- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977608
Влияние программы телефонных воспоминаний
Влияние программы воспоминаний по телефону на функции воспоминаний и результаты психического здоровья у пожилых людей, проживающих в сообществе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность социальной изоляции и одиночества среди пожилых людей является проблемой общественного здравоохранения. Сообщается, что 25 % пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, проживающих в сообществе, социально изолированы, в то время как 43 % пожилых людей в возрасте 60 лет и старше чувствуют себя одинокими (Cudge et al., 2020). Исследования показали, что социальная изоляция и одиночество связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инсультом, депрессией, деменцией и смертностью (Holjlerda, 2016). В частности, одиночество было определено как потенциальный предиктор легких когнитивных нарушений (Bundy et al., 2021; Sutin et al., 2018; Dahlberg, 2021). В результате данных о распространенности геронтологи и исследователи указали на необходимость разработки, внедрения и тестирования инновационных вмешательств для решения этой проблемы. Воспоминания — один из примеров рентабельного вмешательства, которое, как показано, уменьшает чувство одиночества и улучшает психическое здоровье и самочувствие.
STORII — это телефонная программа воспоминаний, предназначенная для предоставления услуги, которая автоматически звонит пожилым людям три раза в неделю и задает им важные вопросы об их жизни. У участников есть возможность выбрать кураторские подсказки, которые позволят им записывать истории своей жизни по телефону. Участники могут поделиться ими в Интернете со своими семьями. Посредством формативной оценки программы команда STORII отметила, что ее участники очень довольны и активно вовлечены. На основании этих неофициальных данных было решено провести более глубокое расследование. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния программы STORII на функции воспоминаний и результаты психического здоровья у пожилых людей, проживающих по месту жительства.
Участникам будет предложено присоединиться к программе телефонных воспоминаний, предназначенной для предоставления услуги, которая автоматически звонит пожилым людям три раза в неделю, задавая им важные вопросы об их жизни. Примеры вопросов: «Какое лучшее блюдо вы когда-либо пробовали?», «Каким моментом вы гордитесь больше всего?», «Какое ваше самое раннее воспоминание?». Участники могут делиться так много или так мало, как они хотели бы. У них есть до 10 минут, чтобы записать ответы, и они могут завершить разговор в любое время, повесив трубку. На линии не будет оператора, который мог бы услышать или ответить. Участники могут поделиться своими историями онлайн со своими семьями.
Все показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 недель после тестирования (T1) и через 12 недель наблюдения (T2). Участники пройдут оценку по телефону с помощью подготовленных научных сотрудников, используя четыре анкеты. Оценки будут проводиться научными сотрудниками, которые не знают о распределении участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 60 лет;
- англоговорящий
- Общественное жилье
- Готов принять участие в 12-недельном исследовании
- Желание и возможность поделиться воспоминаниями по телефону, 10 минут, 3 раза в неделю
Критерий исключения:
- Значительная потеря слуха
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участникам будет предложено принять участие в программе воспоминаний в течение первых 6 недель исследования.
|
Участники будут получать автоматические звонки три раза в неделю с вопросами о своем жизненном опыте и личных воспоминаниях.
Они могут делиться так много или так мало, как они хотели бы.
У них есть до 10 минут, чтобы записать свой ответ, и они могут завершить разговор в любое время, повесив трубку. Если они захотят, они смогут поделиться историями в Интернете со своими семьями.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участников попросят принять участие в программе воспоминаний в течение вторых 6 недель исследования.
|
Участники будут получать автоматические звонки три раза в неделю с вопросами о своем жизненном опыте и личных воспоминаниях.
Они могут делиться так много или так мало, как они хотели бы.
У них есть до 10 минут, чтобы записать свой ответ, и они могут завершить разговор в любое время, повесив трубку. Если они захотят, они смогут поделиться историями в Интернете со своими семьями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического здоровья, измеряемое средними изменениями в баллах краткой формы континуума психического здоровья (MHC-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 (конечная точка), неделя 12 (последующее наблюдение)
|
Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF) (Keyes, 2002) будет использоваться для оценки психического здоровья и благополучия.
Шкала из 14 пунктов измеряет эмоциональные, социальные и психологические аспекты психического здоровья.
Участники отвечают на каждый пункт по 6-балльной шкале от 0 до 5, что дает общий балл от 0 до 70.
Подшкала эмоционального благополучия имеет диапазон от 0 до 15, баллы подшкалы социального благополучия варьируются от 0 до 25, а баллы подшкалы психологического благополучия варьируются от 0 до 30.
Более высокие баллы по MHC-SF указывают на более высокий уровень психического благополучия.
MHC-SF продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность (> 0,80) и дискриминантную валидность у взрослых в Соединенных Штатах (Keyes, 2005, 2006), а также была продемонстрирована его ретестовая надежность со средним значением 0,68 в течение трех последовательных тестов. за трехмесячный период и 0,65 за 9-месячный период (Lamers et al., 2011).
|
Исходный уровень, неделя 6 (конечная точка), неделя 12 (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функций памяти, измеряемое средними изменениями баллов по Модифицированной шкале функций памяти (MRFS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 (конечная точка), неделя 12 (последующее наблюдение)
|
Модифицированная шкала функций памяти (MRFS), содержащая 29 пунктов, будет использоваться для измерения функций памяти.
Шкала измеряет частоту различных функций воспоминаний, определенных как: (а) самоуважение, (б) подготовка к смерти, (в) возрождение горечи, (г) разговор и (д) поддержание близости, обучение и информирование, уменьшение скуки, и разговор.
Респондентов просят сообщить о степени их согласия с такими утверждениями, как «Когда я вспоминаю, я рассказываю молодежи о культурных ценностях» или «Когда я вспоминаю свое прошлое, это помогает мне узнать, кто я сейчас» на 5-й шкале. шкала от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Более высокий балл указывает на более частые воспоминания для конкретной функции.
Альфа Кронбаха для подшкал варьировалась от 0,73 до 0,91,
указывает на хорошую внутреннюю согласованность (Shellman & Zhang, 2014; Washington, 2009).
|
Исходный уровень, неделя 6 (конечная точка), неделя 12 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение от одиночества, измеренное средними изменениями в баллах по шкале одиночества UCLA 3 Item
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 (конечная точка), неделя 12 (последующее наблюдение)
|
Шкала одиночества UCLA 3 Item (UCLA 3) (Russell, 1996) представляет собой краткую шкалу из 3 пунктов, которая измеряет три измерения одиночества: реляционную связанность, социальную связанность и самость.
Ответы даны по 3-балльной шкале ответов от «едва ли» до «часто», с общим количеством баллов от 3 до 9. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
Инструмент имеет благоприятные психометрические свойства, в том числе высокую внутреннюю согласованность (в диапазоне от 0,89 до 0,94) и хорошую надежность повторного тестирования в течение одного года (r = 0,73).
(Рассел, 1996).
|
Исходный уровень, неделя 6 (конечная точка), неделя 12 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью, измеряемое средними изменениями баллов по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 (конечная точка), неделя 12 (последующее наблюдение)
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) (Diener et al., 1985) — это мера удовлетворенности жизнью, которая включает пять утверждений, например: «В большинстве случаев моя жизнь близка к моему идеалу».
Ответы даются по семибалльной шкале от (1) «полностью не согласен» до (7) «полностью согласен» с общим баллом от 7 до 35.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
Шкала является высоконадежной мерой с хорошей внутренней согласованностью (0,87) и высокой надежностью повторных испытаний в течение 2-месячного периода (r = 0,82).
(Динер и др., 1985).
|
Исходный уровень, неделя 6 (конечная точка), неделя 12 (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H23-0046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .