- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05977608
L'impatto di un programma di reminiscenza telefonica
L'impatto di un programma di reminiscenza telefonica sulle funzioni di reminiscenza e sui risultati di salute mentale negli anziani che vivono in comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'isolamento sociale e della solitudine tra gli anziani è un problema di salute pubblica. È stato riferito che il 25% degli anziani di età pari o superiore a 65 anni che vivono in comunità è socialmente isolato, mentre il 43% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni si sente solo (Cudge et al., 2020). La ricerca ha dimostrato che l'isolamento sociale e la solitudine sono associati a malattie cardiovascolari, ictus, depressione, demenza e mortalità (Holjlerda, 2016). La solitudine, in particolare, è stata identificata come un potenziale predittore di lieve deterioramento cognitivo (Bundy, et al., 2021; Sutin et al., 2018; Dahlberg, 2021). Come risultato dei dati sulla prevalenza, gerontologi e ricercatori hanno citato la necessità di sviluppare, implementare e testare interventi innovativi per affrontare questo problema. La reminiscenza è un esempio di un intervento conveniente che ha dimostrato di ridurre la solitudine e migliorare la salute mentale e il benessere.
STORII è un programma di reminiscenze telefoniche progettato per fornire un servizio che chiama automaticamente gli anziani tre volte alla settimana ponendo loro domande significative sulla loro vita. I partecipanti hanno l'opportunità di selezionare suggerimenti curati che consentano loro di registrare le loro storie di vita attraverso il telefono. I partecipanti possono scegliere di condividerli online con le loro famiglie. Attraverso la valutazione formativa del programma, il team STORII ha notato che i suoi partecipanti sono molto soddisfatti e molto coinvolti. A seguito di questi dati informali, si è deciso di intraprendere un'indagine più approfondita. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto del programma STORII sulle funzioni della reminiscenza e sui risultati della salute mentale negli anziani che vivono in comunità.
I partecipanti saranno invitati a partecipare a un programma di reminiscenze telefoniche progettato per fornire un servizio che chiama automaticamente gli anziani tre volte alla settimana ponendo loro domande significative sulla loro vita. Esempi di domande sono "Qual è il pasto migliore che tu abbia mai assaggiato?", "Qual è uno dei tuoi momenti più orgogliosi?", "Qual è il tuo primo ricordo?". I partecipanti possono condividere tanto o poco quanto vorrebbero. Hanno fino a 10 minuti per registrare le risposte e possono terminare la chiamata in qualsiasi momento riagganciando. Non ci sarà nessun operatore sulla linea che possa ascoltare o rispondere. I partecipanti possono scegliere di condividere le loro storie online con le loro famiglie.
Tutte le misure di esito saranno valutate al basale (T0), 6 settimane dopo il test (T1) e al follow-up di 12 settimane (T2). I partecipanti completeranno le valutazioni via telefono, da parte di assistenti di ricerca qualificati utilizzando quattro questionari. Le valutazioni saranno completate da assistenti di ricerca che non sono a conoscenza dell'assegnazione dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età >60 anni;
- parlando inglese
- Comunità-abitazione
- Disposto a partecipare a uno studio di 12 settimane
- Disposto e in grado di condividere i ricordi utilizzando un telefono, 10 minuti, 3 volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Perdita uditiva significativa
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al programma di reminiscenza durante le prime 6 settimane dello studio.
|
I partecipanti riceveranno chiamate automatiche tre volte alla settimana chiedendo loro esperienze di vita e ricordi personali.
Possono condividere tanto o poco quanto vorrebbero.
Hanno fino a 10 minuti per registrare la loro risposta e possono terminare la chiamata in qualsiasi momento riagganciando.Potranno condividere le storie online con le loro famiglie, se lo desiderano.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al programma di reminiscenza durante le seconde 6 settimane dello studio.
|
I partecipanti riceveranno chiamate automatiche tre volte alla settimana chiedendo loro esperienze di vita e ricordi personali.
Possono condividere tanto o poco quanto vorrebbero.
Hanno fino a 10 minuti per registrare la loro risposta e possono terminare la chiamata in qualsiasi momento riagganciando.Potranno condividere le storie online con le loro famiglie, se lo desiderano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della salute mentale misurata dai cambiamenti medi nei punteggi Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint), settimana 12 (follow-up)
|
Il Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2002) sarà utilizzato per valutare la salute mentale e il benessere.
La scala a 14 item misura le dimensioni emotive, sociali e psicologiche della salute mentale.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala a 6 punti, che va da 0 a 5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 70.
La sottoscala del benessere emotivo ha un intervallo da 0 a 15, i punteggi della sottoscala del benessere sociale vanno da 0 a 25 e i punteggi della sottoscala del benessere psicologico vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti su MHC-SF indicano un livello più elevato di benessere mentale.
L'MHC-SF ha dimostrato un'eccellente coerenza interna (>.80) e validità discriminante negli adulti negli Stati Uniti (Keyes, 2005, 2006), ed è stata dimostrata anche la sua affidabilità test-retest, con una media di 0,68 su tre consecutivi periodi di tre mesi e 0,65 su un periodo di 9 mesi (Lamers et al., 2011).
|
Basale, settimana 6 (endpoint), settimana 12 (follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle funzioni di reminiscenza misurata dai cambiamenti medi nei punteggi della scala delle funzioni di reminiscenza modificata (MRFS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint), settimana 12 (follow-up)
|
La scala delle funzioni di reminiscenza modificata (MRFS) contenente 29 elementi verrà utilizzata per misurare le funzioni di reminiscenza.
La scala misura la frequenza delle diverse funzioni della reminiscenza identificate come: (a) autostima, (b) preparazione alla morte, (c) risveglio dell'amarezza, (d) conversazione e (e) mantenimento dell'intimità, insegnamento e informazione, riduzione della noia, e conversazione.
Agli intervistati viene chiesto di segnalare il loro livello di accordo con affermazioni come "Quando ricordo, è per insegnare ai giovani i valori culturali" o "Quando ricordo, ricordando il mio passato aiutami a sapere chi sono adesso" su un 5- scala di punti che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
Un punteggio più alto indica reminiscenze più frequenti per la specifica funzione.
L'alfa di Cronbach per le sottoscale variava da .73 a .91,
indicando una buona coerenza interna (Shellman & Zhang, 2014; Washington, 2009).
|
Basale, settimana 6 (endpoint), settimana 12 (follow-up)
|
|
Variazione rispetto alla solitudine misurata dai cambiamenti medi nei punteggi della scala di solitudine degli elementi UCLA 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint), settimana 12 (follow-up)
|
UCLA 3 Item Loneliness Scale (UCLA 3) (Russell, 1996) è una breve scala a 3 item che misura tre dimensioni della solitudine: connessione relazionale, connessione sociale e sé.
Le risposte sono fornite su una scala di risposta a 3 punti che va da "difficilmente" a "spesso", con punteggi totali che vanno da 3 a 9. Punteggi più alti indicano un livello più alto di solitudine.
Lo strumento ha proprietà psicometriche favorevoli, tra cui un'elevata coerenza interna (che va da 0,89 a 0,94) e una buona affidabilità test-retest su un anno (r = .73)
(Russel, 1996).
|
Basale, settimana 6 (endpoint), settimana 12 (follow-up)
|
|
Variazione rispetto alla soddisfazione della vita misurata dai cambiamenti medi nei punteggi della scala della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint), settimana 12 (follow-up)
|
La Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985) è una misura della soddisfazione della vita che include cinque affermazioni, come "In molti modi, la mia vita è vicina al mio ideale".
Le risposte sono fornite su una scala a sette punti che va da (1) "fortemente in disaccordo" a (7) "molto d'accordo", con un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione di vita.
La scala è una misura altamente affidabile, con una buona coerenza interna (0,87) e un'elevata affidabilità test-retest su un periodo di 2 mesi (r = 0,82)
(Diener et al., 1985).
|
Basale, settimana 6 (endpoint), settimana 12 (follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-0046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute mentale
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
Prove cliniche su Intervento di reminiscenza telefonica
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada