- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977608
Die Auswirkungen eines Telefonerinnerungsprogramms
Der Einfluss eines telefonischen Erinnerungsprogramms auf Erinnerungsfunktionen und psychische Gesundheitsergebnisse bei älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weit verbreitete soziale Isolation und Einsamkeit bei älteren Erwachsenen ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Berichten zufolge sind 25 % der in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen ab 65 Jahren sozial isoliert, während sich 43 % der älteren Erwachsenen ab 60 Jahren einsam fühlen (Cudge et al., 2020). Untersuchungen haben gezeigt, dass soziale Isolation und Einsamkeit mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Depressionen, Demenz und Mortalität verbunden sind (Holjlerda, 2016). Insbesondere Einsamkeit wurde als potenzieller Prädiktor für eine leichte kognitive Beeinträchtigung identifiziert (Bundy et al., 2021; Sutin et al., 2018; Dahlberg, 2021). Aufgrund der Prävalenzdaten haben Gerontologen und Forscher die Notwendigkeit festgestellt, innovative Interventionen zu entwickeln, umzusetzen und zu testen, um dieses Problem anzugehen. Erinnerungen sind ein Beispiel für eine kostengünstige Intervention, die nachweislich die Einsamkeit verringert und die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden verbessert.
STORII ist ein Telefon-Erinnerungsprogramm, das einen Dienst bietet, der ältere Erwachsene automatisch dreimal pro Woche anruft und ihnen bedeutungsvolle Fragen zu ihrem Leben stellt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, kuratierte Eingabeaufforderungen auszuwählen, die es ihnen ermöglichen, ihre Lebensgeschichten telefonisch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sie online mit ihren Familien zu teilen. Durch die formative Evaluierung des Programms hat das STORII-Team festgestellt, dass die Teilnehmer äußerst zufrieden und engagiert sind. Aufgrund dieser informellen Daten wurde beschlossen, eine eingehendere Untersuchung durchzuführen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen des STORII-Programms auf die Erinnerungsfunktionen und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem Telefon-Erinnerungsprogramm teilzunehmen, das einen Dienst bieten soll, der ältere Erwachsene automatisch dreimal pro Woche anruft und ihnen bedeutungsvolle Fragen zu ihrem Leben stellt. Beispiele für die Fragen sind „Was ist das beste Essen, das Sie je gegessen haben?“, „Was ist einer Ihrer stolzesten Momente?“, „Was ist Ihre früheste Erinnerung?“. Die Teilnehmer können so viel oder so wenig teilen, wie sie möchten. Sie haben bis zu 10 Minuten Zeit, die Antworten aufzuzeichnen und können das Gespräch jederzeit durch Auflegen beenden. Es wird kein Telefonist in der Leitung sein, der hören oder antworten kann. Die Teilnehmer können ihre Geschichten online mit ihren Familien teilen.
Alle Ergebnismaße werden zu Studienbeginn (T0), 6 Wochen nach dem Test (T1) und 12 Wochen nach dem Test (T2) bewertet. Die Teilnehmer führen die Beurteilungen telefonisch durch geschulte Forschungsassistenten unter Verwendung von vier Fragebögen durch. Die Bewertungen werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern durchgeführt, denen die Zuteilung der Teilnehmer nicht bekannt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >60 Jahre;
- Englisch sprechend
- Gemeinschaftswohnung
- Bereit zur Teilnahme an einer 12-wöchigen Studie
- Bereit und in der Lage, Erinnerungen dreimal pro Woche 10 Minuten lang per Telefon auszutauschen
Ausschlusskriterien:
- Erheblicher Hörverlust
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer werden gebeten, während der ersten 6 Wochen der Studie am Erinnerungsprogramm teilzunehmen.
|
Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche automatische Anrufe, in denen sie nach ihren Lebenserfahrungen und persönlichen Erinnerungen gefragt werden.
Sie können so viel oder so wenig teilen, wie sie möchten.
Sie haben bis zu 10 Minuten Zeit, ihre Antwort aufzuzeichnen und können das Gespräch jederzeit durch Auflegen beenden. Wenn sie möchten, können sie die Geschichten auch online mit ihren Familien teilen.
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|
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer werden gebeten, in den zweiten 6 Wochen der Studie am Erinnerungsprogramm teilzunehmen.
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Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche automatische Anrufe, in denen sie nach ihren Lebenserfahrungen und persönlichen Erinnerungen gefragt werden.
Sie können so viel oder so wenig teilen, wie sie möchten.
Sie haben bis zu 10 Minuten Zeit, ihre Antwort aufzuzeichnen und können das Gespräch jederzeit durch Auflegen beenden. Wenn sie möchten, können sie die Geschichten auch online mit ihren Familien teilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der mittleren Veränderungen der MHC-SF-Scores (Mental Health Continuum Short Form).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt), Woche 12 (Follow-up)
|
Die Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2002) wird zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und des psychischen Wohlbefindens verwendet.
Die 14-Punkte-Skala misst die emotionalen, sozialen und psychologischen Dimensionen der psychischen Gesundheit.
Die Teilnehmer beantworten jedes Item auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 70 führt.
Die Skala für das emotionale Wohlbefinden reicht von 0 bis 15, die Werte für das soziale Wohlbefinden reichen von 0 bis 25 und die Werte für das psychologische Wohlbefinden reichen von 0 bis 30.
Höhere MHC-SF-Werte deuten auf ein höheres Maß an psychischem Wohlbefinden hin.
Der MHC-SF hat bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten eine hervorragende interne Konsistenz (>.80) und Diskriminanzvalidität gezeigt (Keyes, 2005, 2006) und seine Test-Retest-Zuverlässigkeit wurde ebenfalls nachgewiesen, mit einem Durchschnitt von 0,68 über drei aufeinanderfolgende Tests Drei-Monats-Zeiträume und 0,65 über einen 9-Monats-Zeitraum (Lamers et al., 2011).
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Baseline, Woche 6 (Endpunkt), Woche 12 (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Erinnerungsfunktionen, gemessen anhand der mittleren Änderungen der MRFS-Werte (Modified Reminiscence Functions Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt), Woche 12 (Follow-up)
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Zur Messung der Erinnerungsfunktionen wird die Modified Reminiscence Functions Scale (MRFS) mit 29 Items verwendet.
Die Skala misst die Häufigkeit verschiedener Erinnerungsfunktionen, die identifiziert werden als: (a) Selbstachtung, (b) Todesvorbereitung, (c) Wiederbelebung der Bitterkeit, (d) Konversation und (e) Aufrechterhaltung der Intimität, Lehren und Informieren, Reduzierung von Langeweile, und Gespräch.
Die Befragten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen wie „Wenn ich in Erinnerungen schwelge, um jüngeren Menschen kulturelle Werte beizubringen“ oder „Wenn ich in Erinnerungen schwelge, hilft mir die Erinnerung an meine Vergangenheit zu erkennen, wer ich jetzt bin“ auf einer 5-Punkte-Skala anzugeben. Punkteskala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).
Eine höhere Punktzahl weist auf häufigere Erinnerungen an die spezifische Funktion hin.
Das Cronbach-Alpha für die Subskalen lag zwischen 0,73 und 0,91.
Dies weist auf eine gute interne Konsistenz hin (Shellman & Zhang, 2014; Washington, 2009).
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Baseline, Woche 6 (Endpunkt), Woche 12 (Follow-up)
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Veränderung von der Einsamkeit, gemessen anhand der mittleren Veränderungen der UCLA 3 Item Loneliness Scale-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt), Woche 12 (Follow-up)
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Die UCLA 3 Item Loneliness Scale (UCLA 3) (Russell, 1996) ist eine kurze 3-Item-Skala, die drei Dimensionen der Einsamkeit misst: relationale Verbundenheit, soziale Verbundenheit und Selbst.
Die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Antwortskala von „kaum“ bis „häufig“ gegeben, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 9 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
Das Instrument verfügt über günstige psychometrische Eigenschaften, einschließlich einer hohen internen Konsistenz (im Bereich von 0,89 bis 0,94) und einer guten Test-Retest-Zuverlässigkeit über ein Jahr (r = .73).
(Russell, 1996).
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Baseline, Woche 6 (Endpunkt), Woche 12 (Follow-up)
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Veränderung der Lebenszufriedenheit, gemessen anhand der mittleren Veränderungen der Werte auf der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt), Woche 12 (Follow-up)
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Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985) ist ein Maß für die Lebenszufriedenheit, das fünf Aussagen umfasst, wie zum Beispiel „In den meisten Fällen kommt mein Leben meinem Ideal nahe.“
Die Antworten erfolgen auf einer siebenstufigen Skala von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (7) „stimme völlig zu“, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 liegt.
Höhere Werte bedeuten eine größere Lebenszufriedenheit.
Die Skala ist ein äußerst zuverlässiges Maß mit guter interner Konsistenz (0,87) und hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit über einen Zeitraum von zwei Monaten (r = 0,82).
(Diener et al., 1985).
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Baseline, Woche 6 (Endpunkt), Woche 12 (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-0046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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