- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977608
Virkningen af et telefonisk erindringsprogram
Virkningen af et telefonisk erindringsprogram på reminiscensfunktioner og mentale sundhedsresultater hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbredelsen af social isolation og ensomhed blandt ældre voksne er et folkesundhedsproblem. Det rapporteres, at 25 % af de ældre, der bor i lokalsamfundet på 65 år og ældre, er socialt isolerede, mens 43 % af de ældre på 60 år og ældre føler sig ensomme (Cudge et al., 2020). Forskning har vist, at social isolation og ensomhed er forbundet med hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, depression, demens og dødelighed (Holjlerda, 2016). Især ensomhed er blevet identificeret som en potentiel prædiktor for mild kognitiv svækkelse (Bundy et al., 2021; Sutin et al., 2018; Dahlberg, 2021). Som et resultat af prævalensdataene har gerontologer og forskere nævnt behovet for at udvikle, implementere og teste innovative interventioner for at løse dette problem. Reminiscens er et eksempel på en omkostningseffektiv intervention, der har vist sig at mindske ensomhed og forbedre mental sundhed og velvære.
STORII er et telefonerindringsprogram designet til at levere en tjeneste, der automatisk ringer til ældre voksne tre gange om ugen og stiller dem meningsfulde spørgsmål om deres liv. Deltagerne har mulighed for at vælge kuraterede prompter, der gør dem i stand til at optage deres livshistorier via telefonen. Deltagerne kan vælge at dele dem online med deres familier. Gennem formativ evaluering af programmet har STORII-teamet bemærket, at deres deltagere er yderst tilfredse og meget engagerede. Som et resultat af disse uformelle data blev det besluttet, at der skulle foretages en mere dybtgående undersøgelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningen af STORII-programmet på reminiscensfunktioner og mentale sundhedsresultater hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et telefonisk erindringsprogram designet til at levere en service, der automatisk ringer til ældre voksne tre gange om ugen og stiller dem meningsfulde spørgsmål om deres liv. Eksempler på spørgsmålene er "Hvad er det bedste måltid, du nogensinde har smagt?", "Hvad er et af dine stolteste øjeblikke?", "Hvad er dit tidligste minde?". Deltagerne kan dele så meget eller så lidt, som de vil. De har op til 10 minutter til at optage svarene og kan afslutte opkaldet når som helst ved at lægge på. Der vil ikke være nogen operatør på linjen, der kan høre eller reagere. Deltagerne kan vælge at dele deres historier online med deres familier.
Alle resultatmål vil blive vurderet ved baseline (T0), 6 uger efter test (T1) og ved 12 ugers opfølgning (T2). Deltagerne vil gennemføre vurderinger via telefon af uddannede forskningsassistenter ved hjælp af fire spørgeskemaer. Bedømmelser vil blive gennemført af forskningsassistenter, som ikke er bekendt med deltagernes tildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder >60 år;
- engelsktalende
- Fællesbolig
- Villig til at deltage i en 12 ugers undersøgelse
- Villig og i stand til at dele minder ved hjælp af en telefon, 10 minutter, 3 gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig høretab
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i reminiscensprogrammet i løbet af de første 6 uger af undersøgelsen.
|
Deltagerne vil modtage automatiske opkald tre gange om ugen med spørgsmål om deres livserfaringer og personlige minder.
De kan dele så meget eller så lidt, som de vil.
De har op til 10 minutter til at optage deres svar og kan afslutte opkaldet når som helst ved at lægge på. De vil være i stand til at dele historierne online med deres familier, hvis de vil.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i reminiscensprogrammet i løbet af undersøgelsens anden 6 uger.
|
Deltagerne vil modtage automatiske opkald tre gange om ugen med spørgsmål om deres livserfaringer og personlige minder.
De kan dele så meget eller så lidt, som de vil.
De har op til 10 minutter til at optage deres svar og kan afslutte opkaldet når som helst ved at lægge på. De vil være i stand til at dele historierne online med deres familier, hvis de vil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental sundhed målt ved gennemsnitlige ændringer i Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) scores
Tidsramme: Baseline, uge 6 (slutpunkt), uge 12 (opfølgning)
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2002) vil blive brugt til at vurdere mental sundhed og velvære.
14-skalaen måler følelsesmæssige, sociale og psykologiske dimensioner af mental sundhed.
Deltagerne besvarer hvert punkt på en 6-trins skala, der spænder fra 0 og 5, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 og 70.
Underskalaen følelsesmæssigt velvære har et spænd fra 0 til 15, det sociale velvære-underskala-scorer spænder fra 0 til 25, og det psykologiske velvære-underskala-scorer spænder fra 0 til 30.
Højere score på MHC-SF indikerer et højere niveau af mentalt velvære.
MHC-SF har vist fremragende intern konsistens (>.80) og diskriminant validitet hos voksne i USA (Keyes, 2005, 2006), og dens test-gentest reliabilitet er også blevet demonstreret med et gennemsnit på 0,68 over tre på hinanden følgende tre måneders perioder og 0,65 over en 9 måneders periode (Lamers et al., 2011).
|
Baseline, uge 6 (slutpunkt), uge 12 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reminiscensfunktioner som målt ved gennemsnitlige ændringer i MRFS-scorerne (Modified Reminiscence Functions Scale)
Tidsramme: Baseline, uge 6 (slutpunkt), uge 12 (opfølgning)
|
Den modificerede reminiscensfunktionsskala (MRFS) indeholdende 29 elementer vil blive brugt til at måle reminiscensfunktioner.
Skalaen måler hyppigheden af forskellige reminiscensfunktioner identificeret som: (a) selvagtelse, (b) dødsforberedelse, (c) genoplivning af bitterhed, (d) samtale og (e) intimitet vedligeholde, undervise og informere, reduktion af kedsomhed, og samtale.
Respondenterne bliver bedt om at rapportere deres grad af enighed med udsagn som: "Når jeg husker, er det for at lære yngre mennesker om kulturelle værdier" eller "Når jeg husker min fortid, hjælper det mig med at vide, hvem jeg er nu" på en 5- punktskala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
En højere score indikerer hyppigere reminiscenser for den specifikke funktion.
Cronbach's Alpha for underskalaerne varierede fra 0,73 til 0,91,
indikerer god intern konsistens (Shellman & Zhang, 2014; Washington, 2009).
|
Baseline, uge 6 (slutpunkt), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændring fra ensomhed målt ved gennemsnitlige ændringer i UCLA 3 Item Loneliness Scale-score
Tidsramme: Baseline, uge 6 (slutpunkt), uge 12 (opfølgning)
|
UCLA 3 Item Loneliness Scale (UCLA 3) (Russell, 1996) er en kort 3-element skala, der måler tre dimensioner af ensomhed: relationel forbundethed, social forbundethed og selv.
Svarene gives på en 3-punkts svarskala, der spænder fra "næppe" til "ofte", med samlede scorer fra 3 til 9. Højere score indikerer et højere niveau af ensomhed.
Instrumentet har gunstige psykometriske egenskaber, herunder høj intern konsistens (spænder fra 0,89 til 0,94) og en god test-gentest reliabilitet over et år (r = 0,73)
(Russell, 1996).
|
Baseline, uge 6 (slutpunkt), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændring fra livstilfredshed målt ved gennemsnitlige ændringer i Tilfredshed med livsskalaen
Tidsramme: Baseline, uge 6 (slutpunkt), uge 12 (opfølgning)
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985) er et mål for livstilfredshed, der omfatter fem udsagn, såsom "På de fleste måder er mit liv tæt på mit ideal."
Svarene gives på en syv-trins skala fra (1) "meget uenig" til (7) "meget enig", med en samlet score fra 7 til 35.
Højere score indikerer større livstilfredshed.
Skalaen er et yderst pålideligt mål med god intern konsistens (0,87) og høj test-gentest reliabilitet over en 2-måneders periode (r = 0,82)
(Diener et al., 1985).
|
Baseline, uge 6 (slutpunkt), uge 12 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-0046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Telefonisk reminiscensintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold