- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05977608
El impacto de un programa de reminiscencia telefónica
El impacto de un programa de reminiscencia telefónica en las funciones de reminiscencia y los resultados de salud mental en adultos mayores que viven en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del aislamiento social y la soledad entre los adultos mayores es un problema de salud pública. Se informa que el 25 % de los adultos mayores de 65 años que viven en la comunidad están socialmente aislados, mientras que el 43 % de los adultos mayores de 60 años se sienten solos (Cudge et al., 2020). Las investigaciones han demostrado que el aislamiento social y la soledad están asociados con enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, depresión, demencia y mortalidad (Holjlerda, 2016). La soledad, en particular, se ha identificado como un predictor potencial de deterioro cognitivo leve (Bundy, et al., 2021; Sutin et al., 2018; Dahlberg, 2021). Como resultado de los datos de prevalencia, los gerontólogos e investigadores han mencionado la necesidad de desarrollar, implementar y probar intervenciones innovadoras para abordar este problema. La reminiscencia es un ejemplo de una intervención rentable que ha demostrado disminuir la soledad y mejorar la salud mental y el bienestar.
STORII es un programa de reminiscencia telefónica diseñado para brindar un servicio que llama automáticamente a los adultos mayores tres veces por semana para hacerles preguntas significativas sobre sus vidas. Los participantes tienen la oportunidad de seleccionar indicaciones seleccionadas que les permitan registrar sus historias de vida a través del teléfono. Los participantes pueden optar por compartirlos en línea con sus familias. A través de la evaluación formativa del programa, el equipo de STORII ha notado que sus participantes están muy satisfechos y muy comprometidos. Como resultado de estos datos informales, se decidió emprender una investigación más profunda. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar el impacto del programa STORII en las funciones de reminiscencia y los resultados de salud mental en adultos mayores que viven en la comunidad.
Se invitará a los participantes a unirse a un programa de reminiscencia telefónica diseñado para brindar un servicio que llame automáticamente a los adultos mayores tres veces por semana para hacerles preguntas significativas sobre sus vidas. Ejemplos de preguntas son "¿Cuál es la mejor comida que ha probado?", "¿Cuál es uno de tus momentos de mayor orgullo?", "¿Cuál es tu primer recuerdo?". Los participantes pueden compartir tanto o tan poco como deseen. Tienen hasta 10 minutos para grabar las respuestas y pueden finalizar la llamada en cualquier momento colgando. No habrá ningún operador en la línea que pueda escuchar o responder. Los participantes pueden optar por compartir sus historias en línea con sus familias.
Todas las medidas de resultado se evaluarán al inicio (T0), 6 semanas después de la prueba (T1) y 12 semanas de seguimiento (T2). Los participantes completarán las evaluaciones por teléfono, realizadas por asistentes de investigación capacitados, utilizando cuatro cuestionarios. Las evaluaciones serán completadas por asistentes de investigación que no conocen la asignación de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años;
- Habla ingles
- vivienda comunitaria
- Dispuesto a participar en un estudio de 12 semanas.
- Dispuesto y capaz de compartir recuerdos usando un teléfono, 10 minutos, 3 veces a la semana
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva significativa
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Se pedirá a los participantes que participen en el programa de recuerdos durante las primeras 6 semanas del estudio.
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Los participantes recibirán llamadas automáticas tres veces por semana preguntándoles sus experiencias de vida y recuerdos personales.
Pueden compartir tanto o tan poco como les gustaría.
Tienen hasta 10 minutos para grabar su respuesta y pueden finalizar la llamada en cualquier momento colgando. Si lo desean, podrán compartir las historias en línea con sus familias.
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Experimental: Grupo 2
Se les pedirá a los participantes que participen en el programa de recuerdos durante las segundas 6 semanas del estudio.
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Los participantes recibirán llamadas automáticas tres veces por semana preguntándoles sus experiencias de vida y recuerdos personales.
Pueden compartir tanto o tan poco como les gustaría.
Tienen hasta 10 minutos para grabar su respuesta y pueden finalizar la llamada en cualquier momento colgando. Si lo desean, podrán compartir las historias en línea con sus familias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud mental medido por los cambios medios en las puntuaciones del formulario corto continuo de salud mental (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (criterio de valoración), semana 12 (seguimiento)
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El formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF) (Keyes, 2002) se utilizará para evaluar la salud mental y el bienestar.
La escala de 14 ítems mide las dimensiones emocionales, sociales y psicológicas de la salud mental.
Los participantes responden cada ítem en una escala de 6 puntos, que van de 0 a 5, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 70.
La subescala de bienestar emocional tiene un rango de 0 a 15, las puntuaciones de la subescala de bienestar social van de 0 a 25 y las puntuaciones de la subescala de bienestar psicológico van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas en MHC-SF indican un mayor nivel de bienestar mental.
El MHC-SF ha demostrado una excelente consistencia interna (>.80) y validez discriminante en adultos en los Estados Unidos (Keyes, 2005, 2006), y también ha demostrado su confiabilidad test-retest, con un promedio de 0.68 en tres pruebas consecutivas. periodos de tres meses y 0,65 en un periodo de 9 meses (Lamers et al., 2011).
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Línea de base, semana 6 (criterio de valoración), semana 12 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las funciones de reminiscencia medido por los cambios medios en las puntuaciones de la Escala de funciones de reminiscencia modificada (MRFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (criterio de valoración), semana 12 (seguimiento)
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La Escala de funciones de reminiscencia modificada (MRFS) que contiene 29 elementos se utilizará para medir las funciones de reminiscencia.
La escala mide la frecuencia de diferentes funciones de reminiscencia identificadas como: (a) autoestima, (b) preparación para la muerte, (c) revivir la amargura, (d) conversación y (e) mantenimiento de la intimidad, enseñar e informar, reducción del aburrimiento, y conversación.
Se pide a los encuestados que informen su nivel de acuerdo con afirmaciones como "Cuando recuerdo, es para enseñar a los jóvenes sobre valores culturales" o "Cuando recuerdo, recordar mi pasado me ayuda a saber quién soy ahora" en un 5- escala de puntos que va de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Una puntuación más alta indica reminiscencias más frecuentes para la función específica.
El Alfa de Cronbach para las subescalas osciló entre .73 y .91,
indicando una buena consistencia interna (Shellman & Zhang, 2014; Washington, 2009).
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Línea de base, semana 6 (criterio de valoración), semana 12 (seguimiento)
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Cambio de la soledad medido por los cambios medios en las puntuaciones de la escala de soledad de 3 ítems de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (criterio de valoración), semana 12 (seguimiento)
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UCLA 3 Item Loneliness Scale (UCLA 3) (Russell, 1996) es una breve escala de 3 ítems que mide tres dimensiones de la soledad: conexión relacional, conexión social y uno mismo.
Las respuestas se proporcionan en una escala de respuesta de 3 puntos que va desde "casi" hasta "a menudo", con puntajes totales que van de 3 a 9. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de soledad.
El instrumento tiene propiedades psicométricas favorables, incluida una alta consistencia interna (rango de 0,89 a 0,94) y una buena confiabilidad test-retest durante un año (r = .73)
(Russel, 1996).
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Línea de base, semana 6 (criterio de valoración), semana 12 (seguimiento)
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Cambio de la satisfacción con la vida medido por los cambios medios en las puntuaciones de la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (criterio de valoración), semana 12 (seguimiento)
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) (Diener et al., 1985) es una medida de la satisfacción con la vida que incluye cinco declaraciones, como "En la mayoría de los sentidos, mi vida está cerca de mi ideal".
Las respuestas se proporcionan en una escala de siete puntos que va desde (1) "muy en desacuerdo" a (7) "muy de acuerdo", con una puntuación total que va de 7 a 35.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
La escala es una medida altamente confiable, con buena consistencia interna (0.87) y alta confiabilidad test-retest en un período de 2 meses (r = .82)
(Diener et al., 1985).
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Línea de base, semana 6 (criterio de valoración), semana 12 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H23-0046
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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