- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05977608
A telefonos visszaemlékező program hatása
A telefonos visszaemlékező program hatása a közösségben élő idős felnőttek visszaemlékezési funkcióira és mentális egészségügyi eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A társadalmi elszigeteltség és a magány elterjedtsége az idősek körében közegészségügyi probléma. A jelentések szerint a közösségben élő, 65 éves és idősebb felnőttek 25%-a társadalmilag elszigetelt, míg a 60 év felettiek 43%-a érzi magát magányosnak (Cudge et al., 2020). Kutatások kimutatták, hogy a társadalmi elszigeteltség és a magány összefügg a szív- és érrendszeri betegségekkel, a stroke-tal, a depresszióval, a demenciával és a halálozással (Holjlerda, 2016). A magányt különösen az enyhe kognitív károsodás lehetséges előrejelzőjeként azonosították (Bundy és mtsai, 2021; Sutin és mtsai, 2018; Dahlberg, 2021). A prevalencia adatok eredményeként gerontológusok és kutatók arra hivatkoztak, hogy innovatív beavatkozásokat kell kidolgozni, végrehajtani és tesztelni a probléma megoldása érdekében. Az emlékezés a költséghatékony beavatkozás egyik példája, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a magányt, és javítja a mentális egészséget és jólétet.
A STORII egy telefonos visszaemlékező program, amely olyan szolgáltatást nyújt, amely hetente háromszor automatikusan felhívja az idősebb felnőtteket, és értelmes kérdéseket tesz fel nekik az életükről. A résztvevőknek lehetőségük van kiválasztani olyan kurátori promptokat, amelyek segítségével telefonon keresztül rögzíthetik élettörténetüket. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy megosztják őket online a családjukkal. A program formatív értékelése során a STORII csapata megállapította, hogy résztvevőik nagyon elégedettek és elkötelezettek. Ezen informális adatok eredményeként az a döntés született, hogy alaposabb vizsgálatot kell végezni. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a STORII program hatását a közösségben élő idősebb felnőttek visszaemlékezési funkcióira és mentális egészségi állapotára.
A résztvevőket felkérik, hogy csatlakozzanak egy telefonos visszaemlékező programhoz, amelynek célja egy olyan szolgáltatás nyújtása, amely hetente háromszor automatikusan felhívja az idősebb felnőtteket, és értelmes kérdéseket tesz fel nekik az életükről. Példák a kérdésekre: "Mi a legjobb étel, amit valaha kóstoltál?", "Mi az egyik legbüszkébb pillanatod?", "Mi a legkorábbi emléked?". A résztvevők annyit vagy keveset oszthatnak meg, amennyit akarnak. Legfeljebb 10 percük van a válaszok rögzítésére, és a hívást bármikor befejezhetik a kagyló lerakásával. A vonalon nem lesz olyan kezelő, aki hallhatna vagy válaszolna. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy megosztják történeteiket az interneten a családjukkal.
Valamennyi eredménymérést a kiinduláskor (T0), a teszt utáni 6 héttel (T1) és a 12 hetes követéskor (T2) értékelnek. A résztvevők az értékeléseket telefonon, képzett kutatói asszisztensekkel töltik ki négy kérdőív segítségével. Az értékeléseket olyan kutatói asszisztensek végzik el, akik nincsenek tisztában a résztvevők elosztásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- University of Connecticut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti felnőttek;
- Angol nyelvű
- közösségi lakás
- Hajlandó részt venni egy 12 hetes vizsgálatban
- Hajlandó és képes megosztani emlékeit telefonon, 10 perc, heti 3 alkalommal
Kizárási kritériumok:
- Jelentős halláskárosodás
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt a visszaemlékező programban a vizsgálat első 6 hetében.
|
A résztvevők hetente háromszor kapnak automatikus hívást élettapasztalataikról és személyes emlékeikről.
Annyi vagy keveset oszthatnak meg, amennyit akarnak.
Legfeljebb 10 percük van a válasz rögzítésére, és a hívást bármikor befejezhetik, ha leteszik a telefont. Ha akarják, megoszthatják a történeteiket az interneten a családjukkal.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt a visszaemlékező programban a tanulmány második 6 hetében.
|
A résztvevők hetente háromszor kapnak automatikus hívást élettapasztalataikról és személyes emlékeikről.
Annyi vagy keveset oszthatnak meg, amennyit akarnak.
Legfeljebb 10 percük van a válasz rögzítésére, és a hívást bármikor befejezhetik, ha leteszik a telefont. Ha akarják, megoszthatják a történeteiket az interneten a családjukkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális egészség változása a Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) pontszámainak átlagos változásai alapján mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (végpont), 12. hét (követés)
|
A Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2002) a mentális egészség és jólét felmérésére szolgál.
A 14 tételes skála a mentális egészség érzelmi, szociális és pszichológiai dimenzióit méri.
A résztvevők minden egyes tételre egy 0 és 5 közötti skálán válaszolnak, ami 0 és 70 közötti összpontszámot eredményez.
Az érzelmi jóllét alskála 0-tól 15-ig terjed, a szociális jóllét alskála pontszámai 0-tól 25-ig, a pszichológiai jóllét alskála pontszámai 0-tól 30-ig terjednek.
Az MHC-SF magasabb pontszámai magasabb mentális jóllétet jeleznek.
Az MHC-SF kiváló belső konzisztenciát (> 0,80) és diszkriminatív érvényességet mutatott felnőtteknél az Egyesült Államokban (Keyes, 2005, 2006), és a teszt-újrateszt megbízhatóságát is igazolták, három egymást követő 0,68-as átlaggal. három hónapos periódusokban és 0,65 egy 9 hónapos időszak alatt (Lamers et al., 2011).
|
Kiindulási helyzet, 6. hét (végpont), 12. hét (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reminiszcencia függvények változása a módosított emlékezési függvények skála (MRFS) pontszámainak átlagos változásai alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (végpont), 12. hét (követés)
|
A 29 elemet tartalmazó módosított emlékeztető függvény skála (MRFS) az emlékezési függvények mérésére szolgál.
A skála a különböző visszaemlékezési funkciók gyakoriságát méri, amelyeket a következőképpen azonosítanak: (a) önértékelés, (b) halálra való felkészülés, (c) keserűség újraélesztése, (d) beszélgetés és (e) intimitás fenntartása, tanítás és tájékoztatás, unalomcsökkentés, és beszélgetés.
A válaszadókat arra kérik, hogy számoljanak be az olyan kijelentésekkel való egyetértésük szintjéről, mint például: „Amikor visszaemlékezek, az arra való, hogy a fiatalokat a kulturális értékekről tanítsam” vagy „Amikor visszaemlékezek, a múltam felidézése segít megtudnom, ki vagyok most” egy 5-ös ponton. pontskála 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
A magasabb pontszám az adott funkcióra vonatkozó gyakoribb visszaemlékezéseket jelzi.
Az alskálák Cronbach-alfája 0,73 és 0,91 között volt,
jó belső konzisztenciát jelez (Shellman és Zhang, 2014; Washington, 2009).
|
Kiindulási helyzet, 6. hét (végpont), 12. hét (követés)
|
|
A magánytól való változás az UCLA 3 item Loneliness Scale pontszámainak átlagos változásai alapján mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (végpont), 12. hét (követés)
|
Az UCLA 3 tételes magányosság skála (UCLA 3) (Russell, 1996) egy rövid, 3 tételből álló skála, amely a magány három dimenzióját méri: a kapcsolati kapcsolódást, a társadalmi kapcsolódást és az ént.
A válaszokat egy 3 fokozatú válaszskálán adják meg, amely a "alig"-től a "gyakran"-ig terjed, az összpontszám pedig 3-tól 9-ig terjed. A magasabb pontszám a magány magasabb szintjét jelzi.
A műszer kedvező pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a magas belső konzisztenciát (0,89 és 0,94 között) és a jó teszt-újrateszt megbízhatóságát egy éven keresztül (r = 0,73).
(Russell, 1996).
|
Kiindulási helyzet, 6. hét (végpont), 12. hét (követés)
|
|
Az élettel való elégedettség változása az élettel való elégedettség skála pontszámainak átlagos változásai alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (végpont), 12. hét (követés)
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS) (Diener et al., 1985) az élettel való elégedettség mérőszáma, amely öt állítást foglal magában, például: „Az életem a legtöbb szempontból közel áll az ideálomhoz”.
A válaszokat egy hétfokozatú skálán adják meg, amely az (1) "egyáltalán nem értek egyet" és a (7) "teljesen egyetértek" közötti tartományban, 7 és 35 közötti összpontszámmal.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az élettel.
A skála rendkívül megbízható mérőszám, jó belső konzisztenciával (0,87) és magas teszt-újrateszt megbízhatósággal 2 hónapon keresztül (r = 0,82).
(Diener et al., 1985).
|
Kiindulási helyzet, 6. hét (végpont), 12. hét (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-0046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .