- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05977608
Effekten av ett program för telefonreminiscens
Effekten av ett telefonreminiscensprogram på reminiscensfunktioner och psykiska hälsoresultat hos äldre vuxna som bor i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av social isolering och ensamhet bland äldre vuxna är ett folkhälsoproblem. Det rapporteras att 25 % av de äldre vuxna som bor i samhället 65 år och äldre är socialt isolerade medan 43 % av äldre vuxna 60 år och äldre känner sig ensamma (Cudge et al., 2020). Forskning har visat att social isolering och ensamhet är förknippad med hjärt-kärlsjukdom, stroke, depression, demens och dödlighet (Holjlerda, 2016). Ensamhet, i synnerhet, har identifierats som en potentiell prediktor för mild kognitiv funktionsnedsättning (Bundy, et al., 2021; Sutin et al., 2018; Dahlberg, 2021). Som ett resultat av prevalensdata har gerontologer och forskare nämnt behovet av att utveckla, implementera och testa innovativa insatser för att lösa detta problem. Reminiscens är ett exempel på en kostnadseffektiv intervention som har visat sig minska ensamhet och förbättra mental hälsa och välbefinnande.
STORII är ett telefonreminiscensprogram utformat för att tillhandahålla en tjänst som automatiskt ringer upp äldre vuxna tre gånger i veckan och ställer meningsfulla frågor om deras liv. Deltagarna har möjlighet att välja utvalda uppmaningar som gör det möjligt för dem att spela in sina livsberättelser via telefonen. Deltagarna kan välja att dela dem online med sina familjer. Genom formativ utvärdering av programmet har STORII-teamet noterat att deras deltagare är mycket nöjda och mycket engagerade. Som ett resultat av dessa informella uppgifter beslutades att en mer djupgående utredning skulle göras. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av STORII-programmet på reminiscensfunktioner och mentala hälsoresultat hos äldre vuxna som bor i samhället.
Deltagarna kommer att bjudas in att gå med i ett telefonprogram för minnesbilder som är utformat för att tillhandahålla en tjänst som automatiskt ringer upp äldre vuxna tre gånger i veckan och ställer meningsfulla frågor om deras liv. Exempel på frågorna är "Vilken är den bästa måltiden du någonsin har ätit?", "Vad är ett av dina stoltaste ögonblick?", "Vad är ditt tidigaste minne?". Deltagarna kan dela så mycket eller lite som de vill. De har upp till 10 minuter på sig att spela in svaren och kan avsluta samtalet när som helst genom att lägga på. Det kommer inte att finnas någon operatör på linjen som kan höra eller svara. Deltagarna kan välja att dela sina berättelser online med sina familjer.
Alla resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen (T0), 6 veckor efter testet (T1) och vid 12 veckors uppföljning (T2). Deltagarna kommer att fylla i bedömningar via telefon, av utbildade forskarassistenter med hjälp av fyra frågeformulär. Bedömningar kommer att göras av forskarassistenter som inte känner till deltagarnas tilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ålder >60 år;
- engelsktalande
- Gemenskapsbostad
- Vill gärna delta i en 12 veckor lång studie
- Vill och kan dela minnen via telefon, 10 minuter, 3 gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Betydande hörselnedsättning
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i reminiscensprogrammet under de första 6 veckorna av studien.
|
Deltagarna kommer att få automatiska samtal tre gånger i veckan och fråga om sina livserfarenheter och personliga minnen.
De kan dela så mycket eller lite som de vill.
De har upp till 10 minuter på sig att spela in sitt svar och kan avsluta samtalet när som helst genom att lägga på. De kommer att kunna dela berättelserna online med sina familjer om de vill.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i reminiscensprogrammet under de andra 6 veckorna av studien.
|
Deltagarna kommer att få automatiska samtal tre gånger i veckan och fråga om sina livserfarenheter och personliga minnen.
De kan dela så mycket eller lite som de vill.
De har upp till 10 minuter på sig att spela in sitt svar och kan avsluta samtalet när som helst genom att lägga på. De kommer att kunna dela berättelserna online med sina familjer om de vill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental hälsa mätt med genomsnittliga förändringar i MHC-SF-poängen (Mental Health Continuum Short Form)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt), vecka 12 (uppföljning)
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2002) kommer att användas för att bedöma mental hälsa och välbefinnande.
Skalan med 14 punkter mäter emotionella, sociala och psykologiska dimensioner av mental hälsa.
Deltagarna besvarar varje punkt på en 6-gradig skala, som sträcker sig från 0 och 5, vilket resulterar i en totalpoäng mellan 0 och 70.
Delskalan för emotionellt välbefinnande har ett intervall från 0 till 15, poängen för socialt välbefinnande sträcker sig från 0 till 25, och det psykologiska välbefinnande subskalan varierar från 0 till 30.
Högre poäng på MHC-SF indikerar en högre nivå av mentalt välbefinnande.
MHC-SF har visat utmärkt intern konsistens (>.80) och diskriminerande validitet hos vuxna i USA (Keyes, 2005, 2006), och dess tillförlitlighet för test och omtest har också visats, med ett genomsnitt på 0,68 över tre på varandra följande tremånadersperioder och 0,65 under en 9-månadersperiod (Lamers et al., 2011).
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt), vecka 12 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i reminiscensfunktioner mätt med genomsnittliga förändringar i MRFS-poängen (Modified Reminiscence Functions Scale)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt), vecka 12 (uppföljning)
|
Den modifierade reminiscensfunktionsskalan (MRFS) som innehåller 29 objekt kommer att användas för att mäta reminiscensfunktioner.
Skalan mäter frekvensen av olika reminiscensfunktioner identifierade som: (a) självaktning, (b) dödsförberedelse, (c) bitterhet väckelse, (d) samtal och (e) intimitet upprätthålla, lära ut och informera, minska tristess, och samtal.
Respondenterna ombeds att rapportera sin nivå av överensstämmelse med uttalanden som "När jag minns, är det för att lära yngre människor om kulturella värderingar" eller "När jag minns, att minnas mitt förflutna hjälper mig att veta vem jag är nu" på en 5- punktskala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
En högre poäng indikerar mer frekventa reminiscenser för den specifika funktionen.
Cronbachs alfa för underskalorna varierade från 0,73 till 0,91,
vilket indikerar god intern konsekvens (Shellman & Zhang, 2014; Washington, 2009).
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt), vecka 12 (uppföljning)
|
|
Förändring från ensamhet mätt med genomsnittliga förändringar i UCLA 3 Item Loneliness Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt), vecka 12 (uppföljning)
|
UCLA 3 Item Loneliness Scale (UCLA 3) (Russell, 1996) är en kort 3-punktsskala som mäter tre dimensioner av ensamhet: relationell anknytning, social anknytning och jag.
Svar ges på en 3-gradig svarsskala som sträcker sig från "knappast" till "ofta", med totalpoäng från 3 till 9. Högre poäng indikerar en högre nivå av ensamhet.
Instrumentet har gynnsamma psykometriska egenskaper, inklusive hög intern konsistens (som sträcker sig från 0,89 till 0,94) och en god test-omtest-tillförlitlighet under ett år (r = 0,73)
(Russell, 1996).
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt), vecka 12 (uppföljning)
|
|
Förändring från livstillfredsställelse mätt som medelförändringar i poängen för Satisfaction with Life Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt), vecka 12 (uppföljning)
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985) är ett mått på livstillfredsställelse som inkluderar fem påståenden, såsom "På de flesta sätt är mitt liv nära mitt ideal."
Svaren ges på en sjugradig skala som sträcker sig från (1) "håller inte med" till (7) "håller helt med", med en totalpoäng från 7 till 35.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med livet.
Skalan är ett mycket tillförlitligt mått, med god intern konsistens (0,87) och hög test-omtest-tillförlitlighet under en 2-månadersperiod (r = 0,82)
(Diener et al., 1985).
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt), vecka 12 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H23-0046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .