- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05977608
Wpływ programu wspomnień telefonicznych
Wpływ programu reminiscencji telefonicznej na funkcje przypominania i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie izolacji społecznej i samotności wśród osób starszych jest problemem zdrowia publicznego. Podaje się, że 25% mieszkających w społeczności osób starszych w wieku 65 lat i starszych jest izolowanych społecznie, podczas gdy 43% osób starszych w wieku 60 lat i starszych czuje się samotnych (Cudge i in., 2020). Badania wykazały, że izolacja społeczna i samotność są związane z chorobami układu krążenia, udarem mózgu, depresją, demencją i śmiertelnością (Holjlerda, 2016). W szczególności samotność została zidentyfikowana jako potencjalny predyktor łagodnych zaburzeń poznawczych (Bundy i in., 2021; Sutin i in., 2018; Dahlberg, 2021). W wyniku danych dotyczących rozpowszechnienia gerontolodzy i badacze wskazywali na potrzebę opracowania, wdrożenia i przetestowania innowacyjnych interwencji w celu rozwiązania tego problemu. Wspomnienie jest jednym z przykładów opłacalnej interwencji, która zmniejsza samotność i poprawia zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie.
STORII to telefoniczny program przypominający zaprojektowany w celu zapewnienia usługi, która automatycznie dzwoni do osób starszych trzy razy w tygodniu, zadając im istotne pytania dotyczące ich życia. Uczestnicy mają możliwość wyboru wyselekcjonowanych podpowiedzi, które umożliwią im nagrywanie historii swojego życia przez telefon. Uczestnicy mogą udostępnić je online swoim rodzinom. Poprzez ewaluację formatywną programu zespół STORII zauważył, że jego uczestnicy są bardzo zadowoleni i bardzo zaangażowani. W wyniku tych nieformalnych danych zdecydowano o przeprowadzeniu bardziej dogłębnego dochodzenia. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu programu STORII na funkcje reminiscencji i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do przyłączenia się do programu przypominania przez telefon, mającego na celu zapewnienie usługi, która automatycznie dzwoni do osób starszych trzy razy w tygodniu, zadając im istotne pytania dotyczące ich życia. Przykładowe pytania to: „Jaki jest najlepszy posiłek, jaki kiedykolwiek jadłeś?”, „Jaki jest jeden z momentów, z których jesteś najbardziej dumny?”, „Jakie jest Twoje najwcześniejsze wspomnienie?”. Uczestnicy mogą udostępniać tyle, ile chcą. Na nagranie odpowiedzi mają do 10 minut iw każdej chwili mogą zakończyć połączenie, rozłączając się. Na linii nie będzie operatora, który mógłby usłyszeć lub odpowiedzieć. Uczestnicy mogą podzielić się swoimi historiami online ze swoimi rodzinami.
Wszystkie miary wyniku zostaną ocenione na początku badania (T0), 6 tygodni po teście (T1) i podczas 12-tygodniowej obserwacji (T2). Uczestnicy dokonają oceny przez telefon przez przeszkolonych asystentów badawczych, korzystając z czterech kwestionariuszy. Oceny zostaną przeprowadzone przez asystentów badawczych, którzy nie są świadomi przydziału uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >60 lat;
- mówiący po angielsku
- wspólnota mieszkaniowa
- Chęć wzięcia udziału w 12-tygodniowym badaniu
- Chęć i możliwość dzielenia się wspomnieniami przez telefon, 10 minut, 3 razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna utrata słuchu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w programie reminiscencyjnym przez pierwsze 6 tygodni badania.
|
Uczestnicy trzy razy w tygodniu będą otrzymywać automatyczne telefony z pytaniami o ich doświadczenia życiowe i osobiste wspomnienia.
Mogą udostępniać tyle, ile chcą.
Mają do 10 minut na nagranie swojej odpowiedzi i mogą zakończyć rozmowę w dowolnym momencie, rozłączając się. Jeśli chcą, będą mogli podzielić się historiami online ze swoimi rodzinami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w programie reminiscencji podczas drugich 6 tygodni badania.
|
Uczestnicy trzy razy w tygodniu będą otrzymywać automatyczne telefony z pytaniami o ich doświadczenia życiowe i osobiste wspomnienia.
Mogą udostępniać tyle, ile chcą.
Mają do 10 minut na nagranie swojej odpowiedzi i mogą zakończyć rozmowę w dowolnym momencie, rozłączając się. Jeśli chcą, będą mogli podzielić się historiami online ze swoimi rodzinami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona średnimi zmianami w wynikach kwestionariusza kwestionariusza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (punkt końcowy), tydzień 12 (kontynuacja)
|
Krótka forma kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) (Keyes, 2002) zostanie wykorzystana do oceny zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia.
Skala składająca się z 14 pozycji mierzy emocjonalne, społeczne i psychologiczne wymiary zdrowia psychicznego.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w 6-punktowej skali, od 0 do 5, co daje łączny wynik od 0 do 70.
Podskala dobrostanu emocjonalnego ma zakres od 0 do 15, wyniki podskali dobrostanu społecznego mieszczą się w zakresie od 0 do 25, a wyniki podskali dobrostanu psychicznego mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki w skali MHC-SF wskazują na wyższy poziom dobrostanu psychicznego.
MHC-SF wykazał doskonałą spójność wewnętrzną (> 0,80) i trafność dyskryminacyjną u dorosłych w Stanach Zjednoczonych (Keyes, 2005, 2006), a także wykazano jego rzetelność test-retest, ze średnią 0,68 w ciągu trzech kolejnych okresach trzymiesięcznych i 0,65 w okresie 9-miesięcznym (Lamers i in., 2011).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (punkt końcowy), tydzień 12 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji reminiscencji mierzona średnimi zmianami wyników w Zmodyfikowanej Skali Funkcji Reminiscencji (MRFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (punkt końcowy), tydzień 12 (kontynuacja)
|
Zmodyfikowana Skala Funkcji Reminiscencji (MRFS) zawierająca 29 pozycji posłuży do pomiaru funkcji reminiscencji.
Skala mierzy częstość różnych funkcji wspomnieniowych zidentyfikowanych jako: (a) samoocena, (b) przygotowanie do śmierci, (c) odrodzenie goryczy, (d) rozmowa, oraz (e) podtrzymywanie intymności, nauczanie i informowanie, redukcja nudy, i rozmowa.
Respondenci proszeni są o określenie stopnia zgodności ze stwierdzeniami takimi jak: „Kiedy wspominam, to po to, aby uczyć młodszych ludzi o wartościach kulturowych” lub „Kiedy wspominam, przypominanie sobie mojej przeszłości pomaga mi wiedzieć, kim jestem teraz” na 5- skalę punktową od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Wyższy wynik wskazuje na częstsze wspominanie danej funkcji.
Alfa Cronbacha dla podskal mieściła się w przedziale od 0,73 do 0,91,
wskazując na dobrą spójność wewnętrzną (Shellman i Zhang, 2014; Washington, 2009).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (punkt końcowy), tydzień 12 (kontynuacja)
|
|
Zmiana od samotności mierzona średnimi zmianami w wynikach Skali Samotności 3 pozycji UCLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (punkt końcowy), tydzień 12 (kontynuacja)
|
3-punktowa Skala Samotności UCLA (UCLA 3) (Russell, 1996) to krótka, 3-punktowa skala, która mierzy trzy wymiary samotności: więź relacyjną, więź społeczną i ja.
Odpowiedzi są udzielane na 3-punktowej skali odpowiedzi od „prawie” do „często”, z łączną punktacją od 3 do 9. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom osamotnienia.
Narzędzie posiada korzystne właściwości psychometryczne, w tym wysoką spójność wewnętrzną (w zakresie od 0,89 do 0,94) oraz dobrą rzetelność test-retest w okresie jednego roku (r = 0,73)
(Russell, 1996).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (punkt końcowy), tydzień 12 (kontynuacja)
|
|
Zmiana w stosunku do zadowolenia z życia mierzona średnimi zmianami w wynikach Skali Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (punkt końcowy), tydzień 12 (kontynuacja)
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) (Diener i in., 1985) jest miarą zadowolenia z życia, która obejmuje pięć stwierdzeń, takich jak: „Pod wieloma względami moje życie jest bliskie ideału”.
Odpowiedzi są udzielane na siedmiostopniowej skali od (1) „zdecydowanie się nie zgadzam” do (7) „zdecydowanie się zgadzam”, z łącznym wynikiem od 7 do 35.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
Skala jest wysoce wiarygodną miarą, z dobrą spójnością wewnętrzną (0,87) i wysoką rzetelnością testu-retestu w okresie 2 miesięcy (r = 0,82)
(Diener i in., 1985).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (punkt końcowy), tydzień 12 (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Shellman JM, Zhang D. Psychometric testing of the Modified Reminiscence Functions Scale. J Nurs Meas. 2014;22(3):500-10. doi: 10.1891/1061-3749.22.3.500.
- Cudjoe TKM, Roth DL, Szanton SL, Wolff JL, Boyd CM, Thorpe RJ. The Epidemiology of Social Isolation: National Health and Aging Trends Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Jan 1;75(1):107-113. doi: 10.1093/geronb/gby037.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-0046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Telefoniczna interwencja wspomnieniowa
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan