Prospektivní multicentrická zkouška pro trvalou antikoncepci FemBloc (FINALE)
1. března 2026 aktualizováno: Femasys Inc.
FINÁLE: Prospektivní multicentrická studie pro intratubální okluzi FemBloc pro transcervikální trvalou antikoncepci
Prospektivní, multicentrická, mezinárodní, nezaslepená, jednoramenná studie subjektů podstupujících FemBloc s následným ultrazvukovým potvrzovacím testem.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, vícecentrická, mezinárodní, nesplněná, jednoramenná zkouška subjektů podstupujících FEMBLOC následovanou ultrazvukovým potvrzovacím testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
573
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 770-500-3910 Ext. 146
- E-mail: StudySupport@Femasys.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- New Horizons Clinical Trials
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 480-8496-2236
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: (650) 497-5175
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 916-734-6846
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Nábor
- Midtown OB GYN North
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 7063202547
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Nábor
- Rosemark WomenCare Specialists
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 208-557-2924
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219-2919
- Nábor
- Maimonides Medical Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 718-283-7962
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Seven Hills Women's Health Centers
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 5132903221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 801-231-2774
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 21 - 50 let, která si přeje trvalou antikoncepci.
- Sexuálně aktivní s mužským partnerem.
- Pravidelný menstruační cyklus poslední 3 měsíce nebo na hormonální antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Nejistota ohledně touhy skončit s plodností.
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Předchozí operace vejcovodů, včetně pokusu o sterilizaci.
- Přítomnost, podezření nebo předchozí anamnéza gynekologické malignity.
- Je naplánováno podstoupit souběžné nitroděložní procedury (tj. ablace endometria) v době léčby FemBloc nebo před závěrečným konfirmačním testem.
- Abnormální děložní krvácení vyžadující vyšetření nebo léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FemBloc
Vyšetřovací zařízení a postup
|
Léčba pro ženy, které si přejí nechirurgickou trvalou kontrolu porodnosti okluzí vejcovodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: jeden (1) rok
|
Počet subjektů, kterým bylo řečeno, aby se spoléhaly na FemBloc jako antikoncepci a otěhotněly během jednoho (1) roku.
|
jeden (1) rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spolehlivosti
Časové okno: devadesát (90) dnů po léčbě
|
Počet subjektů, kterým bylo řečeno, aby se spoléhaly na FemBloc.
|
devadesát (90) dnů po léčbě
|
|
Míra dlouhodobého těhotenství
Časové okno: Pět (5) let
|
Počet subjektů, kterým bylo řečeno, aby se při kontrole porodnosti spoléhaly na FemBloc, které otěhotněly po jednom (1) roce až po 2, 3, 4 a 5 letech.
|
Pět (5) let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP-100-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .