FemBloc 永久节育的前瞻性多中心试验 (FINALE)
2024年1月22日 更新者：Femasys Inc.
结局：FemBloc 输卵管内闭塞用于经宫颈永久节育的前瞻性多中心试验
对接受 FemBloc 的受试者进行前瞻性、多中心、国际、非盲式、单臂试验，然后进行超声确认测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
573
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：770-500-3910 Ext. 146
- 邮箱：StudySupport@Femasys.com
学习地点
-
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
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接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：650-497-5175
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California Davis
-
接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：916-734-6846
-
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31909
- 招聘中
- Midtown OB GYN North
-
接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：706-320-2547
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219-2919
- 招聘中
- Maimonides Medical Center
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接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：718-283-7962
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- Seven Hills Women's Health Centers
-
接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：513-290-3221
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- University of Utah
-
接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：801-231-2774
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，21 - 50 岁，希望永久节育。
- 与男性伴侣发生性行为。
- 最近 3 个月月经周期规律或服用激素避孕药。
排除标准：
- 终止生育愿望的不确定性。
- 已知或怀疑怀孕。
- 既往输卵管手术，包括尝试绝育。
- 存在、怀疑或既往有妇科恶性肿瘤病史。
- 计划进行伴随的宫内手术（即 子宫内膜去除术）在 FemBloc 治疗时或最终确认测试之前。
- 需要评估或治疗的异常子宫出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：女性集团
研究设备和程序
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对希望通过输卵管闭塞进行非手术永久节育的女性进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率
大体时间：一 (1) 年
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被告知依靠 FemBloc 进行节育并在一 (1) 年内怀孕的受试者人数。
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一 (1) 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信赖率
大体时间：治疗后九十 (90) 天
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被告知依赖 FemBloc 的受试者数量。
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治疗后九十 (90) 天
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长期妊娠率
大体时间：五 (5) 年
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被告知依靠 FemBloc 进行节育并在一 (1) 年、2、3、4 和 5 年后怀孕的受试者人数。
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五 (5) 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Sponsor、Medical Affairs and Clinical Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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