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Prova multicentrica prospettica per il controllo delle nascite permanente FemBloc (FINALE)

1 marzo 2026 aggiornato da: Femasys Inc.

FINALE: Prova multicentrica prospettica per l'occlusione intratubarica FemBloc per il controllo delle nascite permanente transcervicAL

Sperimentazione prospettica, multicentrica, internazionale, non in cieco, a braccio singolo su soggetti sottoposti a FemBloc seguito da test di conferma ecografico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova prospettica, multicentrica, internazionale, non bloccante, di soggetti a braccio singolo sottoposti a FEMBLOloc seguito da test di conferma ecografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

573

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • New Horizons Clinical Trials
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 480-8496-2236
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: (650) 497-5175
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 916-734-6846
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Reclutamento
        • Midtown OB GYN North
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 7063202547
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 208-557-2924
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219-2919
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 718-283-7962
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 5132903221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 801-231-2774

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 21 - 50 anni che desiderano il controllo delle nascite permanente.
  • Sessualmente attivo con un partner maschile.
  • Ciclo mestruale regolare negli ultimi 3 mesi o contraccettivi ormonali.

Criteri di esclusione:

  • Incertezza sul desiderio di porre fine alla fertilità.
  • Gravidanza nota o sospetta.
  • Precedente intervento chirurgico alle tube, compreso il tentativo di sterilizzazione.
  • Presenza, sospetto o storia precedente di neoplasia ginecologica.
  • Programmato per sottoporsi a procedure intrauterine concomitanti (ad es. ablazione endometriale) al momento del trattamento FemBloc o prima del test di conferma finale.
  • Sanguinamento uterino anomalo che richiede valutazione o trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FemBloc
Dispositivo e procedura investigativa
Dispositivo: FemBloc
Trattamento per le donne che desiderano un controllo delle nascite permanente non chirurgico mediante occlusione delle tube di Falloppio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: un (1) anno
Numero di soggetti a cui è stato detto di affidarsi a FemBloc per il controllo delle nascite e che sono rimaste incinte per un (1) anno.
un (1) anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dipendenza
Lasso di tempo: novanta (90) giorni dopo il trattamento
Numero di soggetti a cui è stato detto di affidarsi a FemBloc.
novanta (90) giorni dopo il trattamento
Tasso di gravidanza a lungo termine
Lasso di tempo: Cinque (5) anni
Numero di soggetti a cui è stato detto di fare affidamento su FemBloc per il controllo delle nascite che sono rimaste incinte dopo un (1) anno fino a 2, 3, 4 e 5 anni.
Cinque (5) anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Femasys Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-100-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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