Ensaio multicêntrico prospectivo para controle de natalidade permanente FemBloc (FINALE)
1 de março de 2026 atualizado por: Femasys Inc.
FINAL: Ensaio multicêntrico prospectivo para oclusão intratubal FemBloc para controle de natalidade permanente transcervical
Estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, não cego, de braço único de indivíduos submetidos a FemBloc seguido por teste de confirmação por ultrassom.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, não cego e de braço único de indivíduos submetidos a FEMBLOC, seguido de teste de confirmação de ultrassom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
573
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 770-500-3910 Ext. 146
- E-mail: StudySupport@Femasys.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- New Horizons Clinical Trials
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 480-8496-2236
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: (650) 497-5175
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 916-734-6846
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Recrutamento
- Midtown OB GYN North
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 7063202547
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Rosemark WomenCare Specialists
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 208-557-2924
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219-2919
- Recrutamento
- Maimonides Medical Center
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 718-283-7962
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Seven Hills Women's Health Centers
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 5132903221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 801-231-2774
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 21 - 50 anos de idade, desejando controle de natalidade permanente.
- Sexualmente ativo com parceiro masculino.
- Ciclo menstrual regular nos últimos 3 meses ou em uso de contraceptivos hormonais.
Critério de exclusão:
- Incerteza sobre o desejo de acabar com a fertilidade.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Cirurgia tubária anterior, incluindo tentativa de esterilização.
- Presença, suspeita ou história prévia de malignidade ginecológica.
- Programado para passar por procedimentos intrauterinos concomitantes (ou seja, ablação endometrial) no momento do tratamento com FemBloc ou antes do teste de confirmação final.
- Sangramento uterino anormal que requer avaliação ou tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FemBloc
Dispositivo e procedimento investigativo
|
Tratamento para mulheres que desejam controle de natalidade permanente não cirúrgico por oclusão das trompas de falópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez
Prazo: um (1) ano
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Número de indivíduos que foram instruídos a confiar no FemBloc para controle de natalidade e engravidaram por um (1) ano.
|
um (1) ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Confiança
Prazo: noventa (90) dias após o tratamento
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Número de indivíduos que foram instruídos a confiar no FemBloc.
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noventa (90) dias após o tratamento
|
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Taxa de Gravidez de Longo Prazo
Prazo: Cinco (5) anos
|
Número de indivíduos que foram instruídos a confiar no FemBloc para controle de natalidade que engravidaram após um (1) ano até 2, 3, 4 e 5 anos.
|
Cinco (5) anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-100-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FemBloc
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Femasys Inc.Ativo, não recrutandoContracepçãoEstados Unidos
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Femasys Inc.Concluído
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Femasys Inc.ConcluídoContracepçãoEstados Unidos