Prospektiv multisenterforsøk for FemBloc Permanent Prevensjon (FINALE)
22. januar 2024 oppdatert av: Femasys Inc.
FINALE: Prospektiv multisenterforsøk for FemBloc intratubal okklusjon for transcervikal permanent prevensjon
Prospektiv, multisenter, internasjonal, ublindet, enarmstesting av forsøkspersoner som gjennomgår FemBloc etterfulgt av ultralydbekreftelsestest.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
573
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 770-500-3910 Ext. 146
- E-post: StudySupport@Femasys.com
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 650-497-5175
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 916-734-6846
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Rekruttering
- Midtown OB GYN North
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 706-320-2547
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219-2919
- Rekruttering
- Maimonides Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 718-283-7962
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Seven Hills Women's Health Centers
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 513-290-3221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 801-231-2774
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 21 - 50 år som ønsker permanent prevensjon.
- Seksuelt aktiv med mannlig partner.
- Regelmessig menstruasjonssyklus de siste 3 månedene eller på hormonelle prevensjonsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Usikkerhet om ønsket om å avslutte fruktbarheten.
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Tidligere tubalkirurgi, inkludert steriliseringsforsøk.
- Tilstedeværelse, mistanke eller tidligere historie med gynekologisk malignitet.
- Planlagt å gjennomgå samtidige intrauterine prosedyrer (dvs. endometrieablasjon) på tidspunktet for enten FemBloc-behandling eller før endelig bekreftelsestest.
- Unormal livmorblødning som krever evaluering eller behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FemBloc
Undersøkelsesapparat og prosedyre
|
Behandling for kvinner som ønsker ikke-kirurgisk permanent prevensjon ved okklusjon av egglederne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: ett (1) år
|
Antall forsøkspersoner som ble bedt om å stole på FemBloc for prevensjon og ble gravide gjennom ett (1) år.
|
ett (1) år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reliance rate
Tidsramme: nitti (90) dager etter behandling
|
Antall forsøkspersoner som ble bedt om å stole på FemBloc.
|
nitti (90) dager etter behandling
|
|
Langsiktig graviditetsrate
Tidsramme: Fem (5) år
|
Antall forsøkspersoner som ble bedt om å stole på FemBloc for prevensjon som ble gravide etter ett (1) år gjennom 2-, 3-, 4- og 5-år.
|
Fem (5) år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-100-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FemBloc
-
Femasys Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Femasys Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Femasys Inc.FullførtPrevensjonForente stater