Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő többközpontú próba a FemBloc állandó születésszabályozáshoz (FINALE)

2026. szeptember 10. frissítette: Femasys Inc.

FINALE: Leendő többközpontú próba a FemBloc intratubális elzáródáshoz a méhen kívüli tartós születésszabályozáshoz

Prospektív, többközpontú, nemzetközi, nem vak, egykarú vizsgálat FemBloc-on átesett alanyokon, majd ultrahangos megerősítő teszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő, többcentrikus, nemzetközi, nem vak, egykarú, egyfarmos kísérlet a FEMBLOC-on átesett alanyokról, majd az ultrahangos megerősítési tesztet követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

573

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Toborzás
        • Midtown OB GYN North
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219-2919
        • Toborzás
        • Maimonides Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37412
        • Toborzás
        • Chattanooga Medical Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 21-50 éves, állandó fogamzásgátlásra vágyik.
  • Szexuálisan aktív férfi partnerrel.
  • Rendszeres menstruációs ciklus az elmúlt 3 hónapban vagy hormonális fogamzásgátlók szedése.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonytalanság a termékenység megszüntetésének vágyával kapcsolatban.
  • Ismert vagy feltételezett terhesség.
  • Korábbi petevezeték műtét, beleértve a sterilizálási kísérletet.
  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat jelenléte, gyanúja vagy korábbi előfordulása.
  • Egyidejűleg tervezett méhen belüli beavatkozások (pl. endometrium abláció) akár a FemBloc-kezelés időpontjában, akár a végső megerősítő teszt előtt.
  • Rendellenes méhvérzés, amely értékelést vagy kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FemBloc
Vizsgálati eszköz és eljárás
Eszköz: FemBloc
Kezelés olyan nők számára, akik nem műtéti, tartós fogamzásgátlást szeretnének a petevezetékek elzárásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi ráta
Időkeret: egy (1) év
Azon alanyok száma, akiknek azt mondták, hogy a FemBloc-ra támaszkodjanak a fogamzásgátlásban, és egy (1) éven keresztül teherbe estek.
egy (1) év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reliance Rate
Időkeret: kilencven (90) nappal a kezelés után
Azon alanyok száma, akiknek azt mondták, hogy támaszkodjanak FemBlocra.
kilencven (90) nappal a kezelés után
Hosszú távú terhességi arány
Időkeret: Öt (5) év
Azon alanyok száma, akiknek azt mondták, hogy támaszkodjanak a FemBlocra a fogamzásgátlásban, és akik egy (1) év után 2, 3, 4 és 5 év között teherbe estek.
Öt (5) év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Femasys Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-100-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel