Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek in meerdere centra voor FemBloc permanente anticonceptie (FINALE)

1 maart 2026 bijgewerkt door: Femasys Inc.

FINALE: Prospectief onderzoek in meerdere centra voor FemBloc INtratubale occlusie voor transcervicale permanente anticonceptie

Prospectief, multicenter, internationaal, niet-geblindeerd, eenarmig onderzoek met proefpersonen die FemBloc ondergaan, gevolgd door een echografische bevestigingstest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multi-center, internationale, ongeblindeerd, single-arm proef van proefpersonen die FEMBLOC ondergaan gevolgd door ultrasone bevestigingstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

573

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • New Horizons Clinical Trials
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 480-8496-2236
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: (650) 497-5175
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 916-734-6846
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Werving
        • Midtown OB GYN North
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 7063202547
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 208-557-2924
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219-2919
        • Werving
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 718-283-7962
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 5132903221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 801-231-2774

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 21 - 50 jaar oud die permanente anticonceptie wenst.
  • Seksueel actief met mannelijke partner.
  • Regelmatige menstruatiecyclus gedurende de laatste 3 maanden of op hormonale anticonceptiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Onzekerheid over de wens om de vruchtbaarheid te beëindigen.
  • Bekende of vermoede zwangerschap.
  • Voorafgaande operatie aan de eileiders, inclusief sterilisatiepoging.
  • Aanwezigheid, verdenking of voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit.
  • Gepland om gelijktijdige intra-uteriene procedures te ondergaan (d.w.z. endometriumablatie) tijdens de FemBloc-behandeling of voorafgaand aan de definitieve bevestigingstest.
  • Abnormale uteriene bloeding die evaluatie of behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FemBloc
Onderzoeksapparaat en procedure
Apparaat: FemBloc
Behandeling voor vrouwen die niet-chirurgische permanente anticonceptie wensen door occlusie van de eileiders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: één (1) jaar
Aantal proefpersonen aan wie werd verteld dat ze voor anticonceptie op FemBloc moesten vertrouwen en dat gedurende één (1) jaar zwanger werd.
één (1) jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwensgraad
Tijdsspanne: negentig (90) dagen na de behandeling
Aantal proefpersonen dat werd verteld om op FemBloc te vertrouwen.
negentig (90) dagen na de behandeling
Zwangerschapspercentage op lange termijn
Tijdsspanne: Vijf (5) jaar
Aantal proefpersonen aan wie werd verteld dat ze voor anticonceptie op FemBloc moesten vertrouwen en dat na één (1) jaar tot en met 2, 3, 4 en 5 jaar zwanger werd.
Vijf (5) jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Femasys Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-100-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FemBloc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren