Проспективное многоцентровое исследование постоянного противозачаточного средства FemBloc (FINALE)
1 марта 2026 г. обновлено: Femasys Inc.
ЗАВЕРШЕНИЕ: Проспективное многоцентровое исследование внутритрубной окклюзии FemBloc для трансцервикального постоянного противозачаточного средства
Проспективное, многоцентровое, международное, неслепое, одногрупповое исследование субъектов, проходящих FemBloc с последующим ультразвуковым подтверждающим тестом.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, международное, неослабное, одноручное испытание субъектов, проходящих Fembloc, с последующим ультразвуковым подтверждением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
573
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 770-500-3910 Ext. 146
- Электронная почта: StudySupport@Femasys.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- New Horizons Clinical Trials
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 480-8496-2236
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: (650) 497-5175
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 916-734-6846
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Рекрутинг
- Midtown OB GYN North
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 7063202547
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Rosemark WomenCare Specialists
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 208-557-2924
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219-2919
- Рекрутинг
- Maimonides Medical Center
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 718-283-7962
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Seven Hills Women's Health Centers
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 5132903221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 801-231-2774
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 21 до 50 лет, желающая постоянного контроля над рождаемостью.
- Половая жизнь с партнером-мужчиной.
- Регулярный менструальный цикл в течение последних 3 месяцев или прием гормональных контрацептивов.
Критерий исключения:
- Неуверенность в желании покончить с фертильностью.
- Установленная или предполагаемая беременность.
- Предшествующая операция на маточных трубах, включая попытку стерилизации.
- Наличие, подозрение или предшествующая история гинекологических злокачественных новообразований.
- Запланированы сопутствующие внутриматочные процедуры (т.е. абляции эндометрия) во время лечения FemBloc или до окончательного подтверждающего теста.
- Аномальное маточное кровотечение, требующее обследования или лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФемБлок
Устройство и процедура исследования
|
Лечение женщин, желающих нехирургического постоянного контроля над рождаемостью путем окклюзии фаллопиевых труб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: один (1) год
|
Количество субъектов, которым было рекомендовано полагаться на FemBloc в качестве противозачаточного средства и которые забеременели в течение одного (1) года.
|
один (1) год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент доверия
Временное ограничение: девяносто (90) дней после лечения
|
Количество субъектов, которым сказали полагаться на FemBloc.
|
девяносто (90) дней после лечения
|
|
Уровень долгосрочной беременности
Временное ограничение: Пять (5) лет
|
Количество субъектов, которым было рекомендовано использовать FemBloc для контроля над рождаемостью, которые забеременели через 1 (один) год в течение 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Пять (5) лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-100-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФемБлок
-
Femasys Inc.ЗавершенныйКонтрацепцияСоединенные Штаты