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Prospektive multizentrische Studie zur dauerhaften FemBloc-Verhütung (FINALE)

1. März 2026 aktualisiert von: Femasys Inc.

FINALE: Prospektive multizentrische Studie zur FemBloc INtratubal-Okklusion zur dauerhaften transzervikalen Empfängnisverhütung

Prospektive, multizentrische, internationale, nicht verblindete, einarmige Studie mit Probanden, die sich einem FemBloc unterziehen, gefolgt von einem Ultraschall-Bestätigungstest.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, internationale, nicht geblinde, einarmige Studie von Probanden, die sich einem FEMBLOC unterziehen, gefolgt von Ultraschallbestätigungstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

573

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • New Horizons Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 480-8496-2236
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: (650) 497-5175
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 916-734-6846
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Rekrutierung
        • Midtown OB GYN North
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 7063202547
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 208-557-2924
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219-2919
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 718-283-7962
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 5132903221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 801-231-2774

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung wünschen.
  • Sexuell aktiv mit männlichem Partner.
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus in den letzten 3 Monaten oder Einnahme hormoneller Verhütungsmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Unsicherheit über den Wunsch, die Fruchtbarkeit zu beenden.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Vorherige Tubenoperation, einschließlich Sterilisationsversuch.
  • Vorliegen, Verdacht oder Vorgeschichte einer gynäkologischen Malignität.
  • Es ist geplant, sich gleichzeitigen intrauterinen Eingriffen zu unterziehen (d. h. Endometriumablation) zum Zeitpunkt der FemBloc-Behandlung oder vor dem abschließenden Bestätigungstest.
  • Abnormale Uterusblutungen, die eine Untersuchung oder Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FemBlock
Untersuchungsgerät und Verfahren
Gerät: FemBloc
Behandlung für Frauen, die eine nicht-chirurgische dauerhafte Empfängnisverhütung durch Verschluss der Eileiter wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein (1) Jahr
Anzahl der Probanden, denen gesagt wurde, sie sollten sich bei der Empfängnisverhütung auf FemBloc verlassen, und die innerhalb eines (1) Jahres schwanger wurden.
ein (1) Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensrate
Zeitfenster: neunzig (90) Tage nach der Behandlung
Anzahl der Probanden, denen gesagt wurde, sie sollten sich auf FemBloc verlassen.
neunzig (90) Tage nach der Behandlung
Langzeitschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Fünf (5) Jahre
Anzahl der Probanden, denen gesagt wurde, sie sollten sich bei der Empfängnisverhütung auf FemBloc verlassen, die nach einem (1) Jahr bis zum 2., 3., 4. und 5. Jahr schwanger wurden.
Fünf (5) Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Femasys Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-100-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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