Ensayo prospectivo multicéntrico para el control de la natalidad permanente FemBloc (FINALE)
1 de marzo de 2026 actualizado por: Femasys Inc.
FINAL: Ensayo multicéntrico prospectivo para la oclusión intratubárica FemBloc para el control de la natalidad permanente transcervical
Ensayo prospectivo, multicéntrico, internacional, sin cegamiento, de un solo brazo de sujetos sometidos a FemBloc seguido de una prueba de confirmación por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El juicio prospectivo, multicéntrico, internacional, sin ciclo, de un solo brazo de sujetos sometidos a fembloc, seguido de una prueba de confirmación de ultrasonido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
573
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 770-500-3910 Ext. 146
- Correo electrónico: StudySupport@Femasys.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- New Horizons Clinical Trials
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 480-8496-2236
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: (650) 497-5175
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 916-734-6846
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Reclutamiento
- Midtown OB GYN North
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 7063202547
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Rosemark WomenCare Specialists
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 208-557-2924
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219-2919
- Reclutamiento
- Maimonides Medical Center
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 718-283-7962
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Seven Hills Women's Health Centers
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 5132903221
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 801-231-2774
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 21 a 50 años de edad que desea un control de la natalidad permanente.
- Sexualmente activa con pareja masculina.
- Ciclo menstrual regular durante los últimos 3 meses o con anticonceptivos hormonales.
Criterio de exclusión:
- Incertidumbre sobre el deseo de acabar con la fertilidad.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Cirugía tubárica previa, incluido intento de esterilización.
- Presencia, sospecha o antecedentes de neoplasia maligna ginecológica.
- Programado para someterse a procedimientos intrauterinos concomitantes (es decir, ablación endometrial) en el momento del tratamiento con FemBloc o antes de la prueba de confirmación final.
- Sangrado uterino anormal que requiere evaluación o tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FemBloc
Procedimiento y dispositivo de investigación
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Tratamiento para mujeres que desean un control de la natalidad permanente no quirúrgico mediante la oclusión de las trompas de Falopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un (1) año
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Número de sujetos a los que se les dijo que confiaran en FemBloc para el control de la natalidad y quedaron embarazadas durante un (1) año.
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un (1) año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de confianza
Periodo de tiempo: noventa (90) días después del tratamiento
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Número de sujetos a los que se les dijo que confiaran en FemBloc.
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noventa (90) días después del tratamiento
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Tasa de embarazo a largo plazo
Periodo de tiempo: Cinco (5) años
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Número de sujetos a los que se les dijo que confiaran en FemBloc para el control de la natalidad que quedaron embarazadas después de un (1) año hasta los 2, 3, 4 y 5 años.
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Cinco (5) años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP-100-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FemBloc
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