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Essai multicentrique prospectif pour le contrôle permanent des naissances FemBloc (FINALE)

1 mars 2026 mis à jour par: Femasys Inc.

FINALE : Essai multicentrique prospectif sur l'occlusion intratubaire FemBloc pour la contraception permanente transcervicale

Essai prospectif, multicentrique, international, sans insu, à un seul bras de sujets subissant FemBloc suivi d'un test de confirmation par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai potentiel, multicentrique, international, sans aveugle, à un seul bras de sujets subissant un FEMBloc suivi d'un test de confirmation par ultrasons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

573

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • New Horizons Clinical Trials
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 480-8496-2236
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: (650) 497-5175
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 916-734-6846
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Recrutement
        • Midtown OB GYN North
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 7063202547
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 208-557-2924
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219-2919
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 718-283-7962
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Seven Hills Women's Health Centers
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5132903221
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-231-2774

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 21 à 50 ans désirant une contraception permanente.
  • Sexuellement actif avec un partenaire masculin.
  • Cycle menstruel régulier depuis les 3 derniers mois ou sous contraceptifs hormonaux.

Critère d'exclusion:

  • Incertitude sur le désir de mettre fin à la fertilité.
  • Grossesse connue ou suspectée.
  • Chirurgie tubaire antérieure, y compris tentative de stérilisation.
  • Présence, suspicion ou antécédents de malignité gynécologique.
  • Devant subir des interventions intra-utérines concomitantes (c.-à-d. ablation de l'endomètre) au moment du traitement FemBloc ou avant le test de confirmation final.
  • Saignements utérins anormaux nécessitant une évaluation ou un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FemBloc
Dispositif et procédure d'investigation
Dispositif: FemBloc
Traitement pour les femmes qui désirent une contraception permanente non chirurgicale par occlusion des trompes de Fallope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: un (1) an
Nombre de sujets à qui on a dit de compter sur FemBloc pour le contrôle des naissances et qui sont tombées enceintes pendant un (1) an.
un (1) an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de confiance
Délai: quatre-vingt-dix (90) jours après le traitement
Nombre de sujets à qui on a dit de se fier à FemBloc.
quatre-vingt-dix (90) jours après le traitement
Taux de grossesse à long terme
Délai: Cinq (5) ans
Nombre de sujets à qui on a dit de compter sur FemBloc pour le contrôle des naissances qui sont tombées enceintes après un (1) an à 2, 3, 4 et 5 ans.
Cinq (5) ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Femasys Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Sponsor, Medical Affairs and Clinical Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-100-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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