Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinant retardace růstu plodu po gastrektomii rukávu: Zapojení ghrelinu (FG-SLEEVE)

3. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem studie je zjistit u těhotných žen, které podstoupily rukávovou gastrektomii (SG), zda by se změny ghrelinu mohly podílet na omezení růstu dělohy (IUGR) a zda je tedy pozorována korelace mezi hladinami ghrelinu u matky a porodní hmotností.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatrická chirurgie (BS) se v posledních letech rychle rozvíjí a kandidáty jsou převážně ženy ve fertilním věku. Negativní vliv na růst plodu (FG) byl popsán po BS, jehož mechanismy nejsou objasněny. Rukávní gastrektomie (SG), nejběžněji praktikovaná BS technika, má vyvolat méně nutričních deficitů než gastrický bypass. To je důvod, proč se zdá, že je to technika volby pro mladé ženy, ačkoli nedostatek zpětného pohledu neumožňuje učinit doporučení.

Nejnovější práce však ukázala, že porodní hmotnost (BW) byla ovlivněna stejně po SG jako po RYGB (Roux-en-Y Gastrický bypass), s 50 % BW Z-skóre <0 a 19 % malých novorozenců pro gestační věk. Kromě toho s BW souvisel pouze přírůstek hmotnosti během těhotenství a stav mateřského proteinu, ale tyto parametry vysvětlovaly pouze 16 % a 8 % rozptylu Z-skóre BW, což naznačuje, že jsou tedy zapojeny další faktory.

Rukávová gastrektomie indukuje ztrátu většiny žaludečních buněk vylučujících ghrelin, orexigenní hormon zapojený do regulace chuti k jídlu, ale také do hypofyzární sekrece růstového hormonu, který by mohl ovlivnit růst plodu, jak je ukázáno na modelu březích potkanů. Žádné studie však nehodnotily souvislost mezi grelinem matky a výsledkem těhotenství u žen podstupujících bariatrickou operaci.

Studovaná populace bude zahrnovat těhotné ženy, které před těhotenstvím podstoupily bariatrickou operaci, jako je sleeve gastrektomie (což je v současnosti nejčastěji prováděná technika), přijdou na konzultaci mezi 3. a 6. měsícem těhotenství (2. trimestr) na nutriční kontrolu v denním stacionáři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Colombes, Francie, 92025
        • Nábor
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat těhotné ženy, které před těhotenstvím podstoupily bariatrickou operaci, jako je sleeve gastrektomie, přicházející na konzultaci mezi 3. a 6. měsícem těhotenství (2. trimestr) na nutriční kontrolu v denním stacionáři.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena předtím operovaná rukávovou gastrektomií
  • Těhotné od 3 do 6 měsíců
  • Mít monofetální těhotenství
  • Přijďte se poradit do denního stacionáře na posouzení výživy

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné těhotenství
  • Identifikovaná příčina IUGR kromě těch, které souvisejí s sleeve gastrektomií
  • Žena, která podstoupila jinou techniku ​​bariatrické operace
  • Nedostatek individuálních informací a shromažďování formuláře souhlasu
  • Problémy porozumění
  • Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení nebo státní zdravotní pomoci
  • Pacient využívající opatření právní ochrany (s opatrovníky nebo kurátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami ghrelinu a porodní hmotností dětí narozených matkám, které měly rukávovou gastrektomii
Časové okno: 18 měsíců
Hladina ghrelinu v krvi nalačno měřená v plazmě technikou radioimunoanalýzy ve druhém trimestru těhotenství. Dávkování bude prováděno odložené po zmrazení na -80 °C v laboratoři, aby bylo možné dávkovat všechny vzorky současně a omezit variabilitu výsledků.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční faktory, které mohou ovlivnit porodní hmotnost po sleeve gastrektomii
Časové okno: 18 měsíců

Tyto parametry se budou sbírat mezi 3. a 6. měsícem těhotenství a porodem.

Shromažďované parametry: parita, tabák, alkohol, současná léčba, suplementace vitamínů, váha a BMI před rukávem, hubnutí po rukávu, přírůstek hmotnosti během návštěvy, kalorický příjem během návštěvy, počet a typ nutričních nedostatků, celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství .

18 měsíců
Porodnické faktory, které mohou ovlivnit porodní hmotnost po sleeve gastrektomii
Časové okno: 18 měsíců

Tyto parametry se budou sbírat mezi 3. a 6. měsícem těhotenství a porodem.

Shromažďované parametry: termín v době analýzy, doba od rukávu, termín těhotenství při porodu, pohlaví dítěte, PN Z-skóre, komplikace těhotenství nebo porodu

18 měsíců
Nutriční faktory, které mohou interagovat s účinkem ghrelinu
Časové okno: 18 měsíců

Tyto parametry se budou sbírat mezi 3. a 6. měsícem těhotenství a porodem.

Shromažďované parametry: parita, tabák, alkohol, současná léčba, suplementace vitamínů, váha a BMI před rukávem, hubnutí po rukávu, přírůstek hmotnosti během návštěvy, kalorický příjem během návštěvy, počet a typ nutričních nedostatků, celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství .

18 měsíců
Porodnické faktory, které mohou interagovat s účinkem ghrelinu
Časové okno: 18 měsíců

Tyto parametry se budou sbírat mezi 3. a 6. měsícem těhotenství a porodem.

Shromažďované parametry: termín v době analýzy, doba od rukávu, termín těhotenství při porodu, pohlaví dítěte, PN Z-skóre, komplikace těhotenství nebo porodu

18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit