- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05977790
Determinant retardace růstu plodu po gastrektomii rukávu: Zapojení ghrelinu (FG-SLEEVE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bariatrická chirurgie (BS) se v posledních letech rychle rozvíjí a kandidáty jsou převážně ženy ve fertilním věku. Negativní vliv na růst plodu (FG) byl popsán po BS, jehož mechanismy nejsou objasněny. Rukávní gastrektomie (SG), nejběžněji praktikovaná BS technika, má vyvolat méně nutričních deficitů než gastrický bypass. To je důvod, proč se zdá, že je to technika volby pro mladé ženy, ačkoli nedostatek zpětného pohledu neumožňuje učinit doporučení.
Nejnovější práce však ukázala, že porodní hmotnost (BW) byla ovlivněna stejně po SG jako po RYGB (Roux-en-Y Gastrický bypass), s 50 % BW Z-skóre <0 a 19 % malých novorozenců pro gestační věk. Kromě toho s BW souvisel pouze přírůstek hmotnosti během těhotenství a stav mateřského proteinu, ale tyto parametry vysvětlovaly pouze 16 % a 8 % rozptylu Z-skóre BW, což naznačuje, že jsou tedy zapojeny další faktory.
Rukávová gastrektomie indukuje ztrátu většiny žaludečních buněk vylučujících ghrelin, orexigenní hormon zapojený do regulace chuti k jídlu, ale také do hypofyzární sekrece růstového hormonu, který by mohl ovlivnit růst plodu, jak je ukázáno na modelu březích potkanů. Žádné studie však nehodnotily souvislost mezi grelinem matky a výsledkem těhotenství u žen podstupujících bariatrickou operaci.
Studovaná populace bude zahrnovat těhotné ženy, které před těhotenstvím podstoupily bariatrickou operaci, jako je sleeve gastrektomie (což je v současnosti nejčastěji prováděná technika), přijdou na konzultaci mezi 3. a 6. měsícem těhotenství (2. trimestr) na nutriční kontrolu v denním stacionáři.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Séverine Ledoux, MD
- Telefonní číslo: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maude Le Gall
- E-mail: maude.le-gall@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92025
- Nábor
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Séverine Ledoux, MD
- Telefonní číslo: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena předtím operovaná rukávovou gastrektomií
- Těhotné od 3 do 6 měsíců
- Mít monofetální těhotenství
- Přijďte se poradit do denního stacionáře na posouzení výživy
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné těhotenství
- Identifikovaná příčina IUGR kromě těch, které souvisejí s sleeve gastrektomií
- Žena, která podstoupila jinou techniku bariatrické operace
- Nedostatek individuálních informací a shromažďování formuláře souhlasu
- Problémy porozumění
- Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení nebo státní zdravotní pomoci
- Pacient využívající opatření právní ochrany (s opatrovníky nebo kurátory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi hladinami ghrelinu a porodní hmotností dětí narozených matkám, které měly rukávovou gastrektomii
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladina ghrelinu v krvi nalačno měřená v plazmě technikou radioimunoanalýzy ve druhém trimestru těhotenství.
Dávkování bude prováděno odložené po zmrazení na -80 °C v laboratoři, aby bylo možné dávkovat všechny vzorky současně a omezit variabilitu výsledků.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutriční faktory, které mohou ovlivnit porodní hmotnost po sleeve gastrektomii
Časové okno: 18 měsíců
|
Tyto parametry se budou sbírat mezi 3. a 6. měsícem těhotenství a porodem. Shromažďované parametry: parita, tabák, alkohol, současná léčba, suplementace vitamínů, váha a BMI před rukávem, hubnutí po rukávu, přírůstek hmotnosti během návštěvy, kalorický příjem během návštěvy, počet a typ nutričních nedostatků, celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství . |
18 měsíců
|
Porodnické faktory, které mohou ovlivnit porodní hmotnost po sleeve gastrektomii
Časové okno: 18 měsíců
|
Tyto parametry se budou sbírat mezi 3. a 6. měsícem těhotenství a porodem. Shromažďované parametry: termín v době analýzy, doba od rukávu, termín těhotenství při porodu, pohlaví dítěte, PN Z-skóre, komplikace těhotenství nebo porodu |
18 měsíců
|
Nutriční faktory, které mohou interagovat s účinkem ghrelinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Tyto parametry se budou sbírat mezi 3. a 6. měsícem těhotenství a porodem. Shromažďované parametry: parita, tabák, alkohol, současná léčba, suplementace vitamínů, váha a BMI před rukávem, hubnutí po rukávu, přírůstek hmotnosti během návštěvy, kalorický příjem během návštěvy, počet a typ nutričních nedostatků, celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství . |
18 měsíců
|
Porodnické faktory, které mohou interagovat s účinkem ghrelinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Tyto parametry se budou sbírat mezi 3. a 6. měsícem těhotenství a porodem. Shromažďované parametry: termín v době analýzy, doba od rukávu, termín těhotenství při porodu, pohlaví dítěte, PN Z-skóre, komplikace těhotenství nebo porodu |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .