- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05977790
Sikiön kasvun hidastumiseen vaikuttava tekijä hihagastrektomian jälkeen: Ghrelinin osallisuus (FG-SLEEVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgia (BS) on kehittynyt nopeasti viime vuosina ja ehdokkaat ovat pääasiassa hedelmällisessä iässä olevia naisia. Kielteinen vaikutus sikiön kasvuun (FG) on kuvattu BS:n jälkeen, jonka mekanismeja ei ole selvitetty. Sleeve gastrectomy (SG), yleisimmin käytetty BS-tekniikka, oletetaan aiheuttavan vähemmän ravitsemuksellisia puutteita kuin mahalaukun ohitusleikkauksen. Tästä syystä se näyttää olevan nuorten naisten valinta tekniikka, vaikka jälkikäteen ei voida antaa suosituksia.
Viimeisin tutkimus kuitenkin osoitti, että syntymäpaino (BW) vaikutti yhtä paljon SG:n jälkeen kuin RYGB:n (Roux-en-Y Gastric Bypass) jälkeen, 50 % BW Z-pisteestä <0 ja 19 % pienistä vastasyntyneistä raskausiän mukaan. Lisäksi vain painonnousu raskauden aikana ja äidin proteiinin tila liittyivät BW:hen, mutta nämä parametrit selittivät vain 16 % ja 8 % BW Z-pisteen varianssista, mikä viittaa siihen, että muut tekijät ovat siis mukana.
Sleeve gastrectomy aiheuttaa useimpien mahasolujen menetyksen, jotka erittävät greliiniä, oreksigeenista hormonia, joka osallistuu ruokahalun säätelyyn, mutta myös kasvuhormonin aivolisäkkeen eritykseen, mikä voi vaikuttaa sikiön kasvuun, kuten tiineiden rottien malli osoittaa. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu yhteyttä äidin greliinin ja raskauden lopputuloksen välillä naisilla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevat naiset, joille on tehty bariatrinen leikkaus, kuten hihagastrektomia (joka on tällä hetkellä yleisin tekniikka) ennen raskautta, jotka tulevat konsultaatioon 3. ja 6. raskauskuukauden (2. raskauskolmanneksen) välillä ravitsemustarkastukseen. päiväsairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Séverine Ledoux, MD
- Puhelinnumero: 01 47 60 62 50
- Sähköposti: severine.ledoux@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maude Le Gall
- Sähköposti: maude.le-gall@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92025
- Rekrytointi
- Hôpital Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Séverine Ledoux, MD
- Puhelinnumero: 01 47 60 62 50
- Sähköposti: severine.ledoux@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolle on aiemmin leikattu hihagastrektomia
- Raskaana 3-6 kuukautta
- Monosikiön raskaus
- Tulee päiväsairaalaan konsultaatioon ravitsemusarviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaus
- IUGR:n tunnistettu syy, lukuun ottamatta mahalaukun poistoon liittyviä syitä
- Nainen, jolle on tehty toinen bariatrinen leikkaustekniikka
- Henkilökohtaisten tietojen puute ja suostumuslomakkeen kerääminen
- Ymmärrysongelmat
- Puute kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai valtion lääketieteelliseen apuun
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä (huoltajien tai huoltajien kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Greliinitasojen ja niiden lasten syntymäpainon välinen korrelaatio, jotka ovat syntyneet äideille, joille on tehty mahalaukun poisto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Paastoveren greliinitaso mitattuna plasmassa radioimmunomääritystekniikalla raskauden toisella kolmanneksella.
Annostukset suoritetaan lykättynä -80 °C:ssa laboratoriossa pakastamisen jälkeen, jotta kaikki näytteet voidaan annostella samanaikaisesti ja rajoittaa tulosten vaihtelua.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustekijät, jotka voivat vaikuttaa syntymäpainoon vatsanpoistoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Nämä parametrit kerätään 3. ja 6. raskauskuukauden ja synnytyksen välillä. Kerätyt parametrit: pariteetti, tupakka, alkoholi, nykyinen hoito, vitamiinilisä, paino ja BMI ennen hihaa, laihtuminen hihan jälkeen, painon nousu käynnin aikana, kalorien saanti käynnin aikana, ravitsemuspuutosten määrä ja tyyppi, kokonaispainon nousu raskauden aikana . |
18 kuukautta
|
|
Synnytystekijät, jotka voivat vaikuttaa syntymäpainoon hihagastrektomian jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Nämä parametrit kerätään 3. ja 6. raskauskuukauden ja synnytyksen välillä. Kerätyt parametrit: termi analyysihetkellä, aika hihasta, raskausaika syntyessään, lapsen sukupuoli, PN Z-pisteet, raskauden tai synnytyksen komplikaatiot |
18 kuukautta
|
|
Ravitsemukselliset tekijät, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa greliinin vaikutuksen kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Nämä parametrit kerätään 3. ja 6. raskauskuukauden ja synnytyksen välillä. Kerätyt parametrit: pariteetti, tupakka, alkoholi, nykyinen hoito, vitamiinilisä, paino ja BMI ennen hihaa, laihtuminen hihan jälkeen, painon nousu käynnin aikana, kalorien saanti käynnin aikana, ravitsemuspuutosten määrä ja tyyppi, kokonaispainon nousu raskauden aikana . |
18 kuukautta
|
|
Synnytystekijät, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa greliinin vaikutuksen kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Nämä parametrit kerätään 3. ja 6. raskauskuukauden ja synnytyksen välillä. Kerätyt parametrit: termi analyysihetkellä, aika hihasta, raskausaika syntyessään, lapsen sukupuoli, PN Z-pisteet, raskauden tai synnytyksen komplikaatiot |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .