Déterminant du retard de croissance fœtale après sleeve gastrectomie : implication de la ghréline (FG-SLEEVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La chirurgie bariatrique (BS) s'est développée rapidement ces dernières années et les candidats sont majoritairement des femmes en âge de procréer. Un impact négatif sur la croissance fœtale (FG), a été décrit après BS dont les mécanismes ne sont pas élucidés. La sleeve gastrectomie (SG), technique de SC la plus pratiquée, est censée induire moins de carences nutritionnelles que le bypass gastrique. C'est pourquoi elle semble être la technique de choix des jeunes femmes, bien que le manque de recul ne permette pas de faire des recommandations.
Cependant, les derniers travaux ont montré que le poids à la naissance (PC) était autant affecté après SG qu'après RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), avec 50 % de BW Z-score <0 et 19 % de petits nouveau-nés pour l'âge gestationnel. De plus, seuls le gain de poids pendant la grossesse et le statut protéique maternel étaient liés au poids corporel, mais ces paramètres n'expliquaient que 16 % et 8 % de la variance du score Z du poids corporel, respectivement, ce qui suggère que d'autres facteurs sont donc impliqués.
La sleeve gastrectomie induit la perte de la majorité des cellules gastriques sécrétant la ghréline, une hormone orexigène impliquée dans la régulation de l'appétit mais aussi dans la sécrétion hypophysaire d'hormone de croissance, qui pourrait influencer la croissance fœtale, comme le montre un modèle de rats gravides. Cependant, aucune étude n'a évalué le lien entre la ghréline maternelle et l'issue de la grossesse chez les femmes subissant une chirurgie bariatrique.
La population étudiée comprendra des femmes enceintes ayant subi une chirurgie bariatrique comme la sleeve gastrectomie (qui est actuellement la technique la plus pratiquée) avant la grossesse, venant consulter entre le 3ème et le 6ème mois de grossesse (2ème trimestre) pour un bilan nutritionnel dans un hôpital de jour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Séverine Ledoux, MD
- Numéro de téléphone: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maude Le Gall
- E-mail: maude.le-gall@inserm.fr
Lieux d'étude
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Colombes, France, 92025
- Recrutement
- Hôpital Louis Mourier
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Contact:
- Séverine Ledoux, MD
- Numéro de téléphone: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme précédemment opérée d'une sleeve gastrectomie
- Enceinte de 3 à 6 mois
- Avoir une grossesse mono-fœtale
- Venir consulter en hôpital de jour pour un bilan nutritionnel
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire
- Cause identifiée de RCIU en dehors de celles liées à la sleeve gastrectomie
- Femme ayant subi une autre technique de chirurgie bariatrique
- Absence d'informations individuelles et de collecte du formulaire de consentement
- Problèmes de compréhension
- Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale ou à une aide médicale d'État
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (avec tuteurs ou curateurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les niveaux de ghréline et le poids à la naissance des enfants nés de mères ayant subi une sleeve gastrectomie
Délai: 18 mois
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Taux de ghréline sanguine à jeun mesuré dans le plasma par technique de dosage radio-immunologique au cours du deuxième trimestre de la grossesse.
Les dosages seront réalisés en différé après congélation à -80°C dans un laboratoire, afin de pouvoir doser tous les échantillons en même temps et limiter la variabilité des résultats.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs nutritionnels pouvant influencer le poids à la naissance après sleeve gastrectomie
Délai: 18 mois
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Ces paramètres seront recueillis entre le 3ème et le 6ème mois de grossesse et d'accouchement. Paramètres recueillis : parité, tabac, alcool, traitement en cours, supplémentation vitaminique, poids et IMC avant sleeve, perte de poids après sleeve, prise de poids lors de la visite, apport calorique lors de la visite, nombre et type de carences nutritionnelles, prise de poids totale pendant la grossesse . |
18 mois
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Facteurs obstétricaux pouvant influencer le poids à la naissance après une sleeve gastrectomie
Délai: 18 mois
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Ces paramètres seront recueillis entre le 3ème et le 6ème mois de grossesse et d'accouchement. Paramètres recueillis : terme au moment de l'analyse, temps écoulé depuis la manche, terme de la grossesse à la naissance, sexe de l'enfant, PN Z-score, complications de la grossesse ou de l'accouchement |
18 mois
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Facteurs nutritionnels pouvant interagir avec l'effet de la ghréline
Délai: 18 mois
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Ces paramètres seront recueillis entre le 3ème et le 6ème mois de grossesse et d'accouchement. Paramètres recueillis : parité, tabac, alcool, traitement en cours, supplémentation vitaminique, poids et IMC avant sleeve, perte de poids après sleeve, prise de poids lors de la visite, apport calorique lors de la visite, nombre et type de carences nutritionnelles, prise de poids totale pendant la grossesse . |
18 mois
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Facteurs obstétricaux pouvant interagir avec l'effet de la ghréline
Délai: 18 mois
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Ces paramètres seront recueillis entre le 3ème et le 6ème mois de grossesse et d'accouchement. Paramètres recueillis : terme au moment de l'analyse, temps écoulé depuis la manche, terme de la grossesse à la naissance, sexe de l'enfant, PN Z-score, complications de la grossesse ou de l'accouchement |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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