Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinant for føtal vækstretardering efter ærmegatrektomi: involvering af ghrelin (FG-SLEEVE)

3. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med undersøgelsen er, hos gravide kvinder, der har gennemgået ærmegatrektomi (SG), om ghrelinændringer kan være involveret i in utero growth restriction (IUGR), og om der derfor observeres en sammenhæng mellem moderens ghrelinniveau og fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi (BS) har udviklet sig hurtigt i de senere år, og kandidaterne er overvejende kvinder i den fødedygtige alder. En negativ indvirkning på føtal vækst (FG) er blevet beskrevet efter BS, hvis mekanismer ikke er belyst. Sleeve gastrectomy (SG), den mest almindeligt praktiserede BS-teknik, formodes at inducere færre ernæringsmæssige mangler end gastrisk bypass. Det er derfor, det ser ud til at være den foretrukne teknik for unge kvinder, selvom manglen på bagklogskab ikke tillader anbefalinger.

Seneste arbejde viste dog, at fødselsvægten (BW) blev påvirket lige så meget efter SG som efter RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), med 50 % af BW Z-score <0 og 19 % af små nyfødte for svangerskabsalderen. Derudover var kun vægtøgning under graviditeten og moderens proteinstatus relateret til BW, men disse parametre forklarede kun henholdsvis 16 % og 8 % af variansen af ​​BW Z-score, hvilket tyder på, at andre faktorer derfor er involveret.

Sleeve-gatrektomi inducerer tab af størstedelen af ​​maveceller, der udskiller ghrelin, et orexigent hormon, der er involveret i reguleringen af ​​appetit, men også i hypofysekretionen af ​​væksthormon, hvilket kan påvirke fostervæksten, som vist i en model af gravide rotter. Imidlertid har ingen undersøgelser evalueret sammenhængen mellem maternal ghrelin og graviditetsudfald hos kvinder, der gennemgår fedmekirurgi.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder, der har gennemgået fedmekirurgi, såsom ærmegatrektomi (som i øjeblikket er den hyppigst udførte teknik) før graviditet, som kommer til konsultation mellem 3. og 6. graviditetsmåned (2. trimester) for et ernæringstjek på et daghospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92025
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder, som har gennemgået fedmekirurgi såsom ærmegatrektomi før graviditet, som kommer til konsultation mellem 3. og 6. graviditetsmåned (2. trimester) for at få et ernæringstjek på et daghospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde tidligere opereret for ærmegatrektomi
  • Gravid fra 3 til 6 måneder
  • At have en monoføtal graviditet
  • Kommer til konsultation på daghospital for en ernæringsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditet
  • Identificeret årsag til IUGR bortset fra dem, der er relateret til ærmegatrektomi
  • Kvinde, der har gennemgået en anden fedmekirurgisk teknik
  • Manglende individuelle oplysninger og indsamling af samtykkeerklæring
  • Problemer med forståelse
  • Manglende tilknytning til en social sikringsordning eller statslig lægehjælp
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (med værger eller kuratorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ghrelinniveauer og fødselsvægt af børn født af mødre, der har fået foretaget en ærmegatrektomi
Tidsramme: 18 måneder
Ghrelinniveau i fastende blod målt i plasma ved radioimmunoassay-teknik i graviditetens andet trimester. Doseringerne vil blive udført udskudt efter frysning ved -80 ° C i et laboratorium, for at kunne dosere alle prøverne på samme tid og begrænse variabiliteten af ​​resultaterne.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsfaktorer, der kan påvirke fødselsvægten efter ærmegatrektomi
Tidsramme: 18 måneder

Disse parametre vil blive indsamlet mellem den 3. og 6. måned af graviditeten og fødslen.

Parametre indsamlet: paritet, tobak, alkohol, nuværende behandling, vitamintilskud, vægt og BMI før ærme, vægttab efter ærme, vægtøgning under besøget, kalorieindtag under besøget, antal og type af ernæringsmæssige mangler, total vægtøgning under graviditeten .
18 måneder
Obstetriske faktorer, der kan påvirke fødselsvægten efter ærmegatrektomi
Tidsramme: 18 måneder

Disse parametre vil blive indsamlet mellem den 3. og 6. måned af graviditeten og fødslen.

Parametre indsamlet: periode på analysetidspunktet, tid siden ærmet, graviditetstid ved fødslen, barnets køn, PN Z-score, komplikationer ved graviditet eller fødsel
18 måneder
Ernæringsfaktorer, der kan interagere med effekten af ​​ghrelin
Tidsramme: 18 måneder

Disse parametre vil blive indsamlet mellem den 3. og 6. måned af graviditeten og fødslen.

Parametre indsamlet: paritet, tobak, alkohol, nuværende behandling, vitamintilskud, vægt og BMI før ærme, vægttab efter ærme, vægtøgning under besøget, kalorieindtag under besøget, antal og type af ernæringsmæssige mangler, total vægtøgning under graviditeten .
18 måneder
Obstetriske faktorer, der kan interagere med effekten af ​​ghrelin
Tidsramme: 18 måneder

Disse parametre vil blive indsamlet mellem den 3. og 6. måned af graviditeten og fødslen.

Parametre indsamlet: periode på analysetidspunktet, tid siden ærmet, graviditetstid ved fødslen, barnets køn, PN Z-score, komplikationer ved graviditet eller fødsel
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgisk status, der komplicerer graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner