Determinant opóźnienia wzrostu płodu po rękawowej resekcji żołądka: udział greliny (FG-SLEEVE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna (BS) rozwija się w ostatnich latach bardzo szybko, a kandydatkami są głównie kobiety w wieku rozrodczym. Negatywny wpływ na wzrost płodu (FG) został opisany po BS, którego mechanizmy nie są wyjaśnione. Rękawowa resekcja żołądka (SG), najczęściej stosowana technika BS, ma powodować mniej niedoborów żywieniowych niż gastric bypass. Dlatego wydaje się, że jest to technika z wyboru dla młodych kobiet, chociaż brak perspektywy czasu nie pozwala na sformułowanie zaleceń.
Jednak ostatnie prace wykazały, że masa urodzeniowa (masa ciała) była zmieniona w takim samym stopniu po SG, jak i po RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), z 50% BW Z-score <0 i 19% małych noworodków w wieku ciążowym. Ponadto tylko przyrost masy ciała podczas ciąży i status białka matki były związane z BW, ale te parametry wyjaśniały tylko odpowiednio 16% i 8% wariancji wyniku Z-score BW, co sugeruje, że w związku z tym zaangażowane są inne czynniki.
Rękawowa resekcja żołądka powoduje utratę większości komórek żołądka wydzielających grelinę, hormon oreksygenny zaangażowany w regulację apetytu, ale także w wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową, co może wpływać na wzrost płodu, jak pokazano na modelu ciężarnych szczurów. Jednak żadne badania nie oceniały związku między matczyną greliną a przebiegiem ciąży u kobiet poddawanych operacji bariatrycznej.
Populacja badana obejmie kobiety w ciąży, które przeszły operację bariatryczną, taką jak rękawowa resekcja żołądka (obecnie najczęściej wykonywana technika) przed ciążą, zgłaszające się na konsultację między 3 a 6 miesiącem ciąży (II trymestr) w celu kontroli żywieniowej w szpitalu dziennym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Séverine Ledoux, MD
- Numer telefonu: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maude Le Gall
- E-mail: maude.le-gall@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92025
- Rekrutacyjny
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Séverine Ledoux, MD
- Numer telefonu: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta wcześniej operowana rękawową resekcją żołądka
- Ciąża od 3 do 6 miesięcy
- Ciąża jednopłodowa
- Przyjście na konsultację w szpitalu dziennym w celu oceny stanu odżywienia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza
- Zidentyfikowano przyczynę IUGR poza przyczynami związanymi z rękawową resekcją żołądka
- Kobieta, która przeszła inną technikę chirurgii bariatrycznej
- Brak danych osobowych i zebrania formularza zgody
- Problemy zrozumienia
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych lub państwowej pomocy medycznej
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej (z opiekunami lub kuratorami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomem greliny a masą urodzeniową dzieci matek po rękawowej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stężenie greliny we krwi na czczo mierzone w osoczu metodą radioimmunologiczną w drugim trymestrze ciąży.
Dozowanie będzie przeprowadzane z opóźnieniem po zamrożeniu w -80°C w laboratorium, aby móc dozować wszystkie próbki w tym samym czasie i ograniczyć zmienność wyników.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki żywieniowe mogące wpływać na masę urodzeniową po rękawowej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Parametry te będą zbierane między 3 a 6 miesiącem ciąży i porodu. Zebrane parametry: liczba porodów, tytoń, alkohol, aktualne leczenie, suplementacja witaminowa, waga i BMI przed rękawem, utrata masy ciała po rękawie, przyrost masy ciała podczas wizyty, spożycie kalorii podczas wizyty, liczba i rodzaj niedoborów żywieniowych, całkowity przyrost masy ciała w czasie ciąży . |
18 miesięcy
|
|
Czynniki położnicze, które mogą wpływać na masę urodzeniową dziecka po rękawowej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Parametry te będą zbierane między 3 a 6 miesiącem ciąży i porodu. Zebrane parametry: termin w momencie analizy, czas od rękawa, termin ciąży przy porodzie, płeć dziecka, PN Z-score, powikłania ciąży lub porodu |
18 miesięcy
|
|
Czynniki żywieniowe, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem greliny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Parametry te będą zbierane między 3 a 6 miesiącem ciąży i porodu. Zebrane parametry: liczba porodów, tytoń, alkohol, aktualne leczenie, suplementacja witaminowa, waga i BMI przed rękawem, utrata masy ciała po rękawie, przyrost masy ciała podczas wizyty, spożycie kalorii podczas wizyty, liczba i rodzaj niedoborów żywieniowych, całkowity przyrost masy ciała w czasie ciąży . |
18 miesięcy
|
|
Czynniki położnicze, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem greliny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Parametry te będą zbierane między 3 a 6 miesiącem ciąży i porodu. Zebrane parametry: termin w momencie analizy, czas od rękawa, termin ciąży przy porodzie, płeć dziecka, PN Z-score, powikłania ciąży lub porodu |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .