- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977790
Детерминант задержки роста плода после рукавной гастрэктомии: участие грелина (FG-SLEEVE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бариатрическая хирургия (БХ) быстро развивалась в последние годы, и кандидатами на нее являются преимущественно женщины детородного возраста. Отрицательное влияние на рост плода (ФГ) было описано после БС, механизмы которого не выяснены. Рукавная гастрэктомия (SG), наиболее часто применяемая техника BS, должна вызывать меньше дефицита питательных веществ, чем обходной желудочный анастомоз. Вот почему этот метод кажется предпочтительным для молодых женщин, хотя отсутствие ретроспективного взгляда не позволяет давать рекомендации.
Тем не менее, последняя работа показала, что масса тела при рождении (МТ) была затронута в такой же степени после SG, как и после RYGB (шунтирование желудка по Ру), с 50% Z-показателя BW <0 и 19% маловесных новорожденных для гестационного возраста. Кроме того, только прибавка в весе во время беременности и статус материнского белка были связаны с МТ, но эти параметры объясняли только 16% и 8% дисперсии Z-показателя МТ соответственно, что предполагает участие других факторов.
Рукавная гастрэктомия вызывает потерю большинства клеток желудка, секретирующих грелин, орексигенный гормон, участвующий в регуляции аппетита, а также в секреции гипофизом гормона роста, который может влиять на рост плода, как показано на модели беременных крыс. Однако ни в одном исследовании не оценивалась связь между материнским грелином и исходом беременности у женщин, перенесших бариатрическую операцию.
Исследуемая популяция будет включать беременных женщин, перенесших бариатрическую операцию, такую как рукавная гастрэктомия (которая в настоящее время является наиболее часто выполняемой операцией), до беременности, приходящих на консультацию между 3-м и 6-м месяцем беременности (2-й триместр) для проверки питания. в дневном стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Séverine Ledoux, MD
- Номер телефона: 01 47 60 62 50
- Электронная почта: severine.ledoux@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maude Le Gall
- Электронная почта: maude.le-gall@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92025
- Рекрутинг
- Hôpital Louis Mourier
-
Контакт:
- Séverine Ledoux, MD
- Номер телефона: 01 47 60 62 50
- Электронная почта: severine.ledoux@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина, ранее оперированная по поводу рукавной резекции желудка
- Беременность от 3 до 6 месяцев
- Наличие моноплодной беременности
- Приход на консультацию в дневной стационар для оценки питания
Критерий исключения:
- Двойная беременность
- Выявлена причина ЗВУР, помимо причин, связанных с рукавной гастрэктомией.
- Женщина, перенесшая другую технику бариатрической хирургии
- Отсутствие индивидуальной информации и сбор формы согласия
- Проблемы понимания
- Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения или государственной медицинской помощи
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты (с опекунами или попечителями)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнем грелина и массой тела при рождении детей, рожденных от матерей, перенесших рукавную гастрэктомию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровень грелина в крови натощак, измеренный в плазме радиоиммунологическим методом во втором триместре беременности.
Дозирование будет осуществляться отложенно после замораживания при температуре -80°C в лаборатории, чтобы можно было дозировать все образцы одновременно и ограничить изменчивость результатов.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы питания, которые могут влиять на массу тела при рождении после рукавной резекции желудка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эти параметры будут собираться между 3-м и 6-м месяцем беременности и родами. Собранные параметры: паритет, табак, алкоголь, текущее лечение, витаминные добавки, вес и ИМТ до введения рукава, потеря веса после рукава, прибавка веса во время посещения, потребление калорий во время посещения, количество и тип дефицита питательных веществ, общее увеличение веса во время беременности. . |
18 месяцев
|
|
Акушерские факторы, которые могут повлиять на массу тела при рождении после рукавной гастрэктомии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эти параметры будут собираться между 3-м и 6-м месяцем беременности и родами. Собранные параметры: срок на момент анализа, время с момента рукава, срок беременности при рождении, пол ребенка, Z-показатель PN, осложнения беременности или родов. |
18 месяцев
|
|
Пищевые факторы, которые могут взаимодействовать с эффектом грелина
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эти параметры будут собираться между 3-м и 6-м месяцем беременности и родами. Собранные параметры: паритет, табак, алкоголь, текущее лечение, витаминные добавки, вес и ИМТ до введения рукава, потеря веса после рукава, прибавка веса во время посещения, потребление калорий во время посещения, количество и тип дефицита питательных веществ, общее увеличение веса во время беременности. . |
18 месяцев
|
|
Акушерские факторы, которые могут взаимодействовать с эффектом грелина
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эти параметры будут собираться между 3-м и 6-м месяцем беременности и родами. Собранные параметры: срок на момент анализа, время с момента рукава, срок беременности при рождении, пол ребенка, Z-показатель PN, осложнения беременности или родов. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .