Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминант задержки роста плода после рукавной гастрэктомии: участие грелина (FG-SLEEVE)

3 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью исследования является определение у беременных женщин, перенесших рукавную гастрэктомию (СГ), могут ли изменения грелина быть связаны с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) и, следовательно, наблюдается ли корреляция между уровнями грелина у матери и массой тела при рождении.

Обзор исследования

Подробное описание

Бариатрическая хирургия (БХ) быстро развивалась в последние годы, и кандидатами на нее являются преимущественно женщины детородного возраста. Отрицательное влияние на рост плода (ФГ) было описано после БС, механизмы которого не выяснены. Рукавная гастрэктомия (SG), наиболее часто применяемая техника BS, должна вызывать меньше дефицита питательных веществ, чем обходной желудочный анастомоз. Вот почему этот метод кажется предпочтительным для молодых женщин, хотя отсутствие ретроспективного взгляда не позволяет давать рекомендации.

Тем не менее, последняя работа показала, что масса тела при рождении (МТ) была затронута в такой же степени после SG, как и после RYGB (шунтирование желудка по Ру), с 50% Z-показателя BW <0 и 19% маловесных новорожденных для гестационного возраста. Кроме того, только прибавка в весе во время беременности и статус материнского белка были связаны с МТ, но эти параметры объясняли только 16% и 8% дисперсии Z-показателя МТ соответственно, что предполагает участие других факторов.

Рукавная гастрэктомия вызывает потерю большинства клеток желудка, секретирующих грелин, орексигенный гормон, участвующий в регуляции аппетита, а также в секреции гипофизом гормона роста, который может влиять на рост плода, как показано на модели беременных крыс. Однако ни в одном исследовании не оценивалась связь между материнским грелином и исходом беременности у женщин, перенесших бариатрическую операцию.

Исследуемая популяция будет включать беременных женщин, перенесших бариатрическую операцию, такую ​​как рукавная гастрэктомия (которая в настоящее время является наиболее часто выполняемой операцией), до беременности, приходящих на консультацию между 3-м и 6-м месяцем беременности (2-й триместр) для проверки питания. в дневном стационаре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Séverine Ledoux, MD
  • Номер телефона: 01 47 60 62 50
  • Электронная почта: severine.ledoux@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Colombes, Франция, 92025
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis Mourier
        • Контакт:
          • Séverine Ledoux, MD
          • Номер телефона: 01 47 60 62 50
          • Электронная почта: severine.ledoux@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет включать беременных женщин, перенесших бариатрическую операцию, такую ​​как рукавная гастрэктомия, до беременности, приходящих на консультацию между 3-м и 6-м месяцем беременности (2-й триместр) для проверки питания в дневном стационаре.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, ранее оперированная по поводу рукавной резекции желудка
  • Беременность от 3 до 6 месяцев
  • Наличие моноплодной беременности
  • Приход на консультацию в дневной стационар для оценки питания

Критерий исключения:

  • Двойная беременность
  • Выявлена ​​причина ЗВУР, помимо причин, связанных с рукавной гастрэктомией.
  • Женщина, перенесшая другую технику бариатрической хирургии
  • Отсутствие индивидуальной информации и сбор формы согласия
  • Проблемы понимания
  • Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения или государственной медицинской помощи
  • Пациент, пользующийся мерой правовой защиты (с опекунами или попечителями)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнем грелина и массой тела при рождении детей, рожденных от матерей, перенесших рукавную гастрэктомию
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень грелина в крови натощак, измеренный в плазме радиоиммунологическим методом во втором триместре беременности. Дозирование будет осуществляться отложенно после замораживания при температуре -80°C в лаборатории, чтобы можно было дозировать все образцы одновременно и ограничить изменчивость результатов.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы питания, которые могут влиять на массу тела при рождении после рукавной резекции желудка
Временное ограничение: 18 месяцев

Эти параметры будут собираться между 3-м и 6-м месяцем беременности и родами.

Собранные параметры: паритет, табак, алкоголь, текущее лечение, витаминные добавки, вес и ИМТ до введения рукава, потеря веса после рукава, прибавка веса во время посещения, потребление калорий во время посещения, количество и тип дефицита питательных веществ, общее увеличение веса во время беременности. .

18 месяцев
Акушерские факторы, которые могут повлиять на массу тела при рождении после рукавной гастрэктомии
Временное ограничение: 18 месяцев

Эти параметры будут собираться между 3-м и 6-м месяцем беременности и родами.

Собранные параметры: срок на момент анализа, время с момента рукава, срок беременности при рождении, пол ребенка, Z-показатель PN, осложнения беременности или родов.

18 месяцев
Пищевые факторы, которые могут взаимодействовать с эффектом грелина
Временное ограничение: 18 месяцев

Эти параметры будут собираться между 3-м и 6-м месяцем беременности и родами.

Собранные параметры: паритет, табак, алкоголь, текущее лечение, витаминные добавки, вес и ИМТ до введения рукава, потеря веса после рукава, прибавка веса во время посещения, потребление калорий во время посещения, количество и тип дефицита питательных веществ, общее увеличение веса во время беременности. .

18 месяцев
Акушерские факторы, которые могут взаимодействовать с эффектом грелина
Временное ограничение: 18 месяцев

Эти параметры будут собираться между 3-м и 6-м месяцем беременности и родами.

Собранные параметры: срок на момент анализа, время с момента рукава, срок беременности при рождении, пол ребенка, Z-показатель PN, осложнения беременности или родов.

18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться