Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinant van foetale groeivertraging na sleeve-gastrectomie: betrokkenheid van ghreline (FG-SLEEVE)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van de studie is om bij zwangere vrouwen die een sleeve-gastrectomie (SG) hebben ondergaan, te bepalen of veranderingen in ghreline betrokken kunnen zijn bij groeirestrictie in de baarmoeder (IUGR) en of er daarom een ​​verband wordt waargenomen tussen de ghrelinespiegels van de moeder en het geboortegewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie (BS) heeft zich de afgelopen jaren snel ontwikkeld en de kandidaten zijn voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een negatief effect op de groei van de foetus (FG) is beschreven na BS waarvan de mechanismen niet opgehelderd zijn. De sleeve gastrectomie (SG), de meest toegepaste BS-techniek, zou minder voedingstekorten veroorzaken dan een maagbypass. Daarom lijkt het de voorkeurstechniek voor jonge vrouwen te zijn, hoewel het gebrek aan inzicht achteraf geen aanbevelingen toelaat.

Recent werk toonde echter aan dat het geboortegewicht (BW) evenveel werd beïnvloed na SG als na RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), met 50% van de BW Z-score <0 en 19% van de kleine pasgeborenen voor de zwangerschapsduur. Bovendien waren alleen gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de eiwitstatus van de moeder gerelateerd aan BW, maar deze parameters verklaarden respectievelijk slechts 16% en 8% van de variantie van de BW Z-score, wat suggereert dat er dus andere factoren bij betrokken zijn.

Sleeve-gastrectomie veroorzaakt het verlies van de meeste maagcellen die ghreline afscheiden, een orexigenisch hormoon dat betrokken is bij de regulering van de eetlust, maar ook bij de secretie van groeihormoon door de hypofyse, dat de groei van de foetus zou kunnen beïnvloeden, zoals getoond in een model van zwangere ratten. Er zijn echter geen studies die het verband tussen maternale ghreline en zwangerschapsuitkomst hebben geëvalueerd bij vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan.

De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen die vóór de zwangerschap bariatrische chirurgie hebben ondergaan, zoals sleeve-gastrectomie (momenteel de meest uitgevoerde techniek), die tussen de 3e en 6e maand van de zwangerschap (2e trimester) op consultatie komen voor een voedingsonderzoek in een daghospitaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Colombes, Frankrijk, 92025
        • Werving
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen die vóór de zwangerschap een bariatrische ingreep hebben ondergaan, zoals een sleeve-gastrectomie, en die tussen de 3e en 6e maand van de zwangerschap (2e trimester) op consultatie komen voor een voedingsonderzoek in een dagziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw eerder geopereerd aan sleeve-gastrectomie
  • Zwanger van 3 tot 6 maanden
  • Een monofoetale zwangerschap hebben
  • Op consult komen in het dagziekenhuis voor een voedingsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling zwangerschap
  • Geïdentificeerde oorzaak van IUGR, afgezien van die gerelateerd aan sleeve-gastrectomie
  • Vrouw die een andere techniek van bariatrische chirurgie heeft ondergaan
  • Gebrek aan individuele informatie en verzameling van het toestemmingsformulier
  • Problemen met begrijpen
  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of medische hulp van de staat
  • Patiënt geniet van een rechtsbeschermingsmaatregel (met voogden of curatoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen ghreline-niveaus en geboortegewicht van kinderen van moeders met een sleeve-gastrectomie
Tijdsspanne: 18 maanden
Nuchtere bloedghrelinespiegel gemeten in plasma door middel van radio-immunoassay-techniek in het tweede trimester van de zwangerschap. De doseringen worden uitgesteld uitgevoerd na invriezen bij -80°C in een laboratorium, om alle monsters tegelijkertijd te kunnen doseren en de variabiliteit van de resultaten te beperken.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsfactoren die het geboortegewicht na sleeve gastrectomie kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: 18 maanden

Deze parameters worden verzameld tussen de 3e en 6e maand van zwangerschap en bevalling.

Verzamelde parameters: pariteit, tabak, alcohol, huidige behandeling, vitaminesupplementen, gewicht en BMI vóór sleeve, gewichtsverlies na sleeve, gewichtstoename tijdens het bezoek, calorie-inname tijdens het bezoek, aantal en type voedingstekorten, totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap .

18 maanden
Obstetrische factoren die het geboortegewicht kunnen beïnvloeden na sleeve gastrectomie
Tijdsspanne: 18 maanden

Deze parameters worden verzameld tussen de 3e en 6e maand van zwangerschap en bevalling.

Verzamelde parameters: termijn op moment van analyse, tijd sinds sleeve, zwangerschapsduur bij geboorte, geslacht van kind, PN Z-score, complicaties van zwangerschap of geboorte

18 maanden
Voedingsfactoren die kunnen interageren met het effect van ghreline
Tijdsspanne: 18 maanden

Deze parameters worden verzameld tussen de 3e en 6e maand van zwangerschap en bevalling.

Verzamelde parameters: pariteit, tabak, alcohol, huidige behandeling, vitaminesupplementen, gewicht en BMI vóór sleeve, gewichtsverlies na sleeve, gewichtstoename tijdens het bezoek, calorie-inname tijdens het bezoek, aantal en type voedingstekorten, totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap .

18 maanden
Verloskundige factoren die kunnen interageren met het effect van ghreline
Tijdsspanne: 18 maanden

Deze parameters worden verzameld tussen de 3e en 6e maand van zwangerschap en bevalling.

Verzamelde parameters: termijn op moment van analyse, tijd sinds sleeve, zwangerschapsduur bij geboorte, geslacht van kind, PN Z-score, complicaties van zwangerschap of geboorte

18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren