- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977790
Determinant van foetale groeivertraging na sleeve-gastrectomie: betrokkenheid van ghreline (FG-SLEEVE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie (BS) heeft zich de afgelopen jaren snel ontwikkeld en de kandidaten zijn voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een negatief effect op de groei van de foetus (FG) is beschreven na BS waarvan de mechanismen niet opgehelderd zijn. De sleeve gastrectomie (SG), de meest toegepaste BS-techniek, zou minder voedingstekorten veroorzaken dan een maagbypass. Daarom lijkt het de voorkeurstechniek voor jonge vrouwen te zijn, hoewel het gebrek aan inzicht achteraf geen aanbevelingen toelaat.
Recent werk toonde echter aan dat het geboortegewicht (BW) evenveel werd beïnvloed na SG als na RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), met 50% van de BW Z-score <0 en 19% van de kleine pasgeborenen voor de zwangerschapsduur. Bovendien waren alleen gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de eiwitstatus van de moeder gerelateerd aan BW, maar deze parameters verklaarden respectievelijk slechts 16% en 8% van de variantie van de BW Z-score, wat suggereert dat er dus andere factoren bij betrokken zijn.
Sleeve-gastrectomie veroorzaakt het verlies van de meeste maagcellen die ghreline afscheiden, een orexigenisch hormoon dat betrokken is bij de regulering van de eetlust, maar ook bij de secretie van groeihormoon door de hypofyse, dat de groei van de foetus zou kunnen beïnvloeden, zoals getoond in een model van zwangere ratten. Er zijn echter geen studies die het verband tussen maternale ghreline en zwangerschapsuitkomst hebben geëvalueerd bij vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan.
De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen die vóór de zwangerschap bariatrische chirurgie hebben ondergaan, zoals sleeve-gastrectomie (momenteel de meest uitgevoerde techniek), die tussen de 3e en 6e maand van de zwangerschap (2e trimester) op consultatie komen voor een voedingsonderzoek in een daghospitaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Séverine Ledoux, MD
- Telefoonnummer: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Maude Le Gall
- E-mail: maude.le-gall@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92025
- Werving
- Hôpital Louis Mourier
-
Contact:
- Séverine Ledoux, MD
- Telefoonnummer: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw eerder geopereerd aan sleeve-gastrectomie
- Zwanger van 3 tot 6 maanden
- Een monofoetale zwangerschap hebben
- Op consult komen in het dagziekenhuis voor een voedingsonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling zwangerschap
- Geïdentificeerde oorzaak van IUGR, afgezien van die gerelateerd aan sleeve-gastrectomie
- Vrouw die een andere techniek van bariatrische chirurgie heeft ondergaan
- Gebrek aan individuele informatie en verzameling van het toestemmingsformulier
- Problemen met begrijpen
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of medische hulp van de staat
- Patiënt geniet van een rechtsbeschermingsmaatregel (met voogden of curatoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ghreline-niveaus en geboortegewicht van kinderen van moeders met een sleeve-gastrectomie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Nuchtere bloedghrelinespiegel gemeten in plasma door middel van radio-immunoassay-techniek in het tweede trimester van de zwangerschap.
De doseringen worden uitgesteld uitgevoerd na invriezen bij -80°C in een laboratorium, om alle monsters tegelijkertijd te kunnen doseren en de variabiliteit van de resultaten te beperken.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsfactoren die het geboortegewicht na sleeve gastrectomie kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze parameters worden verzameld tussen de 3e en 6e maand van zwangerschap en bevalling. Verzamelde parameters: pariteit, tabak, alcohol, huidige behandeling, vitaminesupplementen, gewicht en BMI vóór sleeve, gewichtsverlies na sleeve, gewichtstoename tijdens het bezoek, calorie-inname tijdens het bezoek, aantal en type voedingstekorten, totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap . |
18 maanden
|
|
Obstetrische factoren die het geboortegewicht kunnen beïnvloeden na sleeve gastrectomie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze parameters worden verzameld tussen de 3e en 6e maand van zwangerschap en bevalling. Verzamelde parameters: termijn op moment van analyse, tijd sinds sleeve, zwangerschapsduur bij geboorte, geslacht van kind, PN Z-score, complicaties van zwangerschap of geboorte |
18 maanden
|
|
Voedingsfactoren die kunnen interageren met het effect van ghreline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze parameters worden verzameld tussen de 3e en 6e maand van zwangerschap en bevalling. Verzamelde parameters: pariteit, tabak, alcohol, huidige behandeling, vitaminesupplementen, gewicht en BMI vóór sleeve, gewichtsverlies na sleeve, gewichtstoename tijdens het bezoek, calorie-inname tijdens het bezoek, aantal en type voedingstekorten, totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap . |
18 maanden
|
|
Verloskundige factoren die kunnen interageren met het effect van ghreline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze parameters worden verzameld tussen de 3e en 6e maand van zwangerschap en bevalling. Verzamelde parameters: termijn op moment van analyse, tijd sinds sleeve, zwangerschapsduur bij geboorte, geslacht van kind, PN Z-score, complicaties van zwangerschap of geboorte |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .