Determinante del ritardo della crescita fetale dopo la gastrectomia della manica: coinvolgimento della grelina (FG-SLEEVE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica (BS) si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni e le candidate sono prevalentemente donne in età fertile. Un impatto negativo sulla crescita fetale (FG), è stato descritto dopo BS i cui meccanismi non sono chiariti. Si suppone che la sleeve gastrectomia (SG), la tecnica di BS più comunemente praticata, induca meno carenze nutrizionali rispetto al bypass gastrico. Per questo sembra essere la tecnica preferita dalle giovani donne, anche se la mancanza di senno di poi non consente di formulare raccomandazioni.
Tuttavia, l'ultimo lavoro ha mostrato che il peso alla nascita (BW) è stato influenzato tanto dopo SG quanto dopo RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), con il 50% di BW Z-score <0 e il 19% di neonati piccoli per età gestazionale. Inoltre, solo l'aumento di peso durante la gravidanza e lo stato proteico materno erano correlati al peso corporeo, ma questi parametri spiegavano rispettivamente solo il 16% e l'8% della varianza del punteggio Z del peso corporeo, suggerendo che sono coinvolti altri fattori.
La sleeve gastrectomia induce la perdita della maggior parte delle cellule gastriche che secernono grelina, un ormone oressigeno coinvolto nella regolazione dell'appetito ma anche nella secrezione ipofisaria dell'ormone della crescita, che potrebbe influenzare la crescita fetale, come mostrato in un modello di ratte gravide. Tuttavia, nessuno studio ha valutato il legame tra la grelina materna e l'esito della gravidanza nelle donne sottoposte a chirurgia bariatrica.
La popolazione in studio comprenderà donne in gravidanza che si sono sottoposte a chirurgia bariatrica come la sleeve gastrectomia (che è attualmente la tecnica più frequentemente eseguita) prima della gravidanza, venendo a consultare tra il 3° e il 6° mese di gravidanza (2° trimestre) per un check-up nutrizionale in un day hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Séverine Ledoux, MD
- Numero di telefono: 01 47 60 62 50
- Email: severine.ledoux@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maude Le Gall
- Email: maude.le-gall@inserm.fr
Luoghi di studio
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Colombes, Francia, 92025
- Reclutamento
- Hôpital Louis Mourier
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Contatto:
- Séverine Ledoux, MD
- Numero di telefono: 01 47 60 62 50
- Email: severine.ledoux@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna precedentemente operata di sleeve gastrectomia
- Incinta da 3 a 6 mesi
- Avere una gravidanza monofetale
- Venire a consulto in day hospital per una valutazione nutrizionale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare
- Causa identificata di IUGR oltre a quelle correlate alla gastrectomia a manica
- Donna che ha subito un'altra tecnica di chirurgia bariatrica
- Mancata informativa individuale e raccolta del modulo di consenso
- Problemi di comprensione
- Mancanza di affiliazione a un regime di previdenza sociale o assistenza medica statale
- Paziente che beneficia di una misura di tutela legale (con tutori o curatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i livelli di grelina e il peso alla nascita dei bambini nati da madri sottoposte a sleeve gastrectomia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Livello di grelina nel sangue a digiuno misurato nel plasma mediante tecnica di dosaggio radioimmunologico nel secondo trimestre di gravidanza.
I dosaggi saranno effettuati in differita dopo congelamento a -80°C in laboratorio, in modo da poter dosare tutti i campioni contemporaneamente e limitare la variabilità dei risultati.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori nutrizionali che possono influenzare il peso alla nascita dopo la sleeve gastrectomia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questi parametri saranno raccolti tra il 3° e il 6° mese di gravidanza e parto. Parametri raccolti: parità, tabacco, alcol, trattamento in corso, supplementazione vitaminica, peso e BMI prima della manica, perdita di peso dopo la manica, aumento di peso durante la visita, apporto calorico durante la visita, numero e tipo di carenze nutrizionali, aumento di peso totale durante la gravidanza . |
18 mesi
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Fattori ostetrici che possono influenzare il peso alla nascita dopo la sleeve gastrectomia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questi parametri saranno raccolti tra il 3° e il 6° mese di gravidanza e parto. Parametri raccolti: termine al momento dell'analisi, tempo dalla manica, termine della gravidanza alla nascita, sesso del bambino, PN Z-score, complicanze della gravidanza o del parto |
18 mesi
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Fattori nutrizionali che possono interagire con l'effetto della grelina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questi parametri saranno raccolti tra il 3° e il 6° mese di gravidanza e parto. Parametri raccolti: parità, tabacco, alcol, trattamento in corso, supplementazione vitaminica, peso e BMI prima della manica, perdita di peso dopo la manica, aumento di peso durante la visita, apporto calorico durante la visita, numero e tipo di carenze nutrizionali, aumento di peso totale durante la gravidanza . |
18 mesi
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Fattori ostetrici che possono interagire con l'effetto della grelina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questi parametri saranno raccolti tra il 3° e il 6° mese di gravidanza e parto. Parametri raccolti: termine al momento dell'analisi, tempo dalla manica, termine della gravidanza alla nascita, sesso del bambino, PN Z-score, complicanze della gravidanza o del parto |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220714
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