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Determinante do retardo do crescimento fetal após gastrectomia vertical: envolvimento da grelina (FG-SLEEVE)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo do estudo é determinar, em mulheres grávidas submetidas à gastrectomia vertical (GV), se as alterações da grelina podem estar envolvidas na restrição de crescimento in utero (RCIU) e se, portanto, existe uma correlação entre os níveis de grelina materna e o peso ao nascer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica (CB) tem se desenvolvido rapidamente nos últimos anos e as candidatas são predominantemente mulheres em idade reprodutiva. Um impacto negativo no crescimento fetal (GF) foi descrito após a SB, cujos mecanismos não estão elucidados. A gastrectomia vertical (SG), a técnica de BS mais comumente praticada, supostamente induz menos deficiências nutricionais do que o bypass gástrico. É por isso que parece ser a técnica de escolha para mulheres jovens, embora a falta de visão posterior não permita que recomendações sejam feitas.

No entanto, trabalhos mais recentes mostraram que o peso ao nascer (PN) foi afetado tanto após GV quanto após RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), com 50% de PN com escore Z <0 e 19% de recém-nascidos pequenos para idade gestacional. Além disso, apenas o ganho de peso durante a gravidez e o status proteico materno foram relacionados ao peso corporal, mas esses parâmetros explicaram apenas 16% e 8% da variação do escore Z de peso corporal, respectivamente, sugerindo que outros fatores estão envolvidos.

A gastrectomia vertical induz a perda da maioria das células gástricas secretoras de grelina, um hormônio orexígeno envolvido na regulação do apetite, mas também na secreção hipofisária do hormônio do crescimento, que poderia influenciar o crescimento fetal, conforme demonstrado em um modelo de ratas grávidas. No entanto, nenhum estudo avaliou a ligação entre a grelina materna e o resultado da gravidez em mulheres submetidas à cirurgia bariátrica.

A população do estudo incluirá gestantes que realizaram cirurgia bariátrica como a gastrectomia vertical (atualmente a técnica mais realizada) antes da gravidez, vindo a consultar entre o 3º e o 6º mês de gestação (2º trimestre) para um check-up nutricional em um hospital-dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Colombes, França, 92025
        • Recrutamento
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de estudo incluirá grávidas que tenham sido submetidas a cirurgia bariátrica como a gastrectomia vertical antes da gravidez, que venham a consultar entre o 3º e o 6º mês de gravidez (2º trimestre) para um check-up nutricional em hospital de dia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher previamente operada de gastrectomia vertical
  • Grávida de 3 a 6 meses
  • Ter uma gravidez monofetal
  • Vinda à consulta em hospital-dia para avaliação nutricional

Critério de exclusão:

  • gravidez gemelar
  • Causa identificada de RCIU além daquelas relacionadas à gastrectomia vertical
  • Mulher que já passou por outra técnica de cirurgia bariátrica
  • Falta de informação individual e recolha do termo de consentimento
  • Problemas de entendimento
  • Falta de filiação a um regime de segurança social ou assistência médica estatal
  • Doente beneficiário de medida de proteção legal (com tutores ou curadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis de grelina e o peso ao nascer de crianças nascidas de mães submetidas a gastrectomia vertical
Prazo: 18 meses
Nível de grelina no sangue em jejum medido no plasma pela técnica de radioimunoensaio no segundo trimestre da gravidez. As dosagens serão realizadas diferidas após congelamento a -80 ° C em laboratório, para poder dosar todas as amostras ao mesmo tempo e limitar a variabilidade dos resultados.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores nutricionais que podem influenciar o peso ao nascer após gastrectomia vertical
Prazo: 18 meses

Esses parâmetros serão coletados entre o 3º e 6º mês de gestação e parto.

Parâmetros coletados: paridade, tabaco, álcool, tratamento atual, suplementação vitamínica, peso e IMC antes da manga, perda de peso após a manga, ganho de peso durante a consulta, ingestão calórica durante a consulta, número e tipo de deficiências nutricionais, ganho de peso total durante a gravidez .

18 meses
Fatores obstétricos que podem influenciar o peso ao nascer após gastrectomia vertical
Prazo: 18 meses

Esses parâmetros serão coletados entre o 3º e 6º mês de gestação e parto.

Parâmetros coletados: termo no momento da análise, tempo desde a manga, termo da gravidez ao nascer, sexo da criança, PN Z-score, complicações da gravidez ou parto

18 meses
Fatores nutricionais que podem interagir com o efeito da grelina
Prazo: 18 meses

Esses parâmetros serão coletados entre o 3º e 6º mês de gestação e parto.

Parâmetros coletados: paridade, tabaco, álcool, tratamento atual, suplementação vitamínica, peso e IMC antes da manga, perda de peso após a manga, ganho de peso durante a consulta, ingestão calórica durante a consulta, número e tipo de deficiências nutricionais, ganho de peso total durante a gravidez .

18 meses
Fatores obstétricos que podem interagir com o efeito da grelina
Prazo: 18 meses

Esses parâmetros serão coletados entre o 3º e 6º mês de gestação e parto.

Parâmetros coletados: termo no momento da análise, tempo desde a manga, termo da gravidez ao nascer, sexo da criança, PN Z-score, complicações da gravidez ou parto

18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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