- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977790
Determinante do retardo do crescimento fetal após gastrectomia vertical: envolvimento da grelina (FG-SLEEVE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica (CB) tem se desenvolvido rapidamente nos últimos anos e as candidatas são predominantemente mulheres em idade reprodutiva. Um impacto negativo no crescimento fetal (GF) foi descrito após a SB, cujos mecanismos não estão elucidados. A gastrectomia vertical (SG), a técnica de BS mais comumente praticada, supostamente induz menos deficiências nutricionais do que o bypass gástrico. É por isso que parece ser a técnica de escolha para mulheres jovens, embora a falta de visão posterior não permita que recomendações sejam feitas.
No entanto, trabalhos mais recentes mostraram que o peso ao nascer (PN) foi afetado tanto após GV quanto após RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), com 50% de PN com escore Z <0 e 19% de recém-nascidos pequenos para idade gestacional. Além disso, apenas o ganho de peso durante a gravidez e o status proteico materno foram relacionados ao peso corporal, mas esses parâmetros explicaram apenas 16% e 8% da variação do escore Z de peso corporal, respectivamente, sugerindo que outros fatores estão envolvidos.
A gastrectomia vertical induz a perda da maioria das células gástricas secretoras de grelina, um hormônio orexígeno envolvido na regulação do apetite, mas também na secreção hipofisária do hormônio do crescimento, que poderia influenciar o crescimento fetal, conforme demonstrado em um modelo de ratas grávidas. No entanto, nenhum estudo avaliou a ligação entre a grelina materna e o resultado da gravidez em mulheres submetidas à cirurgia bariátrica.
A população do estudo incluirá gestantes que realizaram cirurgia bariátrica como a gastrectomia vertical (atualmente a técnica mais realizada) antes da gravidez, vindo a consultar entre o 3º e o 6º mês de gestação (2º trimestre) para um check-up nutricional em um hospital-dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Séverine Ledoux, MD
- Número de telefone: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maude Le Gall
- E-mail: maude.le-gall@inserm.fr
Locais de estudo
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Colombes, França, 92025
- Recrutamento
- Hôpital Louis Mourier
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Contato:
- Séverine Ledoux, MD
- Número de telefone: 01 47 60 62 50
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher previamente operada de gastrectomia vertical
- Grávida de 3 a 6 meses
- Ter uma gravidez monofetal
- Vinda à consulta em hospital-dia para avaliação nutricional
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- Causa identificada de RCIU além daquelas relacionadas à gastrectomia vertical
- Mulher que já passou por outra técnica de cirurgia bariátrica
- Falta de informação individual e recolha do termo de consentimento
- Problemas de entendimento
- Falta de filiação a um regime de segurança social ou assistência médica estatal
- Doente beneficiário de medida de proteção legal (com tutores ou curadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os níveis de grelina e o peso ao nascer de crianças nascidas de mães submetidas a gastrectomia vertical
Prazo: 18 meses
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Nível de grelina no sangue em jejum medido no plasma pela técnica de radioimunoensaio no segundo trimestre da gravidez.
As dosagens serão realizadas diferidas após congelamento a -80 ° C em laboratório, para poder dosar todas as amostras ao mesmo tempo e limitar a variabilidade dos resultados.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores nutricionais que podem influenciar o peso ao nascer após gastrectomia vertical
Prazo: 18 meses
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Esses parâmetros serão coletados entre o 3º e 6º mês de gestação e parto. Parâmetros coletados: paridade, tabaco, álcool, tratamento atual, suplementação vitamínica, peso e IMC antes da manga, perda de peso após a manga, ganho de peso durante a consulta, ingestão calórica durante a consulta, número e tipo de deficiências nutricionais, ganho de peso total durante a gravidez . |
18 meses
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Fatores obstétricos que podem influenciar o peso ao nascer após gastrectomia vertical
Prazo: 18 meses
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Esses parâmetros serão coletados entre o 3º e 6º mês de gestação e parto. Parâmetros coletados: termo no momento da análise, tempo desde a manga, termo da gravidez ao nascer, sexo da criança, PN Z-score, complicações da gravidez ou parto |
18 meses
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Fatores nutricionais que podem interagir com o efeito da grelina
Prazo: 18 meses
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Esses parâmetros serão coletados entre o 3º e 6º mês de gestação e parto. Parâmetros coletados: paridade, tabaco, álcool, tratamento atual, suplementação vitamínica, peso e IMC antes da manga, perda de peso após a manga, ganho de peso durante a consulta, ingestão calórica durante a consulta, número e tipo de deficiências nutricionais, ganho de peso total durante a gravidez . |
18 meses
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Fatores obstétricos que podem interagir com o efeito da grelina
Prazo: 18 meses
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Esses parâmetros serão coletados entre o 3º e 6º mês de gestação e parto. Parâmetros coletados: termo no momento da análise, tempo desde a manga, termo da gravidez ao nascer, sexo da criança, PN Z-score, complicações da gravidez ou parto |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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