- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977790
Determinante der fetalen Wachstumsverzögerung nach Hülsengastrektomie: Beteiligung von Ghrelin (FG-SLEEVE)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie (BS) hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt und die Kandidaten sind überwiegend Frauen im gebärfähigen Alter. Ein negativer Einfluss auf das fetale Wachstum (FG) wurde nach BS beschrieben, dessen Mechanismen nicht geklärt sind. Die Schlauchgastrektomie (SG), die am häufigsten praktizierte BS-Technik, soll weniger Nährstoffdefizite hervorrufen als der Magenbypass. Aus diesem Grund scheint es für junge Frauen die Technik der Wahl zu sein, obwohl der Mangel an Rückblick keine Empfehlungen zulässt.
Jüngste Arbeiten zeigten jedoch, dass das Geburtsgewicht (BW) nach SG ebenso stark beeinflusst wurde wie nach RYGB (Roux-en-Y-Magenbypass), wobei 50 % des BW-Z-Scores <0 und 19 % der kleinen Neugeborenen im Gestationsalter waren. Darüber hinaus hingen nur die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und der mütterliche Proteinstatus mit dem BW zusammen, diese Parameter erklärten jedoch nur 16 % bzw. 8 % der Varianz des BW-Z-Scores, was darauf hindeutet, dass daher andere Faktoren beteiligt sind.
Eine Schlauchmagenoperation führt zum Verlust der meisten Magenzellen, die Ghrelin sezernieren, ein orexigenes Hormon, das an der Regulierung des Appetits, aber auch an der Hypophysensekretion des Wachstumshormons beteiligt ist, das das Wachstum des Fötus beeinflussen könnte, wie in einem Modell trächtiger Ratten gezeigt wurde. Es gibt jedoch keine Studien, die den Zusammenhang zwischen mütterlichem Ghrelin und dem Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, untersucht haben.
Zur Studienpopulation gehören schwangere Frauen, die sich vor der Schwangerschaft einer bariatrischen Operation wie einer Schlauchmagenoperation (die derzeit am häufigsten durchgeführte Technik) unterzogen haben und zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat (2. Trimester) zu einer Ernährungsuntersuchung kommen in einer Tagesklinik.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Séverine Ledoux, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 62 50
- E-Mail: severine.ledoux@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maude Le Gall
- E-Mail: maude.le-gall@inserm.fr
Studienorte
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Colombes, Frankreich, 92025
- Rekrutierung
- Hôpital Louis Mourier
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Kontakt:
- Séverine Ledoux, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 62 50
- E-Mail: severine.ledoux@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau wurde zuvor einer Schlauchmagenoperation unterzogen
- Schwanger im 3. bis 6. Monat
- Eine monofetale Schwangerschaft haben
- Kommen Sie zur Beratung in die Tagesklinik für eine Ernährungsbeurteilung
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Identifizierte Ursache der IUGR, abgesehen von denen im Zusammenhang mit einer Schlauchmagenoperation
- Frau, die sich einer anderen bariatrischen Operationstechnik unterzogen hat
- Fehlende individuelle Informationen und Sammlung der Einwilligungserklärung
- Verständnisprobleme
- Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einer staatlichen Krankenversicherung
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert (mit Vormund oder Betreuer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Ghrelinspiegel und Geburtsgewicht von Kindern, deren Mütter sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen hatten
Zeitfenster: 18 Monate
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Nüchternblut-Ghrelinspiegel, gemessen im Plasma mittels Radioimmunoassay-Technik im zweiten Schwangerschaftstrimester.
Die Dosierungen werden verzögert nach dem Einfrieren bei -80 °C in einem Labor durchgeführt, um alle Proben gleichzeitig dosieren zu können und die Variabilität der Ergebnisse zu begrenzen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsfaktoren, die das Geburtsgewicht nach einer Schlauchmagenoperation beeinflussen können
Zeitfenster: 18 Monate
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Diese Parameter werden zwischen dem 3. und 6. Schwangerschafts- und Geburtsmonat erhoben. Erfasste Parameter: Parität, Tabak, Alkohol, aktuelle Behandlung, Vitaminergänzung, Gewicht und BMI vor dem Ärmel, Gewichtsverlust nach dem Ärmel, Gewichtszunahme während des Besuchs, Kalorienaufnahme während des Besuchs, Anzahl und Art der Nährstoffmängel, Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft . |
18 Monate
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Geburtshilfliche Faktoren, die das Geburtsgewicht nach einer Schlauchmagenoperation beeinflussen können
Zeitfenster: 18 Monate
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Diese Parameter werden zwischen dem 3. und 6. Schwangerschafts- und Geburtsmonat erhoben. Erfasste Parameter: Laufzeit zum Zeitpunkt der Analyse, Zeit seit dem Ärmel, Schwangerschaftsdauer bei der Geburt, Geschlecht des Kindes, PN-Z-Score, Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen |
18 Monate
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Ernährungsfaktoren, die mit der Wirkung von Ghrelin interagieren können
Zeitfenster: 18 Monate
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Diese Parameter werden zwischen dem 3. und 6. Schwangerschafts- und Geburtsmonat erhoben. Erfasste Parameter: Parität, Tabak, Alkohol, aktuelle Behandlung, Vitaminergänzung, Gewicht und BMI vor dem Ärmel, Gewichtsverlust nach dem Ärmel, Gewichtszunahme während des Besuchs, Kalorienaufnahme während des Besuchs, Anzahl und Art der Nährstoffmängel, Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft . |
18 Monate
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Geburtshilfliche Faktoren, die mit der Wirkung von Ghrelin interagieren können
Zeitfenster: 18 Monate
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Diese Parameter werden zwischen dem 3. und 6. Schwangerschafts- und Geburtsmonat erhoben. Erfasste Parameter: Laufzeit zum Zeitpunkt der Analyse, Zeit seit dem Ärmel, Schwangerschaftsdauer bei der Geburt, Geschlecht des Kindes, PN-Z-Score, Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220714
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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