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Determinante der fetalen Wachstumsverzögerung nach Hülsengastrektomie: Beteiligung von Ghrelin (FG-SLEEVE)

3. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel der Studie besteht darin, bei schwangeren Frauen, die sich einer Schlauchmagenoperation (SG) unterzogen haben, festzustellen, ob Ghrelinveränderungen an der Wachstumsbeschränkung der Gebärmutter (IUGR) beteiligt sein könnten und ob daher eine Korrelation zwischen dem mütterlichen Ghrelinspiegel und dem Geburtsgewicht beobachtet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie (BS) hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt und die Kandidaten sind überwiegend Frauen im gebärfähigen Alter. Ein negativer Einfluss auf das fetale Wachstum (FG) wurde nach BS beschrieben, dessen Mechanismen nicht geklärt sind. Die Schlauchgastrektomie (SG), die am häufigsten praktizierte BS-Technik, soll weniger Nährstoffdefizite hervorrufen als der Magenbypass. Aus diesem Grund scheint es für junge Frauen die Technik der Wahl zu sein, obwohl der Mangel an Rückblick keine Empfehlungen zulässt.

Jüngste Arbeiten zeigten jedoch, dass das Geburtsgewicht (BW) nach SG ebenso stark beeinflusst wurde wie nach RYGB (Roux-en-Y-Magenbypass), wobei 50 % des BW-Z-Scores <0 und 19 % der kleinen Neugeborenen im Gestationsalter waren. Darüber hinaus hingen nur die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und der mütterliche Proteinstatus mit dem BW zusammen, diese Parameter erklärten jedoch nur 16 % bzw. 8 % der Varianz des BW-Z-Scores, was darauf hindeutet, dass daher andere Faktoren beteiligt sind.

Eine Schlauchmagenoperation führt zum Verlust der meisten Magenzellen, die Ghrelin sezernieren, ein orexigenes Hormon, das an der Regulierung des Appetits, aber auch an der Hypophysensekretion des Wachstumshormons beteiligt ist, das das Wachstum des Fötus beeinflussen könnte, wie in einem Modell trächtiger Ratten gezeigt wurde. Es gibt jedoch keine Studien, die den Zusammenhang zwischen mütterlichem Ghrelin und dem Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, untersucht haben.

Zur Studienpopulation gehören schwangere Frauen, die sich vor der Schwangerschaft einer bariatrischen Operation wie einer Schlauchmagenoperation (die derzeit am häufigsten durchgeführte Technik) unterzogen haben und zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat (2. Trimester) zu einer Ernährungsuntersuchung kommen in einer Tagesklinik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Colombes, Frankreich, 92025
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Studienpopulation gehören schwangere Frauen, die sich vor der Schwangerschaft einer bariatrischen Operation wie einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben und zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaftsmonat (2. Trimester) zu einer Ernährungsuntersuchung in einer Tagesklinik zur Konsultation kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau wurde zuvor einer Schlauchmagenoperation unterzogen
  • Schwanger im 3. bis 6. Monat
  • Eine monofetale Schwangerschaft haben
  • Kommen Sie zur Beratung in die Tagesklinik für eine Ernährungsbeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Identifizierte Ursache der IUGR, abgesehen von denen im Zusammenhang mit einer Schlauchmagenoperation
  • Frau, die sich einer anderen bariatrischen Operationstechnik unterzogen hat
  • Fehlende individuelle Informationen und Sammlung der Einwilligungserklärung
  • Verständnisprobleme
  • Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einer staatlichen Krankenversicherung
  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert (mit Vormund oder Betreuer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ghrelinspiegel und Geburtsgewicht von Kindern, deren Mütter sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen hatten
Zeitfenster: 18 Monate
Nüchternblut-Ghrelinspiegel, gemessen im Plasma mittels Radioimmunoassay-Technik im zweiten Schwangerschaftstrimester. Die Dosierungen werden verzögert nach dem Einfrieren bei -80 °C in einem Labor durchgeführt, um alle Proben gleichzeitig dosieren zu können und die Variabilität der Ergebnisse zu begrenzen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsfaktoren, die das Geburtsgewicht nach einer Schlauchmagenoperation beeinflussen können
Zeitfenster: 18 Monate

Diese Parameter werden zwischen dem 3. und 6. Schwangerschafts- und Geburtsmonat erhoben.

Erfasste Parameter: Parität, Tabak, Alkohol, aktuelle Behandlung, Vitaminergänzung, Gewicht und BMI vor dem Ärmel, Gewichtsverlust nach dem Ärmel, Gewichtszunahme während des Besuchs, Kalorienaufnahme während des Besuchs, Anzahl und Art der Nährstoffmängel, Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft .

18 Monate
Geburtshilfliche Faktoren, die das Geburtsgewicht nach einer Schlauchmagenoperation beeinflussen können
Zeitfenster: 18 Monate

Diese Parameter werden zwischen dem 3. und 6. Schwangerschafts- und Geburtsmonat erhoben.

Erfasste Parameter: Laufzeit zum Zeitpunkt der Analyse, Zeit seit dem Ärmel, Schwangerschaftsdauer bei der Geburt, Geschlecht des Kindes, PN-Z-Score, Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen

18 Monate
Ernährungsfaktoren, die mit der Wirkung von Ghrelin interagieren können
Zeitfenster: 18 Monate

Diese Parameter werden zwischen dem 3. und 6. Schwangerschafts- und Geburtsmonat erhoben.

Erfasste Parameter: Parität, Tabak, Alkohol, aktuelle Behandlung, Vitaminergänzung, Gewicht und BMI vor dem Ärmel, Gewichtsverlust nach dem Ärmel, Gewichtszunahme während des Besuchs, Kalorienaufnahme während des Besuchs, Anzahl und Art der Nährstoffmängel, Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft .

18 Monate
Geburtshilfliche Faktoren, die mit der Wirkung von Ghrelin interagieren können
Zeitfenster: 18 Monate

Diese Parameter werden zwischen dem 3. und 6. Schwangerschafts- und Geburtsmonat erhoben.

Erfasste Parameter: Laufzeit zum Zeitpunkt der Analyse, Zeit seit dem Ärmel, Schwangerschaftsdauer bei der Geburt, Geschlecht des Kindes, PN-Z-Score, Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen

18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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