- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05977790
Determinant för fostertillväxtfördröjning efter ärmgastrektomi: involvering av Ghrelin (FG-SLEEVE)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi (BS) har utvecklats snabbt de senaste åren och kandidaterna är till övervägande del kvinnor i fertil ålder. En negativ påverkan på fostertillväxt (FG) har beskrivits efter BS vars mekanismer inte är klarlagda. Sleeve gastrectomy (SG), den vanligaste BS-tekniken, är tänkt att inducera färre näringsbrister än gastric bypass. Detta är anledningen till att det verkar vara den bästa tekniken för unga kvinnor, även om bristen på efterklokskap inte tillåter att rekommendationer ges.
Senaste arbete visade dock att födelsevikten (BW) påverkades lika mycket efter SG som efter RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), med 50% av BW Z-score <0 och 19% av små nyfödda för graviditetsålder. Dessutom var endast viktökning under graviditeten och moderns proteinstatus relaterade till BW, men dessa parametrar förklarade endast 16 % respektive 8 % av variansen av BW Z-poängen, vilket tyder på att andra faktorer därför är inblandade.
Sleeve gastrectomy inducerar förlusten av majoriteten av magceller som utsöndrar ghrelin, ett orexigent hormon som är involverat i regleringen av aptit men också i hypofysekretionen av tillväxthormon, vilket kan påverka fostrets tillväxt, vilket visas i en modell av gravida råttor. Emellertid har inga studier utvärderat sambandet mellan moderns ghrelin och graviditetsresultat hos kvinnor som genomgår bariatrisk operation.
Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor som har genomgått bariatrisk kirurgi såsom ärmgastrektomi (vilket för närvarande är den vanligaste tekniken) före graviditeten, som kommer för att konsultera mellan den 3:e och 6:e graviditetsmånaden (2:a trimestern) för en näringskontroll på ett dag sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Séverine Ledoux, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 62 50
- E-post: severine.ledoux@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maude Le Gall
- E-post: maude.le-gall@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92025
- Rekrytering
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Séverine Ledoux, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 62 50
- E-post: severine.ledoux@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som tidigare opererats av sleeve gastrectomy
- Gravid från 3 till 6 månader
- Att ha en monofostergraviditet
- Kommer på konsultation på dagsjukhus för en näringsbedömning
Exklusions kriterier:
- Tvillinggraviditet
- Identifierad orsak till IUGR förutom de som är relaterade till sleeve gastrectomy
- Kvinna som har genomgått en annan bariatrisk kirurgiteknik
- Brist på individuell information och insamling av samtyckesformuläret
- Problem att förstå
- Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem eller statlig sjukvård
- Patient som drar nytta av en rättslig skyddsåtgärd (med vårdnadshavare eller kuratorer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan ghrelinnivåer och födelsevikt för barn födda av mödrar som genomgått en ärmgastrektomi
Tidsram: 18 månader
|
Ghrelinnivåer i fastande blod mätt i plasma med radioimmunoanalysteknik under graviditetens andra trimester.
Doserna kommer att utföras senare efter frysning vid -80 ° C i ett laboratorium, för att kunna dosera alla prover samtidigt och begränsa variationen i resultaten.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsfaktorer som kan påverka födelsevikten efter sleeve gastrectomy
Tidsram: 18 månader
|
Dessa parametrar kommer att samlas in mellan den 3:e och 6:e månaden av graviditeten och förlossningen. Parametrar som samlats in: paritet, tobak, alkohol, aktuell behandling, vitamintillskott, vikt och BMI före ärm, viktminskning efter ärm, viktuppgång under besöket, kaloriintag under besöket, antal och typ av näringsbrister, total viktökning under graviditeten . |
18 månader
|
Obstetriska faktorer som kan påverka födelsevikten efter sleeve gastrectomy
Tidsram: 18 månader
|
Dessa parametrar kommer att samlas in mellan den 3:e och 6:e månaden av graviditeten och förlossningen. Parametrar som samlats in: termin vid analystillfället, tid sedan ärm, graviditetstid vid födseln, kön på barnet, PN Z-poäng, komplikationer av graviditet eller födsel |
18 månader
|
Näringsfaktorer som kan interagera med effekten av ghrelin
Tidsram: 18 månader
|
Dessa parametrar kommer att samlas in mellan den 3:e och 6:e månaden av graviditeten och förlossningen. Parametrar som samlats in: paritet, tobak, alkohol, aktuell behandling, vitamintillskott, vikt och BMI före ärm, viktminskning efter ärm, viktuppgång under besöket, kaloriintag under besöket, antal och typ av näringsbrister, total viktökning under graviditeten . |
18 månader
|
Obstetriska faktorer som kan interagera med effekten av ghrelin
Tidsram: 18 månader
|
Dessa parametrar kommer att samlas in mellan den 3:e och 6:e månaden av graviditeten och förlossningen. Parametrar som samlats in: termin vid analystillfället, tid sedan ärm, graviditetstid vid födseln, kön på barnet, PN Z-poäng, komplikationer av graviditet eller födsel |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220714
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
AstraZenecaAvslutad
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
University College DublinAvslutad
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark