Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Determinant för fostertillväxtfördröjning efter ärmgastrektomi: involvering av Ghrelin (FG-SLEEVE)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med studien är att fastställa, hos gravida kvinnor som har genomgått ärmgastrektomi (SG), om ghrelinförändringar kan vara inblandade i in utero growth restriction (IUGR) och om därför en korrelation mellan moderns ghrelinnivåer och födelsevikt observeras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi (BS) har utvecklats snabbt de senaste åren och kandidaterna är till övervägande del kvinnor i fertil ålder. En negativ påverkan på fostertillväxt (FG) har beskrivits efter BS vars mekanismer inte är klarlagda. Sleeve gastrectomy (SG), den vanligaste BS-tekniken, är tänkt att inducera färre näringsbrister än gastric bypass. Detta är anledningen till att det verkar vara den bästa tekniken för unga kvinnor, även om bristen på efterklokskap inte tillåter att rekommendationer ges.

Senaste arbete visade dock att födelsevikten (BW) påverkades lika mycket efter SG som efter RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), med 50% av BW Z-score <0 och 19% av små nyfödda för graviditetsålder. Dessutom var endast viktökning under graviditeten och moderns proteinstatus relaterade till BW, men dessa parametrar förklarade endast 16 % respektive 8 % av variansen av BW Z-poängen, vilket tyder på att andra faktorer därför är inblandade.

Sleeve gastrectomy inducerar förlusten av majoriteten av magceller som utsöndrar ghrelin, ett orexigent hormon som är involverat i regleringen av aptit men också i hypofysekretionen av tillväxthormon, vilket kan påverka fostrets tillväxt, vilket visas i en modell av gravida råttor. Emellertid har inga studier utvärderat sambandet mellan moderns ghrelin och graviditetsresultat hos kvinnor som genomgår bariatrisk operation.

Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor som har genomgått bariatrisk kirurgi såsom ärmgastrektomi (vilket för närvarande är den vanligaste tekniken) före graviditeten, som kommer för att konsultera mellan den 3:e och 6:e graviditetsmånaden (2:a trimestern) för en näringskontroll på ett dag sjukhus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Colombes, Frankrike, 92025
        • Rekrytering
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor som har genomgått bariatrisk kirurgi såsom sleeve gastrectomy före graviditeten, som kommer för att konsultera mellan den 3: e och 6:e månaden av graviditeten (2:a trimestern) för en näringskontroll på ett dag sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som tidigare opererats av sleeve gastrectomy
  • Gravid från 3 till 6 månader
  • Att ha en monofostergraviditet
  • Kommer på konsultation på dagsjukhus för en näringsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Identifierad orsak till IUGR förutom de som är relaterade till sleeve gastrectomy
  • Kvinna som har genomgått en annan bariatrisk kirurgiteknik
  • Brist på individuell information och insamling av samtyckesformuläret
  • Problem att förstå
  • Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem eller statlig sjukvård
  • Patient som drar nytta av en rättslig skyddsåtgärd (med vårdnadshavare eller kuratorer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ghrelinnivåer och födelsevikt för barn födda av mödrar som genomgått en ärmgastrektomi
Tidsram: 18 månader
Ghrelinnivåer i fastande blod mätt i plasma med radioimmunoanalysteknik under graviditetens andra trimester. Doserna kommer att utföras senare efter frysning vid -80 ° C i ett laboratorium, för att kunna dosera alla prover samtidigt och begränsa variationen i resultaten.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsfaktorer som kan påverka födelsevikten efter sleeve gastrectomy
Tidsram: 18 månader

Dessa parametrar kommer att samlas in mellan den 3:e och 6:e månaden av graviditeten och förlossningen.

Parametrar som samlats in: paritet, tobak, alkohol, aktuell behandling, vitamintillskott, vikt och BMI före ärm, viktminskning efter ärm, viktuppgång under besöket, kaloriintag under besöket, antal och typ av näringsbrister, total viktökning under graviditeten .

18 månader
Obstetriska faktorer som kan påverka födelsevikten efter sleeve gastrectomy
Tidsram: 18 månader

Dessa parametrar kommer att samlas in mellan den 3:e och 6:e månaden av graviditeten och förlossningen.

Parametrar som samlats in: termin vid analystillfället, tid sedan ärm, graviditetstid vid födseln, kön på barnet, PN Z-poäng, komplikationer av graviditet eller födsel

18 månader
Näringsfaktorer som kan interagera med effekten av ghrelin
Tidsram: 18 månader

Dessa parametrar kommer att samlas in mellan den 3:e och 6:e månaden av graviditeten och förlossningen.

Parametrar som samlats in: paritet, tobak, alkohol, aktuell behandling, vitamintillskott, vikt och BMI före ärm, viktminskning efter ärm, viktuppgång under besöket, kaloriintag under besöket, antal och typ av näringsbrister, total viktökning under graviditeten .

18 månader
Obstetriska faktorer som kan interagera med effekten av ghrelin
Tidsram: 18 månader

Dessa parametrar kommer att samlas in mellan den 3:e och 6:e månaden av graviditeten och förlossningen.

Parametrar som samlats in: termin vid analystillfället, tid sedan ärm, graviditetstid vid födseln, kön på barnet, PN Z-poäng, komplikationer av graviditet eller födsel

18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten

3
Prenumerera