Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinant for fostervekstretardasjon etter ermet gastrectomy: involvering av Ghrelin (FG-SLEEVE)

3. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med studien er å bestemme, hos gravide kvinner som har gjennomgått ermet gastrectomy (SG), om ghrelinforandringer kan være involvert i in utero growth restriction (IUGR) og om det derfor er observert en korrelasjon mellom mors ghrelinnivå og fødselsvekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi (BS) har utviklet seg raskt de siste årene og kandidatene er hovedsakelig kvinner i fertil alder. En negativ innvirkning på fostervekst (FG) er beskrevet etter BS hvis mekanismer ikke er belyst. Sleeve gastrectomy (SG), den mest praktiserte BS-teknikken, er ment å indusere færre ernæringsmessige mangler enn gastrisk bypass. Dette er grunnen til at det ser ut til å være den foretrukne teknikken for unge kvinner, selv om mangelen på etterpåklokskap ikke tillater anbefalinger.

Siste arbeid viste imidlertid at fødselsvekten (BW) ble påvirket like mye etter SG som etter RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), med 50 % av BW Z-score <0 og 19 % av små nyfødte for svangerskapsalder. I tillegg var bare vektøkning under graviditet og mors proteinstatus relatert til BW, men disse parametrene forklarte kun henholdsvis 16 % og 8 % av variansen til BW Z-score, noe som tyder på at andre faktorer derfor er involvert.

Sleeve gastrectomy induserer tap av flertallet av gastriske celler som utskiller ghrelin, et oreksigent hormon som er involvert i reguleringen av appetitten, men også i hypofysesekresjonen av veksthormon, som kan påvirke fosterveksten, som vist i en modell av gravide rotter. Imidlertid har ingen studier evaluert sammenhengen mellom mors ghrelin og graviditetsutfall hos kvinner som gjennomgår fedmekirurgi.

Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner som har gjennomgått fedmekirurgi som ermet gastrectomy (som for tiden er den hyppigst utførte teknikken) før graviditet, som kommer for å konsultere mellom 3. og 6. svangerskapsmåned (2. trimester) for en ernæringssjekk. på et dagsykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Colombes, Frankrike, 92025
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner som har gjennomgått fedmekirurgi som ermet gastrectomy før graviditet, som kommer for å konsultere mellom 3. og 6. svangerskapsmåned (2. trimester) for en ernæringssjekk på et dagsykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne tidligere operert av ermet gastrectomy
  • Gravid fra 3 til 6 måneder
  • Å ha en monoføtal graviditet
  • Kommer til konsultasjon på dagsykehus for ernæringsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Identifisert årsak til IUGR bortsett fra de som er relatert til ermet gastrektomi
  • Kvinne som har gjennomgått en annen fedmekirurgisk teknikk
  • Mangel på individuell informasjon og innhenting av samtykkeskjema
  • Problemer med å forstå
  • Manglende tilknytning til trygdeordning eller statlig legehjelp
  • Pasient som drar nytte av et rettslig beskyttelsestiltak (med foresatte eller kuratorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ghrelinnivåer og fødselsvekt til barn født av mødre som hadde en ermet gastrectomy
Tidsramme: 18 måneder
Ghrelinnivå i fastende blod målt i plasma ved radioimmunanalyseteknikk i andre trimester av svangerskapet. Doseringene vil bli utført utsatt etter frysing ved -80 ° C i et laboratorium, for å kunne dosere alle prøvene samtidig og begrense variasjonen av resultatene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsfaktorer som kan påvirke fødselsvekten etter ermet gastrectomy
Tidsramme: 18 måneder

Disse parameterne vil bli samlet inn mellom 3. og 6. måned av svangerskapet og fødsel.

Parametre som er samlet inn: paritet, tobakk, alkohol, nåværende behandling, vitamintilskudd, vekt og BMI før sleeve, vekttap etter sleeve, vektøkning under besøket, kaloriinntak under besøket, antall og type ernæringsmangler, total vektøkning under svangerskapet .

18 måneder
Obstetriske faktorer som kan påvirke fødselsvekten etter ermet gastrectomy
Tidsramme: 18 måneder

Disse parameterne vil bli samlet inn mellom 3. og 6. måned av svangerskapet og fødsel.

Parametre som er samlet inn: termin ved analyse, tid siden ermet, graviditetstid ved fødsel, kjønn på barnet, PN Z-score, komplikasjoner ved graviditet eller fødsel

18 måneder
Ernæringsfaktorer som kan samhandle med effekten av ghrelin
Tidsramme: 18 måneder

Disse parameterne vil bli samlet inn mellom 3. og 6. måned av svangerskapet og fødsel.

Parametre som er samlet inn: paritet, tobakk, alkohol, nåværende behandling, vitamintilskudd, vekt og BMI før sleeve, vekttap etter sleeve, vektøkning under besøket, kaloriinntak under besøket, antall og type ernæringsmangler, total vektøkning under svangerskapet .

18 måneder
Obstetriske faktorer som kan samhandle med effekten av ghrelin
Tidsramme: 18 måneder

Disse parameterne vil bli samlet inn mellom 3. og 6. måned av svangerskapet og fødsel.

Parametre som er samlet inn: termin ved analyse, tid siden ermet, graviditetstid ved fødsel, kjønn på barnet, PN Z-score, komplikasjoner ved graviditet eller fødsel

18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere