- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977790
Determinant for fostervekstretardasjon etter ermet gastrectomy: involvering av Ghrelin (FG-SLEEVE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi (BS) har utviklet seg raskt de siste årene og kandidatene er hovedsakelig kvinner i fertil alder. En negativ innvirkning på fostervekst (FG) er beskrevet etter BS hvis mekanismer ikke er belyst. Sleeve gastrectomy (SG), den mest praktiserte BS-teknikken, er ment å indusere færre ernæringsmessige mangler enn gastrisk bypass. Dette er grunnen til at det ser ut til å være den foretrukne teknikken for unge kvinner, selv om mangelen på etterpåklokskap ikke tillater anbefalinger.
Siste arbeid viste imidlertid at fødselsvekten (BW) ble påvirket like mye etter SG som etter RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), med 50 % av BW Z-score <0 og 19 % av små nyfødte for svangerskapsalder. I tillegg var bare vektøkning under graviditet og mors proteinstatus relatert til BW, men disse parametrene forklarte kun henholdsvis 16 % og 8 % av variansen til BW Z-score, noe som tyder på at andre faktorer derfor er involvert.
Sleeve gastrectomy induserer tap av flertallet av gastriske celler som utskiller ghrelin, et oreksigent hormon som er involvert i reguleringen av appetitten, men også i hypofysesekresjonen av veksthormon, som kan påvirke fosterveksten, som vist i en modell av gravide rotter. Imidlertid har ingen studier evaluert sammenhengen mellom mors ghrelin og graviditetsutfall hos kvinner som gjennomgår fedmekirurgi.
Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner som har gjennomgått fedmekirurgi som ermet gastrectomy (som for tiden er den hyppigst utførte teknikken) før graviditet, som kommer for å konsultere mellom 3. og 6. svangerskapsmåned (2. trimester) for en ernæringssjekk. på et dagsykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Séverine Ledoux, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 62 50
- E-post: severine.ledoux@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maude Le Gall
- E-post: maude.le-gall@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92025
- Rekruttering
- Hôpital Louis Mourier
-
Ta kontakt med:
- Séverine Ledoux, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 62 50
- E-post: severine.ledoux@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne tidligere operert av ermet gastrectomy
- Gravid fra 3 til 6 måneder
- Å ha en monoføtal graviditet
- Kommer til konsultasjon på dagsykehus for ernæringsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Identifisert årsak til IUGR bortsett fra de som er relatert til ermet gastrektomi
- Kvinne som har gjennomgått en annen fedmekirurgisk teknikk
- Mangel på individuell informasjon og innhenting av samtykkeskjema
- Problemer med å forstå
- Manglende tilknytning til trygdeordning eller statlig legehjelp
- Pasient som drar nytte av et rettslig beskyttelsestiltak (med foresatte eller kuratorer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ghrelinnivåer og fødselsvekt til barn født av mødre som hadde en ermet gastrectomy
Tidsramme: 18 måneder
|
Ghrelinnivå i fastende blod målt i plasma ved radioimmunanalyseteknikk i andre trimester av svangerskapet.
Doseringene vil bli utført utsatt etter frysing ved -80 ° C i et laboratorium, for å kunne dosere alle prøvene samtidig og begrense variasjonen av resultatene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsfaktorer som kan påvirke fødselsvekten etter ermet gastrectomy
Tidsramme: 18 måneder
|
Disse parameterne vil bli samlet inn mellom 3. og 6. måned av svangerskapet og fødsel. Parametre som er samlet inn: paritet, tobakk, alkohol, nåværende behandling, vitamintilskudd, vekt og BMI før sleeve, vekttap etter sleeve, vektøkning under besøket, kaloriinntak under besøket, antall og type ernæringsmangler, total vektøkning under svangerskapet . |
18 måneder
|
|
Obstetriske faktorer som kan påvirke fødselsvekten etter ermet gastrectomy
Tidsramme: 18 måneder
|
Disse parameterne vil bli samlet inn mellom 3. og 6. måned av svangerskapet og fødsel. Parametre som er samlet inn: termin ved analyse, tid siden ermet, graviditetstid ved fødsel, kjønn på barnet, PN Z-score, komplikasjoner ved graviditet eller fødsel |
18 måneder
|
|
Ernæringsfaktorer som kan samhandle med effekten av ghrelin
Tidsramme: 18 måneder
|
Disse parameterne vil bli samlet inn mellom 3. og 6. måned av svangerskapet og fødsel. Parametre som er samlet inn: paritet, tobakk, alkohol, nåværende behandling, vitamintilskudd, vekt og BMI før sleeve, vekttap etter sleeve, vektøkning under besøket, kaloriinntak under besøket, antall og type ernæringsmangler, total vektøkning under svangerskapet . |
18 måneder
|
|
Obstetriske faktorer som kan samhandle med effekten av ghrelin
Tidsramme: 18 måneder
|
Disse parameterne vil bli samlet inn mellom 3. og 6. måned av svangerskapet og fødsel. Parametre som er samlet inn: termin ved analyse, tid siden ermet, graviditetstid ved fødsel, kjønn på barnet, PN Z-score, komplikasjoner ved graviditet eller fødsel |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .