Determinante del retraso del crecimiento fetal después de la gastrectomía en manga: participación de la grelina (FG-SLEEVE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía bariátrica (CB) se ha desarrollado rápidamente en los últimos años y los candidatos son predominantemente mujeres en edad fértil. Se ha descrito un impacto negativo sobre el crecimiento fetal (GF), posterior al CB, cuyos mecanismos no están dilucidados. Se supone que la gastrectomía en manga (SG), la técnica de BS más comúnmente practicada, induce menos deficiencias nutricionales que el bypass gástrico. Por eso parece ser la técnica de elección para las mujeres jóvenes, aunque la falta de retrospectiva no permite hacer recomendaciones.
Sin embargo, el último trabajo mostró que el peso al nacer (BW) se vio afectado tanto después de SG como después de RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass), con un 50% de BW Z-score <0 y un 19% de recién nacidos pequeños para la edad gestacional. Además, solo el aumento de peso durante el embarazo y el estado proteico materno se relacionaron con el peso corporal, pero estos parámetros explicaron solo el 16 % y el 8 % de la varianza del puntaje Z del peso corporal, respectivamente, lo que sugiere que, por lo tanto, intervienen otros factores.
La gastrectomía en manga induce la pérdida de la mayoría de las células gástricas secretoras de grelina, una hormona orexigénica involucrada en la regulación del apetito pero también en la secreción pituitaria de la hormona del crecimiento, lo que podría influir en el crecimiento fetal, como se muestra en un modelo de ratas preñadas. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el vínculo entre la grelina materna y el resultado del embarazo en mujeres que se someten a cirugía bariátrica.
La población de estudio serán las gestantes que hayan sido sometidas a cirugía bariátrica como la gastrectomía en manga (que actualmente es la técnica más frecuentemente realizada) antes del embarazo, acudiendo a consulta entre el 3er y 6to mes de embarazo (2do trimestre) para un chequeo nutricional en un hospital de día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Séverine Ledoux, MD
- Número de teléfono: 01 47 60 62 50
- Correo electrónico: severine.ledoux@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maude Le Gall
- Correo electrónico: maude.le-gall@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92025
- Reclutamiento
- Hôpital Louis Mourier
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Contacto:
- Séverine Ledoux, MD
- Número de teléfono: 01 47 60 62 50
- Correo electrónico: severine.ledoux@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer previamente operada de gastrectomía en manga
- Embarazada de 3 a 6 meses
- Tener un embarazo monofetal
- Acude a consulta en hospital de día para valoración nutricional
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar
- Causa identificada de RCIU además de las relacionadas con la gastrectomía en manga
- Mujer que se ha sometido a otra técnica de cirugía bariátrica
- Falta de información individual y recogida del formulario de consentimiento
- Problemas de comprensión
- Falta de afiliación a un régimen de seguridad social o asistencia médica estatal
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal (con tutores o curadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles de grelina y el peso al nacer de niños nacidos de madres que se sometieron a una gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: 18 meses
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Nivel de grelina en sangre en ayunas medido en plasma por técnica de radioinmunoensayo en el segundo trimestre del embarazo.
Las dosificaciones se realizarán de forma diferida tras congelación a -80°C en laboratorio, con el fin de poder dosificar todas las muestras a la vez y limitar la variabilidad de los resultados.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores nutricionales que pueden influir en el peso al nacer después de la gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estos parámetros se recogerán entre el 3º y el 6º mes de embarazo y parto. Parámetros recogidos: parto, tabaco, alcohol, tratamiento actual, suplemento vitamínico, peso e IMC antes de manga, pérdida de peso tras manga, ganancia de peso durante la visita, ingesta calórica durante la visita, número y tipo de deficiencias nutricionales, ganancia de peso total durante el embarazo . |
18 meses
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Factores obstétricos que pueden influir en el peso al nacer después de gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estos parámetros se recogerán entre el 3º y el 6º mes de embarazo y parto. Parámetros recolectados: término al momento del análisis, tiempo desde la manga, término del embarazo al nacer, sexo del niño, puntaje Z de PN, complicaciones del embarazo o parto |
18 meses
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Factores nutricionales que pueden interactuar con el efecto de la grelina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estos parámetros se recogerán entre el 3º y el 6º mes de embarazo y parto. Parámetros recogidos: parto, tabaco, alcohol, tratamiento actual, suplemento vitamínico, peso e IMC antes de manga, pérdida de peso tras manga, ganancia de peso durante la visita, ingesta calórica durante la visita, número y tipo de deficiencias nutricionales, ganancia de peso total durante el embarazo . |
18 meses
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Factores obstétricos que pueden interactuar con el efecto de la grelina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estos parámetros se recogerán entre el 3º y el 6º mes de embarazo y parto. Parámetros recolectados: término al momento del análisis, tiempo desde la manga, término del embarazo al nacer, sexo del niño, puntaje Z de PN, complicaciones del embarazo o parto |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220714
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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