Klinikai vizsgálat a Bariátriai sebészet állapota, amely bonyolítja a terhességet, Sleeve Gastrectomia, Méhnövekedési retardációban - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A bariatric sebészet (BS) gyorsan fejlődött az elmúlt években, és a jelöltek túlnyomórészt fogamzóképes korú nők. A magzati növekedésre (FG) gyakorolt negatív hatást a BS után írtak le, amelynek mechanizmusai nem tisztázottak. A sleeve gastrectomia (SG), a leggyakrabban alkalmazott BS technika, állítólag kevesebb táplálkozási hiányt idéz elő, mint a gyomor bypass. Ez az oka annak, hogy a fiatal nők számára ez a választott technika, bár az utólagos belátás hiánya nem teszi lehetővé az ajánlások megfogalmazását.

A legújabb munka azonban azt mutatta, hogy a születési súlyt (BW) ugyanolyan mértékben befolyásolta az SG, mint a RYGB (Roux-en-Y Gastric Bypass) után, a BW Z-pontszám 50%-a <0, a kisméretű újszülöttek 19%-a a terhességi korhoz képest. Emellett csak a terhesség alatti súlygyarapodás és az anyai fehérjestátusz volt összefüggésben a testtömeggel, de ezek a paraméterek a BW Z-pontszám varianciájának csak 16%-át, illetve 8%-át magyarázták, ami arra utal, hogy ezért más tényezők is szerepet játszanak.

A hüvelyes gastrectomia a ghrelint termelő gyomorsejtek többségének elvesztését idézi elő, egy orexigén hormon, amely részt vesz az étvágy szabályozásában, de a növekedési hormon agyalapi mirigy szekréciójában is, ami befolyásolhatja a magzat növekedését, amint azt egy vemhes patkányok modellje mutatja. Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte az anyai ghrelin és a terhesség kimenetele közötti összefüggést a bariátriai műtéten átesett nőknél.

A vizsgálati populációba olyan terhes nők tartoznak, akiknél a terhesség előtt bariátriai műtéten estek át, például sleeve gastrectomián (ami jelenleg a leggyakrabban végzett technika), és akik a terhesség 3. és 6. hónapja (2. trimeszter) között jönnek konzultációra táplálkozási ellenőrzés céljából. nappali kórházban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Séverine Ledoux, MD
Telefonszám: 01 47 60 62 50
E-mail: severine.ledoux@aphp.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Maude Le Gall
E-mail: maude.le-gall@inserm.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Colombes, Franciaország, 92025
    - Toborzás
    - Hôpital Louis Mourier
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Séverine Ledoux, MD
      
      Telefonszám: 01 47 60 62 50
      
      E-mail: severine.ledoux@aphp.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan terhes nőket foglal magában, akiknél bariátriai műtéten estek át, például sleeve gastrectomián estek át a terhesség előtt, és akik a terhesség 3. és 6. hónapja (2. trimeszter) között érkeznek konzultációra egy nappali kórházban végzett táplálkozási ellenőrzés céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Korábban sleeve gastrectomián operált nő
3-6 hónapos terhes
Monomagzati terhesség
Jön konzultálni a nappali kórházba táplálkozási felmérés céljából

Kizárási kritériumok:

Ikerterhesség
Az IUGR azonosított oka a hüvelyes gyomoreltávolítással kapcsolatos okokon kívül
Nő, aki egy másik bariátriai műtéti technikán esett át
Egyéni információ hiánya és a hozzájárulási űrlap begyűjtése
Megértési problémák
Társadalombiztosítási rendszerhez vagy állami orvosi segélyhez való tartozás hiánya
Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg (gyámokkal vagy gondviselőkkel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Korreláció a ghrelin szintje és a hüvelyi gyomoreltávolításon átesett anyák születési súlya között Időkeret: 18 hónap	A plazmában radioimmunoassay technikával mért éhgyomri vér ghrelin szintje a terhesség második trimeszterében. Az adagolást a laboratóriumban -80 °C-on történő fagyasztás után elhalasztva kell elvégezni, hogy az összes mintát egyszerre lehessen adagolni, és korlátozni lehessen az eredmények változékonyságát.	18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Táplálkozási tényezők, amelyek befolyásolhatják a születési súlyt hüvely-gastrectomia után Időkeret: 18 hónap	Ezeket a paramétereket a terhesség és a szülés 3. és 6. hónapja között gyűjtik. Összegyűjtött paraméterek: paritás, dohányzás, alkohol, aktuális kezelés, vitaminpótlás, testsúly és BMI sleeve előtt, fogyás sleeve után, súlygyarapodás a látogatás során, kalóriabevitel a látogatás során, táplálkozási hiányosságok száma és típusa, teljes súlygyarapodás terhesség alatt .	18 hónap
Szülészeti tényezők, amelyek befolyásolhatják a születési súlyt a hüvely gastrectomia után Időkeret: 18 hónap	Ezeket a paramétereket a terhesség és a szülés 3. és 6. hónapja között gyűjtik. Összegyűjtött paraméterek: az elemzés időpontjában eltelt idő, a hüvely óta eltelt idő, a terhesség születési ideje, a gyermek neme, PN Z-pontszám, terhesség vagy születés szövődményei	18 hónap
Táplálkozási tényezők, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a ghrelin hatásával Időkeret: 18 hónap	Ezeket a paramétereket a terhesség és a szülés 3. és 6. hónapja között gyűjtik. Összegyűjtött paraméterek: paritás, dohányzás, alkohol, aktuális kezelés, vitaminpótlás, testsúly és BMI sleeve előtt, fogyás sleeve után, súlygyarapodás a látogatás során, kalóriabevitel a látogatás során, táplálkozási hiányosságok száma és típusa, teljes súlygyarapodás terhesség alatt .	18 hónap
Szülészeti tényezők, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a ghrelin hatásával Időkeret: 18 hónap	Ezeket a paramétereket a terhesség és a szülés 3. és 6. hónapja között gyűjtik. Összegyűjtött paraméterek: az elemzés időpontjában eltelt idő, a hüvely óta eltelt idő, a terhesség születési ideje, a gyermek neme, PN Z-pontszám, terhesség vagy születés szövődményei	18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

Kutatásvezető: Séverine Ledoux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)