- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05979025
Faktory predikující potřebu endoskopické intervence u nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krvácení do trávicího systému jsou naléhavé lékařské případy a jsou nejčastější příčinou hospitalizací souvisejících s onemocněními trávicího systému. Krvácení z gastrointestinálního systému je často se vyskytující stav a jeden z významných důvodů vedoucích k morbiditě, úmrtnosti a nákladům na lékařskou péči. U akutních krvácení do horní části gastrointestinálního systému je roční incidence hospitalizací ve Spojených státech přibližně 67 na 100 000 dospělých, což je častější než krvácení z dolní části gastrointestinálního systému. Ve srovnání s předchozími lety byl pozorován pokles výskytu nevarikózního akutního krvácení do horního gastrointestinálního systému, o kterém se předpokládá, že souvisí s nárůstem užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), eradikací Helicobacter pylori (H. pylori) a pokroky v endoskopické léčbě. Přibližně 80 % akutních krvácení do horní části gastrointestinálního systému je připisováno nevarixovým příčinám.
Endoskopie je invazivní postup používaný k diagnostice a léčbě krvácení do horní části gastrointestinálního systému. V posledních letech došlo k nárůstu endoskopie a endoskopické léčby. Předchozí studie identifikovaly vyšší úmrtnost, kolem 5-10 % u krvácení v důsledku peptických vředů a přibližně 15 % u krvácení z jícnových varixů. Rozvoj moderní endoskopie vedl k významnému pokroku v různých terapeutických technikách. Úmrtnost související se všemi příčinami krvácení do horní části gastrointestinálního systému se díky pokroku v léčbě snížila. V posledních letech došlo ke snížení doby hospitalizace a úmrtnosti, ale celková ekonomická zátěž výrazně vzrostla.
Kromě krvácení z varixů se většina krvácení z horní části gastrointestinálního systému zastaví bez nutnosti endoskopického zásahu. Někteří pacienti však vyžadují endoskopickou intervenci a identifikace této vysoce rizikové skupiny, náchylné k recidivám krvácení, pomocí neinvazivních testů je zásadní. V případech, kdy je endoskopická léčba nedostatečná, mohou být nezbytné chirurgické nebo intervenční radiologické postupy, jako je embolizace. Endoskopická léčba vedla ke snížení potřeby chirurgických zákroků a krevních transfuzí u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního systému. Cílem léčby je předcházet komplikacím a úmrtím. Určení potřeby léčby pacienta je klinicky a prakticky jednodušší než předpovídat, kdo zemře nebo znovu krvácí.
Gastrointestinální krvácení může vést k různým klinickým scénářům v důsledku více typů lézí a může se objevit z kterékoli části gastrointestinálního systému, a to buď zjevně, nebo skrytě. Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je přibližně 5krát častější než krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu. Bylo vyvinuto několik skórovacích systémů, jako je Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, aby predikovalo potřebu endoskopické intervence, riziko opětovného krvácení a 30denní mortalitu u nevarikózního krvácení.
Pohotovostní endoskopie horního zažívacího traktu se provádí během prvních 12 hodin u vysoce rizikových pacientů, kteří se dostaví na urgentní příjem nemocnice s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního systému. Tento časový rámec však nemusí být vždy možné dodržet a endoskopii lze provést až 24 hodin po vhodné resuscitaci, v závislosti na odbornosti personálu.
V naší prospektivní studii jsme se zaměřili na usnadnění identifikace pacientů, kteří vyžadují intervenci a podstoupili endoskopickou intervenci (např. injekce adrenalinu, hemoklips, tepelná koagulace, argon-plazmatická koagulace atd.) mezi těmi, kteří podstoupili endoskopii během prvních 24 hodin po přijetí. na urgentní příjem naší nemocnice s diagnózou nevarikózního akutního krvácení do horního zažívacího traktu. Snažili jsme se toho dosáhnout stanovením relevantních parametrů souvisejících s jejich klinickým a laboratorním nálezem, komorbiditami a demografickými charakteristikami v době přijetí. Tento přístup má za cíl snížit počet hospitalizací, pobyt v nemocnici a náklady a zejména minimalizovat intervenční postupy během záchvatů a snížit komplikace. Od srpna 2022 byli sledováni pacienti, kteří se přihlásili na pohotovostní oddělení Ankara Bilkent City Hospital.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dostaví do naší nemocnice s diagnózou nevarikózního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- Pacienti, kteří podstoupí endoskopii během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají krvácení z varixů
- Krvácení z dolní části gastrointestinálního systému
- Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let
- Pacienti, kteří nepodstoupí endoskopii během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická intervence
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
Mechanická léčba (např. hemoklipy, páska atd.), injekční terapie (např. epinefrin atd.), tepelná koagulace (např. topná sonda atd.)
|
Prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice
|
Jednotka intenzivní péče (JIP) příjem pacientů přicházejících do nemocnice z důvodu krvácení z nevarixového horního gastrointestinálního systému buď v době přijetí, nebo do 30 dnů po hospitalizaci z jakéhokoli důvodu.
|
30 dní po přijetí do nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice
|
Smrt do 30 dnů po přijetí do nemocnice s nevarikózním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu
|
30 dní po přijetí do nemocnice
|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice
|
Opětovné krvácení do 30 dnů od přijetí do nemocnice s nevarixovým krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
|
30 dní po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
- Chen IC, Hung MS, Chiu TF, Chen JC, Hsiao CT. Risk scoring systems to predict need for clinical intervention for patients with nonvariceal upper gastrointestinal tract bleeding. Am J Emerg Med. 2007 Sep;25(7):774-9. doi: 10.1016/j.ajem.2006.12.024.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
- Kamboj AK, Hoversten P, Leggett CL. Upper Gastrointestinal Bleeding: Etiologies and Management. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):697-703. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.022.
- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .