- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979025
Faktoren, die die Notwendigkeit einer endoskopischen Intervention bei nichtvarizenbedingten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vorhersagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blutungen im Magen-Darm-Trakt sind medizinische Notfälle und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Erkrankungen des Verdauungssystems. Blutungen des Magen-Darm-Systems sind eine häufig auftretende Erkrankung und eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und Kosten für die medizinische Versorgung. Bei akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt liegt die jährliche Inzidenz von Krankenhauseinweisungen in den Vereinigten Staaten bei etwa 67 pro 100.000 Erwachsenen und ist damit häufiger als bei Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt. Im Vergleich zu den Vorjahren wurde ein Rückgang der Häufigkeit nichtvarizenbedingter akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt beobachtet, was vermutlich mit einem Anstieg des Einsatzes von Protonenpumpenhemmern (PPIs), der Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) und Fortschritte in der endoskopischen Behandlung. Ungefähr 80 % der akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt werden auf nicht-varizenbedingte Ursachen zurückgeführt.
Die Endoskopie ist ein invasives Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt. In den letzten Jahren ist ein Anstieg der Endoskopie- und endoskopischen Behandlungsraten zu verzeichnen. Frühere Studien haben höhere Sterblichkeitsraten festgestellt, etwa 5–10 % bei Blutungen aufgrund von Magengeschwüren und etwa 15 % bei Ösophagusvarizenblutungen. Die Entwicklung der modernen Endoskopie hat zu erheblichen Fortschritten bei verschiedenen Therapietechniken geführt. Die Mortalität im Zusammenhang mit allen Ursachen von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt ist aufgrund von Fortschritten in der Behandlung zurückgegangen. In den letzten Jahren ist zwar ein Rückgang der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Sterblichkeit zu verzeichnen, die wirtschaftliche Gesamtbelastung ist jedoch deutlich gestiegen.
Mit Ausnahme von Varizenblutungen stoppen die meisten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, ohne dass ein endoskopischer Eingriff erforderlich ist. Einige Patienten benötigen jedoch einen endoskopischen Eingriff und die Identifizierung dieser Hochrisikogruppe, die zu wiederkehrenden Blutungen neigt, durch nicht-invasive Tests ist von entscheidender Bedeutung. In Fällen, in denen die endoskopische Behandlung nicht ausreicht, können chirurgische oder interventionelle radiologische Eingriffe wie eine Embolisation erforderlich sein. Die endoskopische Behandlung hat dazu geführt, dass bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt die Notwendigkeit von Operationen und Bluttransfusionen verringert wurde. Ziel der Behandlung ist es, Komplikationen und Todesfälle zu verhindern. Die Notwendigkeit einer Behandlung eines Patienten zu bestimmen ist klinisch und praktisch einfacher als vorherzusagen, wer sterben oder erneut bluten wird.
Magen-Darm-Blutungen können aufgrund mehrerer Läsionstypen zu verschiedenen klinischen Szenarien führen und an jedem Teil des Magen-Darm-Systems auftreten, entweder offen oder verdeckt. Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt kommen etwa fünfmal häufiger vor als Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt. Mehrere Bewertungssysteme, wie Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, wurden entwickelt, um die Notwendigkeit eines endoskopischen Eingriffs, das Risiko einer erneuten Blutung und die 30-Tage-Mortalität bei nichtvarizenbedingten Blutungen vorherzusagen.
Eine Notfallendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wird innerhalb der ersten 12 Stunden bei Hochrisikopatienten durchgeführt, die sich mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinalsystem in der Notaufnahme des Krankenhauses vorstellen. Allerdings ist es möglicherweise nicht immer möglich, diesen Zeitrahmen einzuhalten, und die Endoskopie kann je nach Fachwissen des Personals bis zu 24 Stunden nach entsprechender Wiederbelebung durchgeführt werden.
In unserer prospektiven Studie wollten wir die Identifizierung von Patienten erleichtern, die einen Eingriff benötigen und sich einem endoskopischen Eingriff (z. B. Adrenalininjektion, Hämoclips, thermische Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation usw.) unterziehen, unter denen, die sich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme einer Endoskopie unterzogen haben mit der Diagnose einer akuten Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die nicht durch Varizen verursacht wurde, in die Notaufnahme unseres Krankenhauses. Wir versuchten dies zu erreichen, indem wir die relevanten Parameter im Zusammenhang mit ihren klinischen und Laborbefunden, Komorbiditäten und demografischen Merkmalen zum Zeitpunkt der Aufnahme ermittelten. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Krankenhauseinweisungen, Krankenhausaufenthalte und Kosten zu reduzieren und insbesondere die interventionellen Eingriffe bei Anfällen zu minimieren und Komplikationen zu verringern. Ab August 2022 wurden Patienten, die sich bei der Notaufnahme des Ankara Bilkent City Hospital beworben hatten, weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in unserem Krankenhaus mit der Diagnose einer nichtvarizenbedingten Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellen
- Patienten, die sich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung einer Endoskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Varizenblutung
- Blutungen im unteren Magen-Darm-Trakt
- Personen, die unter 18 Jahre alt sind
- Patienten, die sich nicht innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung einer Endoskopie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endoskopischer Eingriff
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
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Mechanische Behandlung (z. B. Hämoclips, Klebeband usw.), Injektionstherapie (z. B. Adrenalin usw.), thermische Koagulation (z. B. Heizsonde usw.)
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Erste 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Einlieferung ins Krankenhaus
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Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) von Patienten, die sich aufgrund einer nicht-varizenbedingten Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt entweder zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus einliefern.
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30 Tage nach Einlieferung ins Krankenhaus
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Einlieferung ins Krankenhaus
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Tod innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung mit nicht variköser Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
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30 Tage nach Einlieferung ins Krankenhaus
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Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Einlieferung ins Krankenhaus
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Nachblutung innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung mit nicht variköser Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
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30 Tage nach Einlieferung ins Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
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- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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