- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05979025
Tekijät, jotka ennustavat endoskooppisen interventiotarpeen ei- suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan verenvuodot ovat lääketieteellisiä hätätilanteita ja yleisin ruuansulatuskanavan sairauksiin liittyvien sairaalahoitojen syy. Ruoansulatuskanavan verenvuodot ovat usein esiintyvä tila ja yksi merkittävistä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja sairaanhoidon kustannuksiin johtavista syistä. Akuuttien ylemmän maha-suolikanavan verenvuotojen vuotuinen sairaalahoitoon ottaminen Yhdysvalloissa on noin 67 tapausta 100 000 aikuista kohden, mikä tekee siitä yleisemmän kuin alemman maha-suolikanavan verenvuodot. Ei-suonisuolen aiheuttaman akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuuden on havaittu vähentyneen edellisiin vuosiin verrattuna, minkä uskotaan liittyvän protonipumpun estäjien (PPI) käytön lisääntymiseen ja Helicobacter pylorin (H. pylori) ja endoskooppisen hoidon edistysaskel. Noin 80 % ylemmän maha-suolikanavan akuuteista verenvuodoista johtuu muista kuin suonikohjuista syistä.
Endoskopia on invasiivinen toimenpide, jota käytetään ylemmän maha-suolikanavan verenvuotojen diagnosointiin ja hoitoon. Viime vuosina endoskopia- ja endoskopiahoitojen määrä on lisääntynyt. Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu korkeampi kuolleisuus, noin 5-10 % mahahaavoista johtuvaan verenvuotoon ja noin 15 % ruokatorven suonikohjuihin. Nykyaikaisen endoskopian kehitys on johtanut merkittäviin edistysaskeliin erilaisissa terapeuttisissa tekniikoissa. Kuolleisuus, joka liittyy kaikkiin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon syihin, on laskenut hoidon edistymisen ansiosta. Viime vuosina sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus ovat lyhentyneet, mutta taloudellinen kokonaistaakka on kasvanut merkittävästi.
Suonikohjuja lukuun ottamatta useimmat ylemmän maha-suolikanavan verenvuodot pysähtyvät ilman endoskooppisen toimenpiteen tarvetta. Jotkut potilaat kuitenkin tarvitsevat endoskooppisia toimenpiteitä, ja tämän riskiryhmän, joka on altis toistuville verenvuodoille, tunnistaminen ei-invasiivisten testien avulla on ratkaisevan tärkeää. Tapauksissa, joissa endoskooppinen hoito ei ole riittävä, kirurgiset tai interventioradiologiset toimenpiteet, kuten embolisaatio, voivat olla tarpeen. Endoskooppinen hoito on vähentänyt leikkauksen ja verensiirtojen tarvetta potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa. Hoidon tavoitteena on estää komplikaatioita ja kuolemantapauksia. Potilaan hoidon tarpeen määrittäminen on kliinisesti ja käytännössä helpompaa kuin ennustaa, kuka kuolee tai vuotaa uudelleen.
Ruoansulatuskanavan verenvuodot voivat johtaa erilaisiin kliinisiin skenaarioihin useiden leesiotyyppien vuoksi, ja niitä voi esiintyä mistä tahansa ruoansulatuskanavan osasta, joko avoimesti tai piilossa. Ylemmän maha-suolikanavan verenvuodot ovat noin 5 kertaa yleisempiä kuin alemman maha-suolikanavan verenvuodot. Useita pisteytysjärjestelmiä, kuten Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, on kehitetty ennustamaan endoskooppisen interventiotarpeen, verenvuodon uusiutumisen riskiä ja 30 päivän kuolleisuutta ei-suonten verenvuodoissa.
Ylemmän maha-suolikanavan hätäendoskopia tehdään ensimmäisen 12 tunnin aikana korkean riskin potilaille, jotka saapuvat sairaalan ensiapuosastolle akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi. Aina ei kuitenkaan välttämättä ole mahdollista noudattaa tätä aikakehystä, ja endoskopia voidaan suorittaa jopa 24 tunnin kuluttua asianmukaisesta elvytyksestä riippuen henkilöstön asiantuntemuksesta.
Prospektiivitutkimuksessamme pyrimme helpottamaan sellaisten potilaiden tunnistamista, jotka tarvitsevat interventiota ja joutuvat endoskooppiseen interventioon (esim. epinefriiniinjektio, hemoklipsit, lämpökoagulaatio, argonplasman koagulaatio jne.) niiden joukossa, joille tehtiin endoskopia ensimmäisten 24 tunnin kuluessa vastaanottoon pääsystä. sairaalamme päivystyspoliklinikalle diagnosoituna ei- suonikohjujen aiheuttama akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. Pyrimme saavuttamaan tämän määrittämällä asiaankuuluvat parametrit, jotka liittyvät heidän kliinisiin ja laboratoriolöydöksiin, liitännäissairauksiin ja demografisiin ominaisuuksiin vastaanottohetkellä. Tällä lähestymistavalla pyritään vähentämään sairaalahoitoa, sairaalahoitoa ja kustannuksia ja erityisesti minimoimaan interventiotoimenpiteet kohtausten aikana ja vähentämään komplikaatioita. Elokuusta 2022 lähtien Ankara Bilkentin kaupungin sairaalan päivystykseen hakeneita potilaita seurattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan diagnosoimalla ei- suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa
- Potilaat, joille tehdään endoskopia ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan saapumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suonikohjuvuotoa
- Ruoansulatuskanavan alaosan verenvuoto
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Potilaat, joille ei tehdä endoskopiaa ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan saapumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoskooppinen interventio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Mekaaninen hoito (esim. hemoclips, teippi jne.), injektiohoito (esim. epinefriini jne.), lämpökoagulaatio (esim. lämmitysanturi jne.)
|
Ensimmäiset 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehohoidon sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Tehohoidon osasto (ICU) sairaalaan saapuvien potilaiden ylemmän maha-suolikanavan ei-suonikohtaisen verenvuodon vuoksi joko vastaanottohetkellä tai 30 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen mistä tahansa syystä.
|
30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Kuolema 30 vuorokauden sisällä sairaalaan saapumisesta, ja ei-suonijohteinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
|
30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Uudelleenverenvuoto 30 päivän sisällä sairaalaan ottamisesta, ja ei-laskimoon liittyvä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
|
30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
- Chen IC, Hung MS, Chiu TF, Chen JC, Hsiao CT. Risk scoring systems to predict need for clinical intervention for patients with nonvariceal upper gastrointestinal tract bleeding. Am J Emerg Med. 2007 Sep;25(7):774-9. doi: 10.1016/j.ajem.2006.12.024.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
- Kamboj AK, Hoversten P, Leggett CL. Upper Gastrointestinal Bleeding: Etiologies and Management. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):697-703. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.022.
- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .