- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05979025
Факторы, прогнозирующие необходимость эндоскопического вмешательства при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Желудочно-кишечные кровотечения являются неотложной медицинской помощью и наиболее частой причиной госпитализаций, связанных с заболеваниями органов пищеварения. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта являются часто встречающимся состоянием и одной из существенных причин, приводящих к заболеваемости, смертности и затратам на медицинскую помощь. При острых кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта ежегодная частота госпитализаций в Соединенных Штатах составляет примерно 67 на 100 000 взрослых, что делает их более частыми, чем кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Наблюдается снижение частоты неварикозных острых кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта по сравнению с предыдущими годами, что, как полагают, связано с увеличением использования ингибиторов протонной помпы (ИПП), эрадикацией Helicobacter pylori (H. pylori), а также достижения в области эндоскопического лечения. Приблизительно 80% острых кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта связаны с причинами, не связанными с варикозным расширением вен.
Эндоскопия – это инвазивная процедура, используемая для диагностики и лечения кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В последние годы наблюдается рост эндоскопии и показателей эндоскопического лечения. Предыдущие исследования выявили более высокие показатели смертности, около 5-10% для кровотечений из-за пептических язв и примерно 15% для кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода. Развитие современной эндоскопии привело к значительному прогрессу в различных терапевтических методах. Смертность от всех причин кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта снизилась благодаря достижениям в лечении. В последние годы наблюдается снижение продолжительности госпитализации и летальности, однако общая экономическая нагрузка значительно возросла.
За исключением варикозных кровотечений, большинство кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта останавливаются без эндоскопического вмешательства. Тем не менее, некоторым пациентам требуется эндоскопическое вмешательство, и выявление этой группы высокого риска, склонной к рецидивирующим кровотечениям, с помощью неинвазивных тестов имеет решающее значение. В случаях, когда эндоскопического лечения недостаточно, могут потребоваться хирургические или интервенционные радиологические процедуры, такие как эмболизация. Эндоскопическое лечение привело к снижению потребности в хирургическом вмешательстве и переливании крови у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Целью лечения является предотвращение осложнений и летальных исходов. Определить необходимость лечения пациента клинически и практически проще, чем предсказать, кто умрет или у кого повторится кровотечение.
Желудочно-кишечные кровотечения могут привести к различным клиническим сценариям из-за множественных типов поражения, и они могут возникать из любой части желудочно-кишечной системы, как явно, так и скрыто. Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта встречаются примерно в 5 раз чаще, чем кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Несколько систем оценки, таких как Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, были разработаны для прогнозирования необходимости эндоскопического вмешательства, риска повторного кровотечения и 30-дневной летальности при кровотечениях без варикозного расширения вен.
Неотложная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта проводится в течение первых 12 часов у пациентов с высоким риском, поступивших в отделение неотложной помощи больницы с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Однако не всегда возможно придерживаться этого временного интервала, и эндоскопия может быть выполнена в течение 24 часов после соответствующей реанимации, в зависимости от квалификации персонала.
В нашем проспективном исследовании мы стремились облегчить выявление пациентов, которым требуется вмешательство и которые подвергаются эндоскопическому вмешательству (например, инъекция адреналина, гемоклипы, термокоагуляция, аргоноплазменная коагуляция и т. д.) среди тех, кто прошел эндоскопию в течение первых 24 часов после поступления. в отделение неотложной помощи нашей больницы с диагнозом острое неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Мы стремились достичь этого путем определения соответствующих параметров, связанных с их клиническими и лабораторными данными, сопутствующими заболеваниями и демографическими характеристиками на момент поступления. Этот подход направлен на сокращение числа госпитализаций, пребывания в стационаре и затрат и, в частности, на минимизацию интервенционных процедур во время припадков и уменьшение осложнений. По состоянию на август 2022 года пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи городской больницы Анкары Билкент, находились под наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в нашу больницу с диагнозом неварикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, которым проводится эндоскопия в течение первых 24 часов после госпитализации
Критерий исключения:
- Пациенты с варикозным кровотечением
- Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
- Лица моложе 18 лет
- Пациенты, которым не была проведена эндоскопия в течение первых 24 часов после госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эндоскопическое вмешательство
Временное ограничение: Первые 24 часа после госпитализации
|
Механическое лечение (например, гемоклипы, пластырь и т. д.), инъекционная терапия (например, адреналин и т. д.), термическая коагуляция (например, нагревательный зонд и т. д.)
|
Первые 24 часа после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация в реанимацию
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления в стационар
|
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) пациентов, поступивших в стационар по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не связанного с варикозным расширением вен, либо во время поступления, либо в течение 30 дней после госпитализации по любой причине.
|
Через 30 дней после поступления в стационар
|
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления в стационар
|
Смерть в течение 30 дней после госпитализации от неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Через 30 дней после поступления в стационар
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления в стационар
|
Повторное кровотечение в течение 30 дней после госпитализации с неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
Через 30 дней после поступления в стационар
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
- Chen IC, Hung MS, Chiu TF, Chen JC, Hsiao CT. Risk scoring systems to predict need for clinical intervention for patients with nonvariceal upper gastrointestinal tract bleeding. Am J Emerg Med. 2007 Sep;25(7):774-9. doi: 10.1016/j.ajem.2006.12.024.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
- Kamboj AK, Hoversten P, Leggett CL. Upper Gastrointestinal Bleeding: Etiologies and Management. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):697-703. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.022.
- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .