- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979025
Factores predictivos de la necesidad de intervención endoscópica en la hemorragia digestiva alta no varicosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las hemorragias del aparato digestivo son urgencias médicas y la causa más frecuente de ingresos hospitalarios relacionados con enfermedades del aparato digestivo. Las hemorragias del sistema gastrointestinal son una afección que se encuentra con frecuencia y una de las razones importantes que conducen a la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención médica. Para las hemorragias agudas del sistema gastrointestinal superior, la incidencia anual de ingresos hospitalarios en los Estados Unidos es de aproximadamente 67 por cada 100 000 adultos, lo que las hace más comunes que las hemorragias del sistema gastrointestinal inferior. Se ha observado una disminución en la incidencia de hemorragia aguda del tubo digestivo alto no varicosa en comparación con años anteriores, lo que se cree que está asociado con un aumento en el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP), la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), y los avances en el tratamiento endoscópico. Aproximadamente el 80% de las hemorragias agudas del sistema gastrointestinal superior se atribuyen a causas no varicosas.
La endoscopia es un procedimiento invasivo utilizado para el diagnóstico y tratamiento de las hemorragias del aparato digestivo superior. En los últimos años, ha habido un aumento en las tasas de endoscopia y tratamiento endoscópico. Estudios previos han identificado tasas de mortalidad más altas, alrededor del 5-10% para sangrado por úlceras pépticas, y aproximadamente el 15% para sangrado por várices esofágicas. El desarrollo de la endoscopia moderna ha llevado a avances significativos en varias técnicas terapéuticas. La mortalidad relacionada con todas las causas de hemorragias del sistema gastrointestinal superior ha disminuido debido a los avances en el tratamiento. En los últimos años, ha habido una disminución en la duración de la hospitalización y la mortalidad, pero la carga económica total ha aumentado significativamente.
A excepción de las hemorragias por várices, la mayoría de las hemorragias del sistema gastrointestinal superior se detienen sin necesidad de intervención endoscópica. Sin embargo, algunos pacientes requieren intervención endoscópica y la identificación de este grupo de alto riesgo, propenso a sangrado recurrente, a través de pruebas no invasivas es crucial. En los casos en que el tratamiento endoscópico sea insuficiente, pueden ser necesarios procedimientos quirúrgicos o de radiología intervencionista como la embolización. El tratamiento endoscópico ha llevado a una reducción en la necesidad de cirugía y transfusiones de sangre en pacientes que presentan hemorragia del sistema gastrointestinal superior. El objetivo del tratamiento es prevenir complicaciones y muertes. Determinar la necesidad de tratamiento para un paciente es clínica y prácticamente más fácil que predecir quién morirá o volverá a sangrar.
Los sangrados gastrointestinales pueden conducir a varios escenarios clínicos debido a múltiples tipos de lesiones y pueden ocurrir desde cualquier parte del sistema gastrointestinal, ya sea de forma abierta o encubierta. Las hemorragias digestivas altas son aproximadamente 5 veces más frecuentes que las hemorragias digestivas bajas. Se han desarrollado varios sistemas de puntuación, como Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, para predecir la necesidad de una intervención endoscópica, el riesgo de nuevas hemorragias y la mortalidad a los 30 días en hemorragias no varicosas.
La endoscopia digestiva alta de urgencia se realiza dentro de las primeras 12 horas en pacientes de alto riesgo que acuden al servicio de urgencias del hospital con hemorragia aguda del aparato digestivo superior. Sin embargo, puede que no siempre sea factible cumplir con este plazo, y la endoscopia se puede realizar hasta 24 horas después de la reanimación adecuada, según la experiencia del personal.
En nuestro estudio prospectivo, nuestro objetivo fue facilitar la identificación de pacientes que requieren intervención y se someten a una intervención endoscópica (por ejemplo, inyección de epinefrina, hemoclips, coagulación térmica, coagulación con plasma de argón, etc.) entre aquellos que se sometieron a endoscopia dentro de las primeras 24 horas después de la admisión al servicio de urgencias de nuestro hospital con diagnóstico de hemorragia aguda de tubo digestivo alto no varicosa. Se buscó lograr esto mediante la determinación de los parámetros relevantes relacionados con sus hallazgos clínicos y de laboratorio, comorbilidades y características demográficas al momento del ingreso. Este enfoque tiene como objetivo reducir los ingresos hospitalarios, la estancia hospitalaria y los costos y, en particular, minimizar los procedimientos de intervención durante las convulsiones y disminuir las complicaciones. A partir de agosto de 2022, se realizó un seguimiento de los pacientes que solicitaron asistencia en el departamento de emergencias del Ankara Bilkent City Hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a nuestro hospital con diagnóstico de hemorragia digestiva alta no varicosa
- Pacientes que se someten a una endoscopia dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen sangrado por várices
- Sangrado del sistema gastrointestinal inferior
- Individuos menores de 18 años
- Pacientes a los que no se les realiza una endoscopia dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención endoscópica
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del ingreso hospitalario
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Tratamiento mecánico (p. ej., hemoclips, cinta adhesiva, etc.), terapia de inyección (p. ej., epinefrina, etc.), coagulación térmica (p. ej., sonda térmica, etc.)
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Primeras 24 horas después del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en el hospital
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de pacientes que se presentan en el hospital debido a hemorragia del sistema gastrointestinal superior no varicosa, ya sea en el momento del ingreso o dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización por cualquier motivo.
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30 días después del ingreso en el hospital
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en el hospital
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Muerte dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario con hemorragia digestiva alta no varicosa
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30 días después del ingreso en el hospital
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Resangrado
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en el hospital
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Resangrado dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario con hemorragia digestiva alta no varicosa
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30 días después del ingreso en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
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- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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