- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05979025
Fatores que predizem a necessidade de intervenção endoscópica no sangramento gastrointestinal superior não varicoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hemorragias do trato gastrointestinal são emergências médicas e a causa mais comum de internações hospitalares relacionadas a doenças do aparelho digestivo. Os sangramentos do sistema gastrointestinal são uma condição frequentemente encontrada e uma das razões significativas que levam à morbidade, mortalidade e custos de cuidados médicos. Para hemorragias agudas do sistema gastrointestinal superior, a incidência anual de internação hospitalar nos Estados Unidos é de aproximadamente 67 por 100.000 adultos, tornando-a mais comum do que hemorragias do sistema gastrointestinal inferior. Foi observada uma diminuição na incidência de sangramento agudo não varicoso do trato gastrointestinal superior em comparação com anos anteriores, o que se acredita estar associado ao aumento do uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs), erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) e avanços no tratamento endoscópico. Aproximadamente 80% dos sangramentos agudos do trato gastrointestinal superior são atribuídos a causas não varicosas.
A endoscopia é um procedimento invasivo utilizado para diagnóstico e tratamento em hemorragias do trato gastrointestinal superior. Nos últimos anos, houve um aumento nas taxas de endoscopia e tratamento endoscópico. Estudos anteriores identificaram taxas de mortalidade mais altas, em torno de 5-10% para sangramento devido a úlceras pépticas e aproximadamente 15% para sangramentos de varizes esofágicas. O desenvolvimento da endoscopia moderna levou a avanços significativos em várias técnicas terapêuticas. A mortalidade relacionada a todas as causas de hemorragias do trato gastrointestinal superior diminuiu devido aos avanços no tratamento. Nos últimos anos, houve uma diminuição na duração da hospitalização e na mortalidade, mas a carga econômica total aumentou significativamente.
Com exceção dos sangramentos varicosos, a maioria dos sangramentos do trato gastrointestinal superior cessa sem a necessidade de intervenção endoscópica. No entanto, alguns pacientes necessitam de intervenção endoscópica e a identificação desse grupo de alto risco, propenso a sangramentos recorrentes, por meio de testes não invasivos é crucial. Nos casos em que o tratamento endoscópico é insuficiente, podem ser necessários procedimentos cirúrgicos ou radiológicos intervencionistas, como a embolização. O tratamento endoscópico levou a uma redução na necessidade de cirurgia e transfusões de sangue em pacientes com sangramento do trato gastrointestinal superior. O objetivo do tratamento é prevenir complicações e mortes. Determinar a necessidade de tratamento para um paciente é clínica e praticamente mais fácil do que prever quem vai morrer ou voltar a sangrar.
Hemorragias gastrointestinais podem levar a vários cenários clínicos devido a múltiplos tipos de lesões e podem ocorrer em qualquer parte do sistema gastrointestinal, aberta ou ocultamente. Hemorragias gastrointestinais altas são aproximadamente 5 vezes mais comuns do que hemorragias gastrointestinais baixas. Vários sistemas de pontuação, como Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, foram desenvolvidos para prever a necessidade de intervenção endoscópica, risco de ressangramento e mortalidade em 30 dias em sangramentos não varicosos.
A endoscopia digestiva alta de emergência é realizada nas primeiras 12 horas em pacientes de alto risco que se apresentam ao pronto-socorro do hospital com sangramento agudo do trato gastrointestinal superior. No entanto, nem sempre é possível cumprir esse prazo, e a endoscopia pode ser realizada até 24 horas após a ressuscitação apropriada, dependendo da experiência do pessoal.
Em nosso estudo prospectivo, visamos facilitar a identificação de pacientes que necessitam de intervenção e passam por intervenção endoscópica (por exemplo, injeção de epinefrina, hemoclips, coagulação térmica, coagulação com plasma de argônio, etc.) entre aqueles que foram submetidos à endoscopia nas primeiras 24 horas após a admissão ao pronto-socorro de nosso hospital com diagnóstico de sangramento agudo não varicoso do trato gastrointestinal superior. Procuramos alcançar isso determinando os parâmetros relevantes relacionados aos seus achados clínicos e laboratoriais, comorbidades e características demográficas no momento da admissão. Essa abordagem visa reduzir internações, permanência hospitalar e custos e, principalmente, minimizar os procedimentos intervencionistas durante as convulsões e diminuir as complicações. A partir de agosto de 2022, os pacientes que se inscreveram no departamento de emergência do Ankara Bilkent City Hospital foram acompanhados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao nosso hospital com diagnóstico de hemorragia digestiva alta não varicosa
- Pacientes submetidos à endoscopia nas primeiras 24 horas após a internação
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramento varicoso
- Hemorragia do sistema gastrointestinal inferior
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos
- Pacientes que não realizam endoscopia nas primeiras 24 horas após a internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção endoscópica
Prazo: Primeiras 24 horas após a internação
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Tratamento mecânico (por exemplo, hemoclips, fita, etc.), terapia de injeção (por exemplo, epinefrina, etc.), coagulação térmica (por exemplo, sonda de aquecimento, etc.)
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Primeiras 24 horas após a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internação em terapia intensiva
Prazo: 30 dias após internação
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Admissão à unidade de terapia intensiva (UTI) de pacientes que se apresentam ao hospital devido a sangramento não varicoso do trato gastrointestinal superior no momento da admissão ou dentro de 30 dias após a internação por qualquer motivo.
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30 dias após internação
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após internação
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Morte dentro de 30 dias após a admissão hospitalar com hemorragia digestiva alta não varicosa
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30 dias após internação
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Ressangramento
Prazo: 30 dias após internação
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Ressangramento dentro de 30 dias após a internação com sangramento gastrointestinal superior não varicoso
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30 dias após internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
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- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
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- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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