- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979025
Fattori che predicono la necessità di intervento endoscopico nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le emorragie del sistema gastrointestinale sono emergenze mediche e la causa più comune di ricoveri ospedalieri correlati a malattie dell'apparato digerente. Le emorragie del sistema gastrointestinale sono una condizione frequente e uno dei motivi significativi che portano a morbilità, mortalità e costi di assistenza medica. Per le emorragie acute del sistema gastrointestinale superiore, l'incidenza annuale di ricovero ospedaliero negli Stati Uniti è di circa 67 per 100.000 adulti, rendendola più comune delle emorragie del sistema gastrointestinale inferiore. Rispetto agli anni precedenti è stata osservata una diminuzione dell'incidenza di emorragie acute non varicose del sistema gastrointestinale superiore, che si ritiene sia associata a un aumento dell'uso di inibitori della pompa protonica (PPI), all'eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) e progressi nel trattamento endoscopico. Circa l'80% dei sanguinamenti acuti del sistema gastrointestinale superiore sono attribuiti a cause non varicose.
L'endoscopia è una procedura invasiva utilizzata per la diagnosi e il trattamento delle emorragie del sistema gastrointestinale superiore. Negli ultimi anni, c'è stato un aumento dei tassi di endoscopia e trattamento endoscopico. Precedenti studi hanno identificato tassi di mortalità più elevati, intorno al 5-10% per il sanguinamento dovuto a ulcera peptica e circa il 15% per il sanguinamento da varici esofagee. Lo sviluppo dell'endoscopia moderna ha portato a progressi significativi in varie tecniche terapeutiche. La mortalità correlata a tutte le cause di sanguinamento del sistema gastrointestinale superiore è diminuita grazie ai progressi nel trattamento. Negli ultimi anni si è registrata una diminuzione della durata dei ricoveri e della mortalità, ma l'onere economico totale è notevolmente aumentato.
Fatta eccezione per le emorragie da varici, la maggior parte delle emorragie del sistema gastrointestinale superiore si interrompono senza la necessità di un intervento endoscopico. Tuttavia, alcuni pazienti richiedono un intervento endoscopico e l'identificazione di questo gruppo ad alto rischio, soggetto a sanguinamento ricorrente, attraverso test non invasivi è fondamentale. Nei casi in cui il trattamento endoscopico è insufficiente, possono essere necessarie procedure radiologiche chirurgiche o interventistiche come l'embolizzazione. Il trattamento endoscopico ha portato a una riduzione della necessità di interventi chirurgici e trasfusioni di sangue nei pazienti che presentano sanguinamento del sistema gastrointestinale superiore. L'obiettivo del trattamento è prevenire complicazioni e decessi. Determinare la necessità di trattamento per un paziente è clinicamente e praticamente più facile che prevedere chi morirà o sanguinerà nuovamente.
Le emorragie gastrointestinali possono portare a vari scenari clinici a causa di molteplici tipi di lesioni e possono verificarsi da qualsiasi parte del sistema gastrointestinale, apertamente o di nascosto. I sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore sono circa 5 volte più comuni dei sanguinamenti del tratto gastrointestinale inferiore. Diversi sistemi di punteggio, come Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, sono stati sviluppati per prevedere la necessità di intervento endoscopico, il rischio di risanguinamento e la mortalità a 30 giorni nei sanguinamenti non varici.
L'endoscopia gastrointestinale superiore di emergenza viene eseguita entro le prime 12 ore nei pazienti ad alto rischio che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale con sanguinamento acuto del sistema gastrointestinale superiore. Tuttavia, potrebbe non essere sempre possibile rispettare questo lasso di tempo e l'endoscopia può essere eseguita fino a 24 ore dopo un'appropriata rianimazione, a seconda dell'esperienza del personale.
Nel nostro studio prospettico, abbiamo mirato a facilitare l'identificazione dei pazienti che richiedono un intervento e sono sottoposti a intervento endoscopico (ad es. al pronto soccorso del nostro ospedale con una diagnosi di sanguinamento acuto del sistema gastrointestinale superiore non varicoso. Abbiamo cercato di raggiungere questo obiettivo determinando i parametri rilevanti relativi ai loro risultati clinici e di laboratorio, comorbidità e caratteristiche demografiche al momento del ricovero. Questo approccio mira a ridurre i ricoveri ospedalieri, la degenza ospedaliera e i costi, e in particolare a ridurre al minimo le procedure interventistiche durante le crisi epilettiche e diminuire le complicanze. A partire dall'agosto 2022, i pazienti che hanno presentato domanda al pronto soccorso dell'ospedale cittadino di Ankara Bilkent sono stati seguiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al nostro ospedale con una diagnosi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso
- Pazienti sottoposti a endoscopia entro le prime 24 ore dal ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sanguinamento da varici
- Sanguinamento del sistema gastrointestinale inferiore
- Soggetti che hanno meno di 18 anni
- Pazienti che non vengono sottoposti a endoscopia entro le prime 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervento endoscopico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Trattamento meccanico (ad es. Emoclips, tape, ecc.), terapia iniettiva (ad es. epinefrina, ecc.), coagulazione termica (ad es. sonda riscaldante, ecc.)
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Prime 24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) di pazienti che si presentano in ospedale a causa di sanguinamento del sistema gastrointestinale superiore non varicoso al momento del ricovero o entro 30 giorni dopo il ricovero per qualsiasi motivo.
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30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Morte entro 30 giorni dal ricovero in ospedale con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso
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30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Risanguinamento entro 30 giorni dal ricovero in ospedale con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo
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30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
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- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
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- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
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- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
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