- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05979025
Faktorer, der forudsiger behovet for endoskopisk intervention i ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blødninger fra mave-tarmsystemet er medicinske nødsituationer og den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelser relateret til sygdomme i fordøjelsessystemet. Blødninger fra mave-tarmsystemet er en hyppigt forekommende tilstand og en af de væsentlige årsager, der fører til sygelighed, dødelighed og udgifter til lægebehandling. For akutte blødninger fra det øvre gastrointestinale system er den årlige hospitalsindlæggelseshyppighed i USA cirka 67 pr. 100.000 voksne, hvilket gør det mere almindeligt end blødninger i det nedre mave-tarmsystem. Et fald i forekomsten af ikke-variceal akut blødning fra det øvre gastrointestinale system er blevet observeret sammenlignet med tidligere år, hvilket menes at være forbundet med en stigning i brugen af protonpumpehæmmere (PPI'er), udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) og fremskridt inden for endoskopisk behandling. Cirka 80 % af akutte blødninger fra det øvre mave-tarmsystem tilskrives ikke-variceale årsager.
Endoskopi er en invasiv procedure, der anvendes til diagnosticering og behandling af blødninger fra det øvre mave-tarmsystem. I de senere år har der været en stigning i endoskopi og endoskopisk behandling. Tidligere undersøgelser har identificeret højere dødelighedsrater, omkring 5-10% for blødning på grund af mavesår, og ca. 15% for esophageal variceal blødning. Udviklingen af moderne endoskopi har ført til betydelige fremskridt inden for forskellige terapeutiske teknikker. Dødelighed relateret til alle årsager til blødninger fra det øvre gastrointestinale system er faldet på grund af fremskridt i behandlingen. I de senere år er der sket et fald i indlæggelsesvarighed og dødelighed, men den samlede økonomiske belastning er steget markant.
Bortset fra varicealblødninger stopper de fleste blødninger fra det øvre mave-tarmsystem uden behov for endoskopisk intervention. Nogle patienter kræver dog endoskopisk intervention, og det er afgørende at identificere denne højrisikogruppe, der er tilbøjelig til tilbagevendende blødninger, gennem ikke-invasive tests. I tilfælde, hvor endoskopisk behandling er utilstrækkelig, kan kirurgiske eller interventionelle radiologiske procedurer såsom embolisering være nødvendige. Endoskopisk behandling har ført til en reduktion i behovet for operation og blodtransfusioner hos patienter med blødning fra det øvre mave-tarmsystem. Målet med behandlingen er at forebygge komplikationer og dødsfald. At bestemme behovet for behandling for en patient er klinisk og praktisk nemmere end at forudsige, hvem der vil dø eller genblødning.
Gastrointestinale blødninger kan føre til forskellige kliniske scenarier på grund af flere læsionstyper, og de kan forekomme fra enhver del af mave-tarmsystemet, enten åbenlyst eller skjult. Øvre gastrointestinale blødninger er cirka 5 gange hyppigere end lavere gastrointestinale blødninger. Adskillige scoringssystemer, såsom Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, er blevet udviklet til at forudsige behovet for endoskopisk intervention, risiko for genblødning og 30 dages dødelighed ved blødninger uden varice.
Akut øvre gastrointestinal endoskopi udføres inden for de første 12 timer hos højrisikopatienter, der henvender sig til hospitalets akutmodtagelse med akut blødning fra det øvre mave-tarmsystem. Det er dog ikke altid muligt at overholde denne tidsramme, og endoskopi kan udføres op til 24 timer efter passende genoplivning, afhængigt af personalets ekspertise.
I vores prospektive undersøgelse sigtede vi på at lette identifikation af patienter, der har behov for intervention og gennemgår endoskopisk intervention (f.eks. adrenalininjektion, hæmoclips, termisk koagulation, argonplasmakoagulation osv.) blandt dem, der har gennemgået endoskopi inden for de første 24 timer efter indlæggelsen til vores hospitals akutmodtagelse med diagnosen non-variceal akut blødning fra det øvre mave-tarmsystem. Vi søgte at opnå dette ved at bestemme de relevante parametre relateret til deres kliniske og laboratoriefund, komorbiditeter og demografiske karakteristika på tidspunktet for indlæggelsen. Denne tilgang har til formål at reducere hospitalsindlæggelser, hospitalsophold og omkostninger, og især at minimere interventionelle procedurer under anfald og mindske komplikationer. Fra august 2022 blev patienter, der henvendte sig til Ankara Bilkent City Hospitals skadestue, fulgt op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kommer på vores hospital med diagnosen non-variceal blødning fra øvre gastrointestinal
- Patienter, der gennemgår endoskopi inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har variceal blødning
- Blødning fra det nedre mave-tarmsystem
- Personer, der er under 18 år
- Patienter, der ikke gennemgår endoskopi inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopisk intervention
Tidsramme: Første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Mekanisk behandling (f.eks. hæmoclips, tape osv.), injektionsbehandling (f.eks. adrenalin osv.), termisk koagulation (f.eks. varmesonde osv.)
|
Første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelse på intensiv pleje
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) af patienter, der præsenterer sig på hospitalet på grund af blødning fra det øvre gastrointestinale system, der ikke er variceal, enten på indlæggelsestidspunktet eller inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse uanset årsag.
|
30 dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Død inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse med blødning fra øvre mave-tarm uden varice
|
30 dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Genblødning
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Genblødning inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse med ikke-variceal blødning fra øvre gastrointestinal
|
30 dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
- Chen IC, Hung MS, Chiu TF, Chen JC, Hsiao CT. Risk scoring systems to predict need for clinical intervention for patients with nonvariceal upper gastrointestinal tract bleeding. Am J Emerg Med. 2007 Sep;25(7):774-9. doi: 10.1016/j.ajem.2006.12.024.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
- Kamboj AK, Hoversten P, Leggett CL. Upper Gastrointestinal Bleeding: Etiologies and Management. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):697-703. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.022.
- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .