- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979025
Faktorer som forutsier behovet for endoskopisk intervensjon ved ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blødninger fra gastrointestinale systemet er medisinske nødsituasjoner og den vanligste årsaken til sykehusinnleggelser relatert til sykdommer i fordøyelsessystemet. Blødninger fra mage-tarmsystemet er en tilstand som ofte oppstår og en av de viktigste årsakene som fører til sykelighet, dødelighet og medisinske behandlingskostnader. For akutte blødninger fra det øvre gastrointestinale systemet er den årlige sykehusinnleggelsesforekomsten i USA omtrent 67 per 100 000 voksne, noe som gjør det mer vanlig enn blødninger i nedre gastrointestinale system. En nedgang i forekomsten av akutt blødning fra det øvre gastrointestinale systemet som ikke er variceal har blitt observert sammenlignet med tidligere år, noe som antas å være assosiert med en økning i bruken av protonpumpehemmere (PPI), utryddelse av Helicobacter pylori (H. pylori), og fremskritt innen endoskopisk behandling. Omtrent 80 % av akutte blødninger fra det øvre gastrointestinale systemet tilskrives ikke-varieale årsaker.
Endoskopi er en invasiv prosedyre som brukes for diagnose og behandling ved blødninger fra øvre gastrointestinale system. De siste årene har det vært en økning i endoskopi og endoskopisk behandling. Tidligere studier har identifisert høyere dødelighet, rundt 5-10 % for blødninger på grunn av magesår, og omtrent 15 % for esophageal variceal blødninger. Utviklingen av moderne endoskopi har ført til betydelige fremskritt innen ulike terapeutiske teknikker. Dødeligheten relatert til alle årsaker til blødninger fra øvre gastrointestinale system har gått ned på grunn av fremskritt i behandlingen. De siste årene har det vært en nedgang i innleggelsesvarighet og dødelighet, men den totale økonomiske belastningen har økt betydelig.
Bortsett fra varicealblødninger stopper de fleste blødninger i det øvre gastrointestinale system uten behov for endoskopisk intervensjon. Noen pasienter krever imidlertid endoskopisk intervensjon, og identifisering av denne høyrisikogruppen, utsatt for tilbakevendende blødninger, gjennom ikke-invasive tester er avgjørende. I tilfeller der endoskopisk behandling er utilstrekkelig, kan kirurgiske eller intervensjonelle radiologiske prosedyrer som embolisering være nødvendig. Endoskopisk behandling har ført til redusert behov for kirurgi og blodtransfusjoner hos pasienter med blødning fra øvre gastrointestinale system. Målet med behandlingen er å forhindre komplikasjoner og dødsfall. Å bestemme behovet for behandling for en pasient er klinisk og praktisk enklere enn å forutsi hvem som vil dø eller blø på nytt.
Gastrointestinale blødninger kan føre til ulike kliniske scenarier på grunn av flere lesjonstyper, og de kan oppstå fra alle deler av mage-tarmsystemet, enten åpenlyst eller skjult. Øvre gastrointestinale blødninger er omtrent 5 ganger hyppigere enn nedre gastrointestinale blødninger. Flere skåringssystemer, som Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, er utviklet for å forutsi behovet for endoskopisk intervensjon, risiko for ny blødning og 30-dagers dødelighet ved blødninger uten varice.
Akutt endoskopi av øvre gastrointestinal utføres i løpet av de første 12 timene hos høyrisikopasienter som møter til sykehusets akuttmottak med akutt blødning fra øvre gastrointestinal system. Imidlertid er det kanskje ikke alltid mulig å overholde denne tidsrammen, og endoskopi kan utføres opptil 24 timer etter passende gjenopplivning, avhengig av ekspertisen til personellet.
I vår prospektive studie hadde vi som mål å lette identifiseringen av pasienter som trenger intervensjon og gjennomgår endoskopisk intervensjon (f.eks. epinefrininjeksjon, hemoclips, termisk koagulasjon, argonplasmakoagulasjon, etc.) blant de som gjennomgikk endoskopi innen de første 24 timene etter innleggelse til vårt sykehus akuttmottak med diagnose ikke-variceal akutt blødning fra øvre gastrointestinal system. Vi forsøkte å oppnå dette ved å bestemme de relevante parameterne knyttet til deres kliniske funn og laboratoriefunn, komorbiditeter og demografiske karakteristika på tidspunktet for innleggelsen. Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere sykehusinnleggelser, sykehusopphold og kostnader, og spesielt å minimere intervensjonsprosedyrer under anfall og redusere komplikasjoner. Fra august 2022 ble pasienter som søkte akuttmottaket i Ankara Bilkent City Hospital fulgt opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til vårt sykehus med diagnosen ikke-variceal blødning fra øvre gastrointestinal
- Pasienter som gjennomgår endoskopi innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har variceal blødning
- Blødning i nedre gastrointestinale system
- Personer som er under 18 år
- Pasienter som ikke gjennomgår endoskopi innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk intervensjon
Tidsramme: Første 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Mekanisk behandling (f.eks. hemoclips, tape, etc.), injeksjonsterapi (f.eks. adrenalin etc.), termisk koagulasjon (f.eks. varmesonde etc.)
|
Første 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på sykehus
|
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) av pasienter som kommer til sykehuset på grunn av blødning fra det øvre gastrointestinale systemet som ikke er variceal, enten ved innleggelse eller innen 30 dager etter sykehusinnleggelse uansett årsak.
|
30 dager etter innleggelse på sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på sykehus
|
Død innen 30 dager etter sykehusinnleggelse med ikke-variceal blødning fra øvre gastrointestinal
|
30 dager etter innleggelse på sykehus
|
|
Reblødning
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på sykehus
|
Reblødning innen 30 dager etter sykehusinnleggelse med ikke-variceal blødning fra øvre gastrointestinal
|
30 dager etter innleggelse på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
- Chen IC, Hung MS, Chiu TF, Chen JC, Hsiao CT. Risk scoring systems to predict need for clinical intervention for patients with nonvariceal upper gastrointestinal tract bleeding. Am J Emerg Med. 2007 Sep;25(7):774-9. doi: 10.1016/j.ajem.2006.12.024.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
- Kamboj AK, Hoversten P, Leggett CL. Upper Gastrointestinal Bleeding: Etiologies and Management. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):697-703. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.022.
- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .