- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979025
Faktorer som förutsäger behovet av endoskopisk intervention vid icke-variceala övre gastrointestinala blödningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blödningar i mag-tarmsystemet är medicinska nödsituationer och den vanligaste orsaken till sjukhusinläggningar relaterade till sjukdomar i matsmältningssystemet. Blödningar från mag-tarmsystemet är ett vanligt förekommande tillstånd och en av de betydande orsakerna som leder till sjuklighet, dödlighet och medicinska kostnader. För akuta blödningar i det övre gastrointestinala systemet är den årliga sjukhusinläggningsfrekvensen i USA cirka 67 per 100 000 vuxna, vilket gör det vanligare än blödningar i nedre gastrointestinala systemet. En minskning av förekomsten av icke-variceal akut blödning från det övre gastrointestinala systemet har observerats jämfört med tidigare år, vilket tros vara associerat med en ökning av användningen av protonpumpshämmare (PPI), utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) och framsteg inom endoskopisk behandling. Cirka 80 % av akuta blödningar i det övre gastrointestinala systemet hänförs till icke-variceala orsaker.
Endoskopi är en invasiv procedur som används för diagnos och behandling av blödningar i övre gastrointestinala systemet. Under de senaste åren har det skett en ökning av endoskopi och endoskopisk behandling. Tidigare studier har identifierat högre dödlighet, cirka 5-10 % för blödningar på grund av magsår, och cirka 15 % för esofagus variceal blödningar. Utvecklingen av modern endoskopi har lett till betydande framsteg inom olika terapeutiska tekniker. Dödligheten relaterad till alla orsaker till blödningar från övre gastrointestinala systemet har minskat på grund av framsteg i behandlingen. Under de senaste åren har det skett en minskning av vårdtiden och dödligheten, men den totala ekonomiska bördan har ökat avsevärt.
Med undantag för variceal blödningar stoppas de flesta blödningar i det övre gastrointestinala systemet utan behov av endoskopisk intervention. Vissa patienter kräver dock endoskopisk intervention och att identifiera denna högriskgrupp, som är benägen att få återkommande blödningar, genom icke-invasiva tester är avgörande. I fall där endoskopisk behandling är otillräcklig kan kirurgiska eller interventionella röntgenprocedurer såsom embolisering vara nödvändiga. Endoskopisk behandling har lett till ett minskat behov av operation och blodtransfusioner hos patienter med blödning från övre gastrointestinala systemet. Målet med behandlingen är att förebygga komplikationer och dödsfall. Att fastställa behovet av behandling för en patient är kliniskt och praktiskt enklare än att förutsäga vem som kommer att dö eller blöda igen.
Gastrointestinala blödningar kan leda till olika kliniska scenarier på grund av flera lesionstyper, och de kan uppstå från vilken del av mag-tarmsystemet som helst, antingen öppet eller i hemlighet. Övre gastrointestinala blödningar är cirka 5 gånger vanligare än nedre gastrointestinala blödningar. Flera poängsystem, såsom Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, har utvecklats för att förutsäga behovet av endoskopisk intervention, risk för återblödning och 30 dagars mortalitet vid blödningar utan variceal.
Akut övre gastrointestinala endoskopi utförs inom de första 12 timmarna på högriskpatienter som uppsöker sjukhusets akutmottagning med akut blödning från övre gastrointestinala systemet. Det kan dock inte alltid vara möjligt att hålla sig till denna tidsram, och endoskopi kan utföras upp till 24 timmar efter lämplig återupplivning, beroende på personalens expertis.
I vår prospektiva studie syftade vi till att underlätta identifieringen av patienter som behöver ingripa och som genomgår endoskopisk intervention (t.ex. epinefrininjektion, hemoclips, termisk koagulation, argonplasmakoagulation, etc.) bland dem som genomgick endoskopi inom de första 24 timmarna efter inläggningen till vårt sjukhus akutmottagning med diagnosen icke-variceal akut blödning i övre gastrointestinala systemet. Vi försökte uppnå detta genom att bestämma relevanta parametrar relaterade till deras kliniska och laboratoriefynd, samsjukligheter och demografiska egenskaper vid tidpunkten för intagningen. Detta tillvägagångssätt syftar till att minska sjukhusinläggningar, sjukhusvistelse och kostnader, och särskilt att minimera interventionsprocedurer under anfall och minska komplikationer. Från och med augusti 2022 följdes patienter som sökte till akutmottagningen i Ankara Bilkent City Hospital upp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till vårt sjukhus med diagnosen icke-variceala övre gastrointestinala blödningar
- Patienter som genomgår endoskopi inom de första 24 timmarna efter sjukhusinläggning
Exklusions kriterier:
- Patienter som har variceal blödning
- Blödning i det nedre gastrointestinala systemet
- Personer som är under 18 år
- Patienter som inte genomgår endoskopi inom de första 24 timmarna efter sjukhusinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk intervention
Tidsram: Första 24 timmarna efter sjukhusinläggning
|
Mekanisk behandling (t.ex. hemoclips, tejp, etc.), injektionsbehandling (t.ex. adrenalin etc.), termisk koagulation (t.ex. värmesond etc.)
|
Första 24 timmarna efter sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning på intensivvård
Tidsram: 30 dagar efter inläggning på sjukhus
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) av patienter som kommer till sjukhuset på grund av blödning från det övre gastrointestinala systemet som inte är variceal, antingen vid tidpunkten för inläggningen eller inom 30 dagar efter sjukhusvistelse av någon anledning.
|
30 dagar efter inläggning på sjukhus
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter inläggning på sjukhus
|
Död inom 30 dagar efter sjukhusinläggning med icke-variceal blödning från övre gastrointestinala
|
30 dagar efter inläggning på sjukhus
|
|
Återblödning
Tidsram: 30 dagar efter inläggning på sjukhus
|
Återblödning inom 30 dagar efter sjukhusinläggning med icke-variceal blödning från övre gastrointestinala
|
30 dagar efter inläggning på sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
- Chen IC, Hung MS, Chiu TF, Chen JC, Hsiao CT. Risk scoring systems to predict need for clinical intervention for patients with nonvariceal upper gastrointestinal tract bleeding. Am J Emerg Med. 2007 Sep;25(7):774-9. doi: 10.1016/j.ajem.2006.12.024.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
- Kamboj AK, Hoversten P, Leggett CL. Upper Gastrointestinal Bleeding: Etiologies and Management. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):697-703. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.022.
- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .