- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979025
Factoren die de noodzaak van endoscopische interventie voorspellen bij niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bloedingen van het maag-darmstelsel zijn medische noodgevallen en de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopnames in verband met aandoeningen van het spijsverteringsstelsel. Bloedingen in het maagdarmstelsel zijn een veel voorkomende aandoening en een van de belangrijkste redenen die leiden tot morbiditeit, mortaliteit en medische zorgkosten. Voor acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmstelsel is de jaarlijkse incidentie van ziekenhuisopname in de Verenigde Staten ongeveer 67 per 100.000 volwassenen, waardoor het vaker voorkomt dan bloedingen in het onderste deel van het maagdarmstelsel. Er is een afname waargenomen in de incidentie van niet-variceale acute bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmstelsel in vergelijking met voorgaande jaren, wat vermoedelijk verband houdt met een toename in het gebruik van protonpompremmers (PPI's), uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) en vooruitgang in de endoscopische behandeling. Ongeveer 80% van de acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmstelsel wordt toegeschreven aan niet-varicesoorzaken.
Endoscopie is een invasieve procedure die wordt gebruikt voor de diagnose en behandeling van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmstelsel. In de afgelopen jaren is het aantal endoscopieën en endoscopische behandelingen toegenomen. Eerdere studies hebben hogere sterftecijfers geïdentificeerd, ongeveer 5-10% voor bloedingen als gevolg van maagzweren en ongeveer 15% voor slokdarmvaricesbloedingen. De ontwikkeling van moderne endoscopie heeft geleid tot aanzienlijke vooruitgang in verschillende therapeutische technieken. Sterfte gerelateerd aan alle oorzaken van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmstelsel is gedaald als gevolg van vooruitgang in de behandeling. De afgelopen jaren is er een daling van de ziekenhuisopnameduur en de mortaliteit, maar de totale economische last is aanzienlijk toegenomen.
Met uitzondering van varicesbloedingen stoppen de meeste bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmstelsel zonder dat endoscopische interventie nodig is. Sommige patiënten hebben echter endoscopische interventie nodig en het identificeren van deze risicogroep, die vatbaar is voor terugkerende bloedingen, door middel van niet-invasieve tests is van cruciaal belang. In gevallen waar endoscopische behandeling onvoldoende is, kunnen chirurgische of interventionele radiologische procedures zoals embolisatie noodzakelijk zijn. Endoscopische behandeling heeft geleid tot een vermindering van de noodzaak van chirurgie en bloedtransfusies bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmstelsel. Het doel van de behandeling is om complicaties en sterfgevallen te voorkomen. Het bepalen van de behoefte aan behandeling voor een patiënt is klinisch en praktisch eenvoudiger dan voorspellen wie zal overlijden of opnieuw zal bloeden.
Gastro-intestinale bloedingen kunnen leiden tot verschillende klinische scenario's als gevolg van meerdere soorten laesies, en ze kunnen vanuit elk deel van het gastro-intestinale systeem optreden, zowel openlijk als verborgen. Bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal komen ongeveer 5 keer vaker voor dan bloedingen in het onderste deel van het maagdarmkanaal. Er zijn verschillende scoresystemen ontwikkeld, zoals Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, om de noodzaak van endoscopische interventie, het risico op nieuwe bloedingen en 30-dagen mortaliteit bij niet-varicesbloedingen te voorspellen.
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt binnen de eerste 12 uur uitgevoerd bij hoogrisicopatiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis melden met een acute bloeding van het bovenste deel van het maagdarmstelsel. Het is echter niet altijd haalbaar om dit tijdsbestek aan te houden en endoscopie kan tot 24 uur na gepaste reanimatie worden uitgevoerd, afhankelijk van de expertise van het personeel.
In onze prospectieve studie wilden we de identificatie vergemakkelijken van patiënten die interventie nodig hebben en endoscopische interventie ondergaan (bijv. Epinefrine-injectie, hemoclips, thermische coagulatie, argonplasmacoagulatie, enz.) Onder degenen die endoscopie ondergingen binnen de eerste 24 uur na opname naar de afdeling spoedeisende hulp van ons ziekenhuis met een diagnose van niet-varices acute bloeding van het bovenste deel van het maagdarmstelsel. We probeerden dit te bereiken door de relevante parameters te bepalen met betrekking tot hun klinische en laboratoriumbevindingen, comorbiditeiten en demografische kenmerken op het moment van opname. Deze aanpak is gericht op het verminderen van ziekenhuisopnames, ziekenhuisverblijf en kosten, en met name op het minimaliseren van interventieprocedures tijdens aanvallen en het verminderen van complicaties. Vanaf augustus 2022 werden patiënten die zich hadden aangemeld bij de afdeling spoedeisende hulp van het Ankara Bilkent City Hospital opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich bij ons ziekenhuis melden met een diagnose van niet-varices bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Patiënten die binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname een endoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met varicesbloedingen
- Bloeding van het onderste gastro-intestinale systeem
- Personen die jonger zijn dan 18 jaar
- Patiënten die de eerste 24 uur na ziekenhuisopname geen endoscopie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische interventie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na ziekenhuisopname
|
Mechanische behandeling (bv. hemoclips, tape, enz.), injectietherapie (bv. epinefrine enz.), thermische coagulatie (bv. verwarmingssonde enz.)
|
Eerste 24 uur na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive care ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Opname op de Intensive Care (ICU) van patiënten die zich in het ziekenhuis melden vanwege een niet-variceale bloeding van het bovenste deel van het maagdarmstelsel, hetzij op het moment van opname, hetzij binnen 30 dagen na ziekenhuisopname om welke reden dan ook.
|
30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Overlijden binnen 30 dagen na ziekenhuisopname met niet-varices bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Opnieuw bloeden binnen 30 dagen na ziekenhuisopname met niet-spataderlijke bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
- Chen IC, Hung MS, Chiu TF, Chen JC, Hsiao CT. Risk scoring systems to predict need for clinical intervention for patients with nonvariceal upper gastrointestinal tract bleeding. Am J Emerg Med. 2007 Sep;25(7):774-9. doi: 10.1016/j.ajem.2006.12.024.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
- Kamboj AK, Hoversten P, Leggett CL. Upper Gastrointestinal Bleeding: Etiologies and Management. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):697-703. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.022.
- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .