- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05979025
Az endoszkópos beavatkozás szükségességét előrevetítő tényezők nem variceális felső gyomor-bélrendszeri vérzés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyomor-bélrendszeri vérzések orvosi sürgősségi esetek, és az emésztőrendszeri betegségek miatti kórházi felvételek leggyakoribb okai. A gyomor-bélrendszeri vérzések gyakran előforduló állapotok, és az egyik jelentős ok, amely megbetegedéshez, mortalitáshoz és orvosi ellátási költségekhez vezet. Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzések esetében az Egyesült Államokban az éves kórházi felvételek gyakorisága körülbelül 67/100 000 felnőtt, ami gyakoribb, mint az alsó gyomor-bélrendszeri vérzések. Az előző évekhez képest csökkent a nem varikális eredetű akut felső gasztrointesztinális vérzés előfordulási gyakorisága, ami feltehetően a protonpumpa-gátlók (PPI-k) használatának növekedésével és a Helicobacter pylori (H. pylori) és az endoszkópos kezelés előrehaladása. A felső gasztrointesztinális rendszer akut vérzéseinek körülbelül 80%-a nem varikális okokra vezethető vissza.
Az endoszkópia egy invazív eljárás a felső gyomor-bélrendszeri vérzések diagnosztizálására és kezelésére. Az elmúlt években megnőtt az endoszkópos és endoszkópos kezelések aránya. Korábbi tanulmányok magasabb mortalitási arányt azonosítottak, körülbelül 5-10% a gyomorfekély okozta vérzés, és körülbelül 15% a nyelőcső visszérvérzése miatt. A modern endoszkópia fejlődése jelentős előrelépésekhez vezetett a különböző terápiás technikák terén. A felső gasztrointesztinális rendszer vérzésének minden okával összefüggő mortalitás csökkent a kezelés fejlődésének köszönhetően. Az elmúlt években csökkent a kórházi kezelés időtartama és a halálozás, de a teljes gazdasági teher jelentősen nőtt.
A varicealis vérzések kivételével a legtöbb felső gyomor-bélrendszeri vérzés endoszkópos beavatkozás nélkül megáll. Egyes betegek azonban endoszkópos beavatkozást igényelnek, és kulcsfontosságú, hogy non-invazív vizsgálatokkal azonosítsák ezt a magas kockázatú, visszatérő vérzésre hajlamos csoportot. Azokban az esetekben, amikor az endoszkópos kezelés nem elegendő, sebészeti vagy intervenciós radiológiai eljárásokra, például embolizációra lehet szükség. Az endoszkópos kezelés csökkentette a műtét és a vérátömlesztés szükségességét a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél. A kezelés célja a szövődmények és a halálesetek megelőzése. Egy beteg kezelési igényének meghatározása klinikailag és gyakorlatilag könnyebb, mint annak előrejelzése, hogy ki fog meghalni vagy újra vérzik.
Az emésztőrendszeri vérzések többféle léziótípus miatt különféle klinikai forgatókönyvekhez vezethetnek, és a gyomor-bélrendszer bármely részéből jelentkezhetnek, nyíltan vagy burkoltan. A felső gyomor-bélrendszeri vérzések körülbelül 5-ször gyakoribbak, mint az alsó gyomor-bélrendszeri vérzések. Számos pontozási rendszert fejlesztettek ki, mint például a Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, hogy előre jelezzék az endoszkópos beavatkozás szükségességét, az újbóli vérzés kockázatát és a 30 napos mortalitást nem varikális vérzések esetén.
Sürgősségi felső gasztrointesztinális endoszkópiát az első 12 órában végeznek azoknál a magas kockázatú betegeknél, akik akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel jelentkeznek a kórház sürgősségi osztályán. Előfordulhat azonban, hogy ezt az időkeretet nem mindig lehet betartani, és az endoszkópia a megfelelő újraélesztés után 24 órán belül elvégezhető, a személyzet szakértelmétől függően.
Prospektív vizsgálatunkban az volt a célunk, hogy megkönnyítsük a beavatkozást igénylő és endoszkópos beavatkozáson (pl. epinefrin injekció, hemoclip, termikus koaguláció, argon plazma koaguláció stb.) átesett betegek azonosítását azok közül, akik a felvételt követő első 24 órában endoszkópián estek át. kórházunk sürgősségi osztályára non-varicealis akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés diagnózisával. Ezt a klinikai és laboratóriumi leletekkel, társbetegségekkel és demográfiai jellemzőikkel kapcsolatos releváns paraméterek meghatározásával igyekeztünk elérni a felvételkor. Ennek a megközelítésnek a célja a kórházi felvételek, a kórházi tartózkodás és a költségek csökkentése, különösen a rohamok alatti beavatkozási eljárások minimalizálása és a szövődmények csökkentése. 2022 augusztusától az Ankara Bilkent Városi Kórház sürgősségi osztályára jelentkező betegeket nyomon követték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem varikális felső gyomor-bélrendszeri vérzés diagnózisával jelentkeznek kórházunkba
- Azok a betegek, akiknél a kórházi felvételt követő első 24 órában endoszkópiát végeznek
Kizárási kritériumok:
- Varikális vérzésben szenvedő betegek
- Alsó gyomor-bélrendszeri vérzés
- 18 éven aluli személyek
- Olyan betegek, akiknél a kórházi felvételt követő első 24 órában nem végeznek endoszkópos vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos beavatkozás
Időkeret: A kórházi felvételt követő első 24 órában
|
Mechanikai kezelés (pl. hemoclip, szalag stb.), injekciós terápia (pl. epinefrin stb.), hőkoaguláció (pl. fűtőszonda stb.)
|
A kórházi felvételt követő első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív kórházi kezelés
Időkeret: 30 nappal a kórházi felvétel után
|
Intenzív osztályos (ICU) olyan betegek felvétele, akik nem varixos felső emésztőrendszeri vérzés miatt jelentkeznek kórházba akár a felvételkor, akár a kórházi kezelést követő 30 napon belül bármilyen okból.
|
30 nappal a kórházi felvétel után
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a kórházi felvétel után
|
Elhalálozás a kórházi felvételt követő 30 napon belül, nem variceális felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel
|
30 nappal a kórházi felvétel után
|
|
Újravérzés
Időkeret: 30 nappal a kórházi felvétel után
|
Újravérzés a kórházi felvételt követő 30 napon belül, nem variceális felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel
|
30 nappal a kórházi felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
- Chen IC, Hung MS, Chiu TF, Chen JC, Hsiao CT. Risk scoring systems to predict need for clinical intervention for patients with nonvariceal upper gastrointestinal tract bleeding. Am J Emerg Med. 2007 Sep;25(7):774-9. doi: 10.1016/j.ajem.2006.12.024.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
- Kamboj AK, Hoversten P, Leggett CL. Upper Gastrointestinal Bleeding: Etiologies and Management. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):697-703. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.022.
- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .