- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05979025
Czynniki przewidujące konieczność interwencji endoskopowej w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwawienia z przewodu pokarmowego to nagłe przypadki medyczne i najczęstsza przyczyna hospitalizacji z powodu chorób układu pokarmowego. Krwawienia z przewodu pokarmowego są częstym schorzeniem i jedną z istotnych przyczyn chorobowości, śmiertelności i kosztów opieki medycznej. W przypadku ostrych krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego roczna częstość przyjęć do szpitala w Stanach Zjednoczonych wynosi około 67 na 100 000 dorosłych, co czyni je częstszymi niż krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Zaobserwowano zmniejszenie częstości występowania ostrych krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami w porównaniu z poprzednimi latami, co uważa się za związane ze wzrostem stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP), eradykacją Helicobacter pylori (H. pylori) oraz postęp w leczeniu endoskopowym. Około 80% ostrych krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego ma przyczyny niezwiązane z żylakami.
Endoskopia jest inwazyjną procedurą stosowaną w diagnostyce i leczeniu krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego. W ostatnich latach obserwuje się wzrost wskaźników endoskopii i leczenia endoskopowego. Wcześniejsze badania wykazały wyższe wskaźniki śmiertelności, około 5-10% w przypadku krwawień z powodu wrzodów trawiennych i około 15% w przypadku krwawień z żylaków przełyku. Rozwój nowoczesnej endoskopii doprowadził do znacznego postępu w różnych technikach terapeutycznych. Dzięki postępowi w leczeniu zmniejszyła się śmiertelność związana ze wszystkimi przyczynami krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego. W ostatnich latach nastąpił spadek czasu trwania hospitalizacji i śmiertelności, ale całkowite obciążenie ekonomiczne znacząco wzrosło.
Z wyjątkiem krwawień z żylaków, większość krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego ustępuje bez konieczności interwencji endoskopowej. Jednak niektórzy pacjenci wymagają interwencji endoskopowej i kluczowe znaczenie ma identyfikacja tej grupy wysokiego ryzyka, skłonnej do nawracających krwawień, za pomocą badań nieinwazyjnych. W przypadkach, gdy leczenie endoskopowe jest niewystarczające, konieczne mogą być chirurgiczne lub interwencyjne procedury radiologiczne, takie jak embolizacja. Leczenie endoskopowe doprowadziło do zmniejszenia konieczności operacji i transfuzji krwi u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Celem leczenia jest zapobieganie powikłaniom i zgonom. Określenie potrzeby leczenia pacjenta jest klinicznie i praktycznie łatwiejsze niż przewidywanie, kto umrze lub ponownie wykrwawi się.
Krwawienia z przewodu pokarmowego mogą prowadzić do różnych scenariuszy klinicznych ze względu na wiele typów zmian chorobowych i mogą wystąpić z dowolnej części układu pokarmowego, jawnie lub niejawnie. Krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego są około 5 razy częstsze niż krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Opracowano kilka systemów punktacji, takich jak Glasgow-Blatchford, Rockall, AIMS65, w celu przewidywania konieczności interwencji endoskopowej, ryzyka ponownego krwawienia i 30-dniowej śmiertelności w przypadku krwawień niezwiązanych z żylakami.
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w trybie pilnym jest wykonywana w ciągu pierwszych 12 godzin u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zgłaszających się na szpitalny oddział ratunkowy z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak przestrzeganie tych ram czasowych może nie zawsze być wykonalne, a endoskopię można wykonać do 24 godzin po odpowiedniej resuscytacji, w zależności od wiedzy personelu.
W naszym badaniu prospektywnym naszym celem było ułatwienie identyfikacji pacjentów wymagających interwencji i poddanych interwencji endoskopowej (np. wstrzyknięciu epinefryny, hemoclips, koagulacji termicznej, koagulacji plazmą argonową itp.) wśród tych, którzy przeszli endoskopię w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na szpitalny oddział ratunkowy z rozpoznaniem nieżylakowego ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Staraliśmy się to osiągnąć, określając odpowiednie parametry związane z ich wynikami klinicznymi i laboratoryjnymi, chorobami współistniejącymi i cechami demograficznymi w momencie przyjęcia. Takie podejście ma na celu zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala, czasu pobytu w szpitalu i kosztów, a zwłaszcza zminimalizowanie zabiegów interwencyjnych podczas napadów padaczkowych i zmniejszenie powikłań. Od sierpnia 2022 r. Obserwowano pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy szpitala miejskiego Ankara Bilkent.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do naszego szpitala z rozpoznaniem nieżylakowego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci poddani endoskopii w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwawieniem z żylaków
- Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Osoby, które nie ukończyły 18
- Pacjenci, u których nie wykonano endoskopii w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja endoskopowa
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu do szpitala
|
Obróbka mechaniczna (np. hemoclipy, taśma itp.), terapia iniekcyjna (np. epinefryna itp.), Koagulacja termiczna (np. sonda grzejna itp.)
|
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja intensywnej opieki
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) pacjentów zgłaszających się do szpitala z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami w momencie przyjęcia lub w ciągu 30 dni po hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu.
|
30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Zgon w ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami
|
30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Ponowne krwawienie w ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami
|
30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Masaoka T, Suzuki H, Hori S, Aikawa N, Hibi T. Blatchford scoring system is a useful scoring system for detecting patients with upper gastrointestinal bleeding who do not need endoscopic intervention. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1404-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04762.x.
- Chen IC, Hung MS, Chiu TF, Chen JC, Hsiao CT. Risk scoring systems to predict need for clinical intervention for patients with nonvariceal upper gastrointestinal tract bleeding. Am J Emerg Med. 2007 Sep;25(7):774-9. doi: 10.1016/j.ajem.2006.12.024.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20.
- Kamboj AK, Hoversten P, Leggett CL. Upper Gastrointestinal Bleeding: Etiologies and Management. Mayo Clin Proc. 2019 Apr;94(4):697-703. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.022.
- Wilkins T, Wheeler B, Carpenter M. Upper Gastrointestinal Bleeding in Adults: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2020 Mar 1;101(5):294-300. Erratum In: Am Fam Physician. 2021 Jan 15;103(2):70.
- Rockey DC. Gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):581-8. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.002.
- Lakatos L, Gonczi L, Lontai L, Izbeki F, Patai A, Racz I, Gasztonyi B, Varga-Szabo L, Ilias A, Lakatos PL. Incidence, Predictive Factors, Clinical Characteristics and Outcome of Non-variceal Upper Gastrointestinal Bleeding - A Prospective Population-based Study from Hungary. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Sep 21;30(3):327-333. doi: 10.15403/jgld-3495.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraCHBilkent-NA-TEZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .