Šestitýdenní studie topických krémů pro subjekty s ichthyosis vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena a je mu v době zápisu alespoň 12 let.
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas/souhlas. Subjekt mladší 18 let musí poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být v době podpisu souhlasu/souhlasu doprovázen rodičem nebo zákonným zástupcem. Informovaný souhlas pro subjekt musí poskytnout rodič nebo zákonný zástupce. Pokud subjekt dosáhne během studie 18 let, musí v té době poskytnout písemný informovaný souhlas s pokračováním ve studii.
3. Subjekt a rodič/opatrovník (pokud je to možné) jsou ochotni a schopni aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
4. Subjekt má klinickou diagnózu ichthyosis vulgaris zahrnující minimálně 5 % tělesného povrchu (BSA). Pokud má subjekt IV zahrnující více než 40 % BSA, zkoušející musí být schopen identifikovat ošetřovanou oblast obsahující odlišné anatomické jednotky, které obsahují přibližně 40 % (vyjma oblasti pokožky hlavy a sliznic), jak je podrobně uvedeno v části 6.2.
5. Subjekt má při základní návštěvě skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (3 = střední).
6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení IV nebo které, podle názoru výzkumníka, vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
7. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce. , Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.

  2. Subjekt je aktuálně zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení. 3. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před první aplikací testovaného předmětu.

  4. Subjekt použil jakoukoli místní terapii, včetně topických kortikosteroidů nebo retinoidů, v ošetřované oblasti během 2 týdnů před zahájením léčby. Poznámka: nevýrazné změkčovadlo lze v ošetřované oblasti použít až 3 dny před zahájením léčby.

  5. Subjekt použil systémové kortikosteroidy během 4 týdnů nebo retinoidy během 24 týdnů před zahájením léčby.

  6. Subjekt stabilně užívá vitaminové nebo bylinné doplňky méně než 2 týdny před zahájením léčby.

  7. Subjekt byl v minulosti citlivý na kteroukoli ze složek v testovaných předmětech.

  8. Je známo, že subjekt nevyhovuje požadavkům protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.

  9. Subjekt má fyzický stav nebo jiné dermatologické poruchy (např. atopická, seboroická nebo kontaktní dermatitida, psoriáza, infekce tinea atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení IV nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku. účastí na studiu.