- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04750161
Role neutrofilních proteáz jako globálních regulátorů cytokinové aktivity rodiny Il-1 při kožních poruchách (NEUTROPRO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neutrofily, buňky „první odezvy“ imunitního systému, se rychle rekrutují do míst infekce nebo zánětu. Předpokládá se, že proteázy neutrofilních granulí, katepsin G, elastáza a proteináza-3 fungují jako antimikrobiální efektory, které spolupracují na zabíjení mikroorganismů během infekce. Důkazy však také naznačují, že tyto enzymy hrají důležitou roli v koordinaci a eskalaci zánětlivých reakcí, ale jak je toho dosaženo, zůstává nejasné. Cytokiny rodiny IL-1 jsou důležitými iniciátory zánětu, ale pro aktivaci vyžadují zpracování enzymy. Rodina cytokinů IL-1 se skládá z 11 členů, ale tato studie se zaměří na zpracování a aktivaci 7 těchto prozánětlivých cytokinů (IL-1a, IL-1b, IL-18, IL-33, IL- 36a, IL-36b a IL-36g). Členové rozšířené rodiny IL-1 se nacházejí ve vysokých hladinách na bariérových površích, jako je kůže, a předpokládá se, že hrají roli u stavů, jako je psoriáza, atopická dermatitida/ekzém a ichtyóza. Psoriáza je zvláště spojena s masivním přílivem neutrofilů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat fyziologický význam neutrofilních proteáz při aktivaci cytokinů rodiny IL-1 u kožních poruch.
Výzkumníci plánují studovat příspěvek neutrofilních proteáz k zánětu v normální kůži oproti lézím z oblastí kůže postižených výše popsanými stavy. Výzkumníci se zajímají o měření hladin aktivních neutrofilních proteáz v normální zdravé kůži oproti kožním lézím z postižených míst ve srovnání s kůží bez lézí a nepostiženou kůží. Výzkumníci se také zajímají o to, zda hladiny neutrofilních proteáz nalezených v lézích z postižených míst kůže jsou schopny zpracovat a aktivovat cytokiny rodiny IL-1 a přispět tak k zánětu.
Vyšetřovatelé plánují zahrnout až 80 účastníků; 20 zdravých dobrovolníků, 20 účastníků s diagnózou lupénky, 20 účastníků s diagnózou atopická dermatitida a 20 pacientů s diagnózou ichtyóza s aktivními lézemi na pažích. Vzorky kůže z normální kůže s lézí a nepoškozené kůže bez lézí budou odebrány metodou stripování pásky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Coalter, MB BCh BAO MSc
- Telefonní číslo: 0858351212
- E-mail: coalterm@tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Clinical Research Facility, St James Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Coalter
- Telefonní číslo: 0858351212
- E-mail: coalterm@tcd.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte lupénku, atopickou dermatitidu nebo ichthyosis vulgaris s viditelnými kožními lézemi, nejlépe na předloktí, které jsou přístupné odběru vzorků.
- Zdravá kontrolní skupina bez kožního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Plně léčené kožní onemocnění bez aktivních lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé ovládání
|
Účastníkům nebudou poskytnuty žádné zásahy.
Je to čistě pozorovací.
|
|
Atopická dermatitida
|
Účastníkům nebudou poskytnuty žádné zásahy.
Je to čistě pozorovací.
|
|
Psoriasis vulgaris
|
Účastníkům nebudou poskytnuty žádné zásahy.
Je to čistě pozorovací.
|
|
Ichthyosis vulgaris
|
Účastníkům nebudou poskytnuty žádné zásahy.
Je to čistě pozorovací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokinové profily
Časové okno: 6 měsíců
|
Generování velkého souboru dat profilů cytokinů z nezúčastněných versus postižených oblastí kůže od přibližně 80 pacientů vykazujících heterogenní klinické příznaky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout techniky vzorkování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyvinout praktické a minimálně invazivní způsoby generování „cytokinových otisků prstů“ pomocí vzorků kůže od pacientů s psoriázou stažených páskou, s konečným cílem vyvinout takové testy do doprovodné diagnostiky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Irvine, St. James Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFSJ0133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy