- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05980832
Vliv vrstevnického výcviku psychosociálních dovedností u jedinců s chronickou duševní poruchou
Vliv výchovy psychosociálních dovedností podporovaného vrstevnickým vzděláváním u jedinců s chronickou duševní poruchou na pacientovo vnímání stigmatu, úrovně funkčnosti a vhledu
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky výcviku psychosociálních dovedností podporovaného vrstevnickým vzděláváním na vnímání stigmatu, sociální funkčnost a úroveň vhledu u chronických psychiatrických pacientů sledovaných v komunitním centru duševního zdraví.
Výzkum byl naplánován jako studie smíšené metody prováděné v designu randomizované kontrolované experimentální studie a v designu kvalitativní studie. Na základě získaných poznatků je zaměřeno na zvýšení sociální funkčnosti pacientů, zvýšení úrovně vhledu a snížení vnímání stigmatu a zacelení důležité mezery v literatuře díky výcviku psychosociálních dovedností podporovaného vrstevnickým vzděláváním. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza(y) a otázka(y):
Hypotézy kvantitativní metody výzkumu jsou následující; H1-1: Výcvik psychosociálních dovedností podporovaný vrstevnickým vzděláváním má vliv na úroveň sociální funkčnosti pacientů.
H1-2: Výcvik psychosociálních dovedností podporovaný vrstevnickým vzděláváním má vliv na to, jak pacienti vnímají stigma.
H1-3: Výcvik psychosociálních dovedností podporovaný vrstevnickým vzděláváním má vliv na úroveň vhledu pacientů.
Výzkumné otázky kvalitativní metody výzkumu jsou následující:
Q(1): Jak změny, které zažívají lidé s chronickými duševními poruchami, ovlivňují jejich životy? Otázka(2): Jak ovlivňuje výcvik psychosociálních dovedností podporovaný vrstevnickým vzděláváním úroveň sociální funkčnosti pacientů? Otázka(3): Jak ovlivňuje výcvik psychosociálních dovedností podporovaný vrstevnickým vzděláváním pacientovo vnímání stigmatu? Otázka(4): Jak ovlivňuje výcvik psychosociálních dovedností podporovaný vrstevnickým vzděláváním úroveň vhledu pacientů? Q(5): Jaké jsou zkušenosti a názory pacientů, kteří se zúčastnili programu Peer Education Supported Psychosocial Skills Training?
Výzkumná otázka vytvořená pro výzkum jako smíšená metoda:
Q(Smíšené): Podporují témata odhalená ve výpovědích pacientů jako výsledek kvalitativního výzkumu kvantitativní zjištění získaná jako výsledek kvantitativního výzkumu?
Sběr dat a intervence
Za prvé, 13hodinový výcvik praktického lékaře o nácviku psychosociálních dovedností podporovaný peer vzděláváním a skupinovým řízením poskytne výzkumná psychiatrická sestra 4 pacientům (jeden jako vedoucí peer, druhý jako asistent, další dva jako náhradníci) vybraným podle kritéria pro zařazení do studie.
Jednotlivci, kterým se říká peer školitelé a kteří jsou podrobeni odbornému výcviku výzkumnou psychiatrickou sestrou, budou provádět 6-sezení psychosociálních dovedností jako vedoucí a asistenti vedoucího. Výzkumná psychiatrická sestra je v tomto procesu podpoří, i když to potřebují. Předpokládá se, že s edukací poskytovanou peer pedagogy mohou pacienti vzájemně těžit ze svých zkušeností a mít vliv na příslušné proměnné. Skupiny určí losem zaměstnanci centra z řad pacientů, kteří dříve absolvovali nebo neprošli výcvikem psychosociálních dovedností.
Ve výzkumu bude výzkumník používat „Formulář popisných informací“ jako nástroj sběru dat, který uvádí sociodemografické charakteristiky účastníků. Měření proměnných specifikovaných ve výzkumu bude zajišťovat škála Self Stigma Scale, Beck Cognitive Insight Scale a Social Functioning Assessment Scale.
K vyhodnocení kvalitativních dat bude výzkumníkem využit polostrukturovaný rozhovor složený z otázek o efektivitě vzdělávání na proměnné. Po aplikaci předběžného testu bude na konci sezení ve 2. týdnu, 4. týdnu a 6. týdnu provedeno měření za účelem měření účinnosti studie během aplikace. Také bude provedeno měření v 8. týdnu pro účely sledování.
Po sběru kvantitativních dat bude vybráno 5 osob z obou experimentálních skupin a budou sbírána kvalitativní data s celkem 10 účastníky. S pacienty, kteří tvoří experimentální skupinu, budou vedeny individuální rozhovory a rozhovory tváří v tvář a rozhovory budou pořízeny na audio záznam s vědomím a souhlasem účastníka. Individuální rozhovory budou pro efektivitu školení poskytnuty polostrukturovanou formou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Samsun Mental Health and Diseases Hospital - Community Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro školení vrstevníků:
- být registrován v komunitním centru duševního zdraví (CMHC),
- Dobrovolná účast na studiu a 6 lekce výcviku psychosociálních dovedností.
- Mít vysokou úroveň funkčnosti podle měřítka funkčnosti
- Ne v aktivním období nemoci
- Umět číst a psát a nemít žádné komunikační problémy s porozuměním a mluvením turecky.
- Pohoda minimálně 6 měsíců dle ošetřujícího týmu a dle záznamů.
Pro výcvik psychosociálních dovedností s podporou vrstevníků:
- Pravidelně chodím do CMHC
- Dobrovolně se zúčastníte studie a souhlasíte s účastí na 6týdenních sezeních
- Ne v aktivním období nemoci.
- Schopnost číst, psát a komunikovat v turečtině
- Být zdravý po dobu nejméně 6 měsíců podle léčebného týmu a záznamů
- Mít zkušenost s absolvováním standardního výcviku psychosociálních dovedností odborníky v oblasti duševního zdraví pracujícími v ústavu pro experimentální skupinu 1 a kontrolní skupinu 1.
- Kritéria pro zařazení určená pro výcvik psychosociálních dovedností podporovaný peer pedagogy jsou neabsolvování standardního výcviku psychosociálních dovedností od odborníků na duševní zdraví pracujících v ústavu pro experimentální skupinu 2 a kontrolní skupinu 2.
Kritéria vyloučení:
• Bez registrace u CMHC.
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas se studií
- Neschopnost komunikovat v písemné nebo verbální turečtině na úrovni, která dokončí hodnocení a bude zařazena do skupin.
- Vznik příznaků akutního onemocnění v průběhu edukačního procesu
- Konflikt mezi pacientem poskytujícím školení a pacienty účastnícími se skupinového školení tvoří kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Bude sestávat z 10 pacientů, kteří absolvovali výcvik psychosociálních dovedností personálem centra, a 6týdenní výcvik psychosociálních dovedností podporovaný vrstevníky bude veden peer-leadery vyškolenými výzkumnou psychiatrickou sestrou.
|
Jde o trénink psychosociálních dovedností, který bude absolvovat obě experimentální skupiny v 6 sezeních během 6 týdnů. Školení provedou 2 ze 4 peer školitelů, kteří prošli školením. Během výcvikového období bude výzkumná psychiatrická sestra podporovat. Názvy relací jsou následující:
Délka každého sezení je stanovena na 90 minut. S přihlédnutím k názoru pacienta budou podle potřeby poskytnuty přestávky nepřesahující 15 minut. |
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Bude sestávat z 10 pacientů, kteří neprošli výcvikem psychosociálních dovedností personálem centra, a 6týdenní výcvik psychosociálních dovedností s podporou vrstevníků bude veden peer-leadery vyškolenými výzkumnou psychiatrickou sestrou.
|
Jde o trénink psychosociálních dovedností, který bude absolvovat obě experimentální skupiny v 6 sezeních během 6 týdnů. Školení provedou 2 ze 4 peer školitelů, kteří prošli školením. Během výcvikového období bude výzkumná psychiatrická sestra podporovat. Názvy relací jsou následující:
Délka každého sezení je stanovena na 90 minut. S přihlédnutím k názoru pacienta budou podle potřeby poskytnuty přestávky nepřesahující 15 minut. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1
Bude sestávat z 10 pacientů, kteří prošli výcvikem psychosociálních dovedností pracovníky centra a nebude u nich aplikována žádná intervence.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2
Bude sestávat z 10 pacientů, kteří neprošli školením psychosociálních dovedností pracovníky centra a nebude u nich aplikována žádná intervence.
|
|
|
Jiný: Školení vrstevníků
Je to skupina, ve které bude nácvik psychosociálních dovedností provádět 4 pacienty s chronickými duševními poruchami výzkumná psychiatrická sestra.
|
Výcvik psychosociálních dovedností – výcvik praktického lékaře bude poskytnut 4 pacientům s diagnózou chronické duševní poruchy výzkumnou psychiatrickou sestrou. Vzdělávací obsah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost (škála hodnocení sociálního fungování)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tato škála obecně hodnotí 19 položek a čtyři subdimenze u pacientů se schizofrenií. Mezi faktory patří mezilidské vysvětlování a zábava ze sedmi položek, sebepéče ze sedmi položek, potřeby samostatného života čtyři položky a pracovní život z jedné položky. Skóre, které lze získat ze škály, jsou mezi 19 a 57 a vysoké skóre znamená, že míry sociálního fungování jsou vysoké. Očekává se, že dojde ke zvýšení úrovně funkčnosti experimentálních skupin. |
6 týdnů
|
|
Stigmatizace (škála sebestigmatizace)
Časové okno: 6 týdnů
|
Jde o 3faktorovou škálu sestávající ze 17 položek pro pacienty hodnotící sebestigmatizaci nebo internalizované stigma, zatajování nemoci a vnímání bezcennosti u jedinců s duševním onemocněním. Byla vytvořena pětibodová škála Likertova typu jako „1=pro mě vůbec nevhodné, 2=poněkud vhodné, 3=středně vhodné, 4=obecně vhodné, 5=zcela vhodné“. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se sebestigmatizace pacientů. Hodnota Cronbachova alfa korelačního koeficientu škály je 0,93, což ukazuje na vysokou spolehlivost. Očekává se, že vnímání stigmatu experimentálními skupinami se sníží. |
6 týdnů
|
|
Insight (Beck Cognitive Insight Scale)
Časové okno: 6 týdnů
|
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti škály vyvinuté pro posouzení kognitivního náhledu. Škála, která je čtyřbodového Likertova typu, se skládá z 15 položek a má 2 subdimenze „sebevědomí“ a „sebehodnocení“. Bodovací systém škály se skládá z „nesouhlasím“ 0 bodů, „spíše souhlasím“ 1 bod, „převážně souhlasím“ 2 body, „silně souhlasím“ 3 body. Celkové (složené) skóre škály získáme odečtením položek sebehodnocení (1,3,4,5,6,8,12,14,15) od skóre položek sebevědomí (2,7,9 ,10,11,13). Celkový rozsah skóre na škále je mezi -18 a 27 body. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň vhledu. Ve studii spolehlivosti turecké verze škály byl zjištěn koeficient vnitřní konzistence Cronbachova alfa 0,68. Očekává se, že dojde ke zvýšení úrovně vhledu experimentálních skupin. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nermin Gürhan, Prof. Dr., Tokat Gaziosmanpa University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOGU-HEM-HİB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .