- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980832
Effekten av peer-støttet psykososial ferdighetstrening hos personer med kronisk psykisk lidelse
Effekten av peer Education-støttet psykososial ferdighetsopplæring brukt på personer med kronisk psykisk lidelse på pasientenes oppfatning av stigma, funksjonsnivå og innsikt
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av peer-utdanning-støttet psykososial ferdighetstrening på stigmaoppfatninger, sosial funksjonalitet og innsiktsnivåer hos kroniske psykiatriske pasienter fulgt opp i et psykisk helsesenter i samfunnet.
Forskningen var planlagt som en blandet metodestudie utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt studiedesign og et kvalitativt studiedesign. Med funnene som er oppnådd er det sikte på å øke sosial funksjonalitet hos pasientene, å øke innsiktsnivået og å redusere oppfatningen av stigma, og å tette et viktig gap i litteraturen, takket være kollegautdanning-støttet psykososial ferdighetstrening .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese(r) og spørsmål:
Hypotesene for den kvantitative metoden for forskningen er som følger; H1-1: Peer Education-støttet psykososial ferdighetstrening har en effekt på pasientenes sosiale funksjonsnivå.
H1-2: Peer Education-støttet psykososial ferdighetstrening har en effekt på pasientenes oppfatning av stigma.
H1-3: Peer Education-støttet psykososial ferdighetstrening har effekt på pasientenes innsiktsnivå.
Forskningsspørsmålene til den kvalitative metoden for forskningen er som følger:
Q(1): Hvordan påvirker endringene som oppleves av personer med kroniske psykiske lidelser livene deres? Spørsmål(2): Hvordan påvirker Peer Education-støttet psykososial ferdighetstrening pasientenes sosiale funksjonsnivå? Spørsmål(3): Hvordan påvirker Peer Education-støttet psykososial ferdighetstrening pasientenes oppfatning av stigma? Q(4): Hvordan påvirker Peer Education-støttet psykososial ferdighetstrening pasientenes innsiktsnivå? Q(5): Hva er erfaringene og meningene til pasientene som deltok i Peer Education Supported Psychosocial Skills Training-programmet?
Forskningsspørsmålet laget for forskningen skal være blandet metode:
Spørsmål (Blandet): Støtter temaene som avsløres av uttalelsene til pasientene som et resultat av den kvalitative forskningen de kvantitative funnene som er oppnådd som et resultat av den kvantitative forskningen?
Datainnsamling og intervensjon
For det første vil en 13-timers praktikeropplæring om psykososial ferdighetstrening støttet av likemannsopplæring og gruppeledelse gis av den forskningspsykiatriske sykepleieren til 4 pasienter (en som kollegaleder, andre som assistent, de to andre som vikar) valgt iht. inklusjonskriterier for studien.
Personer som kalles kollegatrenere og som er gjenstand for praktikeropplæring av forskerpsykiatrisk sykepleier vil gjennomføre den 6-sesjoner psykososiale ferdighetstreningen som ledere og hjelpeledere. Forskerpsykiatrisk sykepleier vil støtte dem i denne prosessen, selv om de trenger det. Det er tenkt at med den utdanningen som gis av jevnaldrende lærere, kan pasienter dra nytte av hverandres erfaringer og ha effekt på de aktuelle variablene. Grupper bestemmes ved loddtrekning av senterpersonalet blant pasienter som har eller ikke har fått psykososial ferdighetstrening tidligere.
I forskningen vil «Descriptive Information Form» bli brukt av forskeren som et datainnsamlingsverktøy, som indikerer de sosiodemografiske egenskapene til deltakerne. Målingen av variablene spesifisert i forskningen vil bli gitt av Self Stigma Scale, Beck Cognitive Insight Scale og Social Functioning Assessment Scale.
For å evaluere de kvalitative dataene vil et semistrukturert intervjuskjema bestående av spørsmål om effektiviteten av utdanning på variablene bli brukt av forskeren. Etter forhåndstestsøknaden vil det bli foretatt en måling på slutten av øktene i 2. uke, 4. uke og 6. uke for å måle effektiviteten av studien under søknaden. Det vil også bli foretatt en måling i 8. uke for oppfølgingsformål.
Etter innsamling av kvantitative data vil 5 personer fra begge forsøksgruppene bli valgt ut og kvalitative data vil bli samlet inn med totalt 10 deltakere. Det vil bli gjennomført individuelle og ansikt-til-ansiktsintervjuer med pasientene som utgjør forsøksgruppen, og intervjuene vil bli tatt opp på lyd med deltakerens viten og samtykke. Individuelle intervjuer vil bli utstyrt med et semistrukturert skjema for effektiviteten av opplæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Samsun Mental Health and Diseases Hospital - Community Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For peer practitioner opplæring:
- Å være registrert hos Community Mental Health Center (CMHC),
- Deltar frivillig på studiet og er instruktør i 6 økter med psykososial ferdighetstrening.
- Å ha et høyt funksjonsnivå i henhold til funksjonalitetsskalaen
- Ikke i den aktive perioden av sykdommen
- Å kunne lese og skrive og ikke ha noen kommunikasjonsproblemer med å forstå og snakke tyrkisk.
- Trivsel i minst 6 måneder ifølge behandlingsteamet og i henhold til journalene.
For kollegastøttet opplæring i psykososiale ferdigheter:
- Kommer til CMHC regelmessig
- Meld deg frivillig til å delta i studien og godta å delta på 6-ukers økter
- Ikke i den aktive perioden av sykdommen.
- Evne til å lese, skrive og kommunisere på tyrkisk
- Å være frisk i minst 6 måneder i henhold til behandlingsteamet og journaler
- Har erfaring med å motta standard psykososial ferdighetstrening av psykisk helsepersonell som jobber i institusjonen for eksperimentgruppe 1 og kontrollgruppe 1.
- Det å ikke ha mottatt standard psykososial ferdighetstrening av psykisk helsepersonell som jobber i institusjonen for eksperimentgruppe 2 og kontrollgruppe 2, er inklusjonskriteriene fastsatt for peer educator-støttet psykososial ferdighetstrening.
Ekskluderingskriterier:
• Registrerer ikke med CMHC.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke til studien
- Manglende evne til å kommunisere skriftlig eller muntlig tyrkisk på et nivå som vil fullføre vurderingene og inkluderes i gruppene.
- Fremveksten av akutte sykdomssymptomer under utdanningsprosessen
- Konflikten mellom pasienten som gir opplæringen og pasientene som deltar i gruppetreningen utgjør eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Den vil bestå av 10 pasienter som har fått psykososial ferdighetstrening av personalet ved senteret, og en 6-ukers kollegastøttet psykososial ferdighetstrening vil bli gitt av likepersonslederne utdannet av forskerpsykiatrisk sykepleier.
|
Det er en psykososial ferdighetstrening som skal gis til begge forsøksgruppene i 6 økter innen 6 uker. 2 av de 4 jevnaldrende trenerne som fikk utøveropplæringen skal gjennomføre opplæringen. I løpet av opplæringsperioden vil forskningspsykiatrisk sykepleier støtte. Økttitlene er som følger:
Varigheten av hver økt er bestemt til 90 minutter. Under hensyntagen til pasientens meninger vil det bli gitt pauser på ikke over 15 minutter etter behov. |
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Den vil bestå av 10 pasienter som ikke har mottatt psykososial ferdighetstrening av personalet ved senteret, og det vil bli gitt en 6 ukers kollegastøttet psykososial ferdighetstrening av likepersonslederne utdannet av forskerpsykiatrisk sykepleier.
|
Det er en psykososial ferdighetstrening som skal gis til begge forsøksgruppene i 6 økter innen 6 uker. 2 av de 4 jevnaldrende trenerne som fikk utøveropplæringen skal gjennomføre opplæringen. I løpet av opplæringsperioden vil forskningspsykiatrisk sykepleier støtte. Økttitlene er som følger:
Varigheten av hver økt er bestemt til 90 minutter. Under hensyntagen til pasientens meninger vil det bli gitt pauser på ikke over 15 minutter etter behov. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 1
Den vil bestå av 10 pasienter som har fått psykososial ferdighetstrening av senterpersonalet og det vil ikke bli satt inn intervensjon.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 2
Den vil bestå av 10 pasienter som ikke har fått psykososial ferdighetstrening av senterpersonalet og det vil ikke bli satt inn intervensjon.
|
|
|
Annen: Peer Practitioner Training
Det er gruppen der psykososial ferdighetstrening skal gis til 4 pasienter med kroniske psykiske lidelser av en forskerpsykiatrisk sykepleier.
|
Psykososial ferdighetstrening-utøveropplæring vil bli gitt til 4 pasienter diagnostisert med kronisk psykisk lidelse av forskningspsykiatrisykepleieren. Pedagogisk innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet (Social Functioning Assessment Scale)
Tidsramme: 6 uker
|
Denne skalaen evaluerer 19 elementer og fire underdimensjoner generelt hos pasienter med schizofreni. Blant faktorene består mellommenneskelige forklaringer og underholdning av syv gjenstander, syv gjenstander for egenomsorg, fire gjenstander for selvstendig liv og én gjenstand i arbeidslivet. Skårene som kan hentes fra skalaen er mellom 19 og 57, og høy skår betyr at sosiale fungeringstiltak er høye. Det forventes at det vil være en økning i funksjonalitetsnivåene til forsøksgruppene. |
6 uker
|
|
Stigmatisering (selvstigmaskala)
Tidsramme: 6 uker
|
Det er en 3-faktorskala bestående av 17 elementer for pasienter som vurderer selvstigmatisering eller internalisert stigma, fortielse av sykdom og oppfatning av verdiløshet hos individer med psykiske lidelser. En fempunkts Likert-skala ble laget som "1=ikke i det hele tatt egnet for meg, 2=noe passende, 3=middels passende, 4=generelt passende, 5=helt passende". Etter hvert som skåren oppnådd fra skalaen øker, øker selvstigmatiseringen av pasientene. Cronbachs alfa-korrelasjonskoeffisientverdi på skalaen er 0,93, noe som indikerer høy pålitelighet. Det forventes at forsøksgruppenes stigmaoppfatninger vil avta. |
6 uker
|
|
Insight (Beck Cognitive Insight Scale)
Tidsramme: 6 uker
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen utviklet for å vurdere kognitiv innsikt ble utført. Skalaen, som er en firepunkts Likert-type, består av 15 elementer og har 2 underdimensjoner "selvtillit" og "selvevaluering". Skalaens poengsystem består av «uenig» 0 poeng, «noe enig» 1 poeng, «stort sett enig» 2 poeng, «helt enig» 3 poeng. Den totale (sammensatte) poengsummen til skalaen oppnås ved å trekke fra selvevalueringselementene (1,3,4,5,6,8,12,14,15) fra selvtillitselementskårene (2,7,9) ,10,11,13). Den totale poengsummen på skalaen er mellom -18 og 27 poeng. En høy score indikerer et høyt nivå av innsikt. I pålitelighetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen ble den interne konsistensen Cronbachs alfa-koeffisient funnet å være 0,68. Det forventes at det vil være en økning i innsiktsnivåene til forsøksgruppene. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nermin Gürhan, Prof. Dr., Tokat Gaziosmanpa University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOGU-HEM-HİB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .